Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxykodon DETERx™ versus placebo u chronické bolesti dolní části zad (CLBP)

15. října 2020 aktualizováno: Collegium Pharmaceutical, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti oxykodonu DETERx™ versus placebo u subjektů se zkušenostmi s opioidy a naivních pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost Oxykodonu DETERx ve srovnání s placebem u subjektů již dříve léčených opioidy a dosud neužívajících opioidy se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad vyžadující nepřetržitou opioidní analgezii po delší dobu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

740

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85282
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34108
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32860
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46203
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 18-75 let (včetně) v době udělení souhlasu.
  • Musí mít klinickou diagnózu středně těžkého až těžkého CLBP minimálně 6 měsíců před screeningem.
  • Musí mít nárok na ATC opioidní terapii pro léčbu CLBP.
  • Musí být klasifikovány jako nemaligní a neneuropatické (třída 1 a 2), neuropatické (třída 3) nebo symptomatické po dobu delší než 6 měsíců po operaci bolesti dolní části zad (třída 9) na základě skóre Quebec Task Force Scale.
  • Ženy ve fertilním věku budou používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Musí být celkově dobrý zdravotní stav na základě screeningového fyzikálního vyšetření.
  • Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní postupy a požadavky na návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je refrakterní nebo netolerantní k analgetickým účinkům opioidů nebo u kterých selhala předchozí opioidní terapie.
  • Zdravotní stav, který by ohrozil schopnost subjektu polykat, absorbovat, metabolizovat nebo vylučovat studované léčivo, včetně (mimo jiné) neřešitelné nevolnosti a/nebo zvracení a/nebo závažného zúžení gastrointestinálního traktu (patologického nebo iatrogenního), obstrukce střev, ileostomie, kolostomie nebo je podezření na paralytický ileus.
  • Chirurgický zákrok pro bolesti zad během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Jakýkoli jiný chronický bolestivý stav jiný než CLBP, který by interferoval s hodnocením CLBP (např. osteoartritida, revmatoidní artritida, postherpetická neuralgie, bolest spojená s diabetickou neuropatií, fibromyalgie, migrénové bolesti hlavy vyžadující opioidní terapii).
  • Známá anamnéza velké depresivní poruchy, která není kontrolována léky nebo má jiné stavy, které způsobují významné kognitivní nebo emoční postižení.
  • Jakákoli klinicky významná nestabilní lékařská abnormalita nebo akutní nebo chronické onemocnění kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního (např. chronická obstrukční plicní nemoc), jaterního nebo renálního systému.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Pozitivní screening drog v moči na nelegální nebo nepředepsané léky
  • Známá anamnéza záchvatové poruchy, epilepsie, křečí nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku kdykoli během života subjektu kromě dětských febrilních záchvatů.
  • Známá anamnéza poranění hlavy do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 2 let, s výjimkou bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ, které byly úspěšně léčeny.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C
  • Předmět není schopen nebo ochoten splnit požadavky studijní docházky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, rozdělené do 2 dávek, každých 12 hodin
Experimentální: Oxykodon DETERx
Lék: Oxykodon DETERx
40–160 mg celková denní dávka oxykodonu DETERx, rozdělená do 2 dávek, každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti měřená změnou skóre intenzity bolesti-numerické hodnotící stupnice (PI-NRS) od výchozího stavu randomizace do týdne 12 dvojitě zaslepené udržovací fáze
Časové okno: Randomizovaná základní linie až do 12. týdne
PI-NRS je 11bodová numerická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Randomizovaná základní linie až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení studie pro všechny příčiny
Časové okno: Základní linie randomizace do 12. týdne
Analýza přežití. Typ měření označený níže jako „Číslo“ představuje 25% kvartil za předpokladu, že nebylo dosaženo mediánu. Tyto údaje jsou konzistentní s vyplněním předmětu v modulu Participant Flow.
Základní linie randomizace do 12. týdne
Procentuální snížení intenzity bolesti pro respondenty
Časové okno: Základní linie screeningu do 12. týdne
Zahrnuje kumulativní rozdělení subjektů se zlepšením intenzity bolesti, jak bylo měřeno na 11-bodové stupnici PI-NRS, a podíl respondentů s alespoň 30% a alespoň 50% snížením intenzity bolesti.
Základní linie screeningu do 12. týdne
Týdenní změny intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav randomizace a každý týden do 12. týdne
Týdenní skóre intenzity bolesti byla vypočtena na základě průměrných denních skóre intenzity bolesti (PI-NRS). Zvýšení týdenní změny intenzity bolesti odpovídá zvýšení skóre PI-NRS (tj. větší bolest).
Výchozí stav randomizace a každý týden do 12. týdne
Použití záchranné medikace podle dávky
Časové okno: Základní linie randomizace do 12. týdne
Vyhodnocení celkového množství použité záchranné medikace (počet dávek za den, počet dávek za týden a celkový počet dávek během studie)
Základní linie randomizace do 12. týdne
Použití záchranné medikace podle dávkování
Časové okno: Základní linie randomizace do 12. týdne
Vyhodnocení celkového množství použité záchranné medikace (v miligramech dávky za den, dávky za týden a celkové dávky během studie)
Základní linie randomizace do 12. týdne
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Základní linie screeningu do 12. týdne
Škála PGIC je self-reported hodnocení, které hodnotí subjekt dojem z jeho/její změny omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života, jak souvisí s jeho/její bolestivým stavem. 7bodové hodnocení PGIC zahrnuje „velmi se zlepšilo“, „zlepšilo“, „trochu zlepšilo“, „žádná změna“, „trochu horší“, „horší“ a „velmi mnohem horší“.
Základní linie screeningu do 12. týdne
Změny v kvalitě života
Časové okno: Základní linie randomizace do 12. týdne
Krátký formulář 12 dotazníku Health Survey verze 2 (SF-12v2) je self-report průzkum určený k měření obecné kvality života z pohledu subjektu. Průzkum zahrnuje osm domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Počítá se také skóre fyzické (PCS) a duševní složky (MCS). Pozitivní hodnoty indikují zlepšení od výchozího stavu randomizace do 12. týdne.
Základní linie randomizace do 12. týdne
Změna úrovně tělesného postižení pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Základní linie randomizace a týden 12
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je dotazník, který si sám zadáváte a je určen k posouzení fyzického postižení způsobeného bolestí dolní části zad. RMDQ obsahuje 24 vět, kterými se subjekty popisovaly, když je bolí záda. Skóre RMDQ je celkový počet zkontrolovaných položek, který je od minimálně 0 do maximálně 24; čím vyšší je skóre, tím větší je fyzické postižení způsobené bolestí dolní části zad.
Základní linie randomizace a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collegium Pharmaceutical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-OXYDET-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Oxykodon DETERx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit