Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jehlová versus transvaginální/transumbilická cholecystektomie (NATCH)

12. října 2013 aktualizováno: Dirk R. Bulian, University of Witten/Herdecke

Jehlová versus transvaginální/transumbilická cholecystektomie: Randomizovaná klinická studie

Laparoskopická operace se stala zlatým standardem pro odstranění žlučníku. V poslední době došlo k vývoji tak, že operace mohou být prováděny přirozeným otvorem místo břišní stěny, čímž se minimalizuje traumatizace zákroku. Tato studie srovnává transvaginální/transumbilikální cholecystektomii s laparoskopickou operací pomocí 2-3mm nástrojů u pacientek. Zkoumá také výhody a nevýhody související s pooperační bolestí, kosmetickými aspekty a potenciálními fyziologickými změnami transvaginálního přístupu, které ovlivňují pohlavní styk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Množství způsobeného traumatu, zejména při operacích břicha, závisí do značné míry na přístupu k cílovému orgánu. Bylo vynaloženo velké úsilí na minimalizaci traumatu přístupu. Další vývoj laparoskopie vedl k miniaturizaci chirurgických nástrojů a jinak použití přirozených otvorů, jako je žaludek, konečník nebo pochva. Cholecystektomie se v současnosti provádí jehlově s trokarem o průměru 2-3 mm a transumbilicky asistovanou transvaginální technikou. Cílem této randomizované studie je porovnat tyto dvě techniky u pacientek, které potřebují elektivní cholecystektomii. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou léčebných skupin. Ve skupině s jehlou budou vyšetřovatelé používat dva 2-3 mm pracovní trokar a jeden 10 mm optický trokar, také k extrakci žlučníku. V transvaginální/transumbilikální skupině budou vyšetřovatelé provádět Zornigovu techniku ​​s použitím 5 mm trokaru v pupku a 10 mm trokaru spolu s 5 mm zachycovacími kleštěmi přes zadní vaginální klenbu. Primárním koncovým bodem této studie je měření intenzity bolesti v pohybu měřené ode dne operace do 2. pooperačního dne. Budou použita čtyři různá měření bolesti. Dále vyšetřovatelé zkoumají perioperační komplikace jako bezpečnostní parametry. Zkouška je částečně podporována německým ministerstvem výzkumu a vzdělávání (grant CHIR-Net, BMBF č. 01-GH-0605).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 51109
        • Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví Žena
  • Minimální věk: 18 let
  • Maximální věk: 80 let
  • indikace k elektivní cholecystektomii pro symptomatickou cholecystolitiázu
  • věk >=18 let a <=80 let
  • právní způsobilost

Kritéria vyloučení:

  • Akutní cholecystitida nebo lokálně komplikované onemocnění (empyém žlučníku, choledocholitiáza, pankreatitida atd.)
  • jaterní cirhóza (Child Pugh A, B, C)
  • těžká komorbidita, třída IV nebo V podle definice Americké společnosti pro anesteziology (ASA)
  • neporušená panenská blána
  • akutní vaginální infekce
  • nedostatek viditelnosti děložního otvoru
  • endometrióza
  • zhoubný nádor
  • obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • chronické zneužívání analgetik nebo alkoholu
  • neuromuskulární onemocnění, které by mohlo narušit léčbu nebo měření bolesti
  • anamnéza velké břišní operace s vysokým rizikem intraperitoneálních srůstů (menší operace jako apendektomie, reparace tříselné kýly, menší gynekologické operace atd. nebudou považovány za vylučovací kritéria)
  • těhotenství nebo kojení
  • alergie na analgetika
  • pacienti, kteří jsou závislí na zadavateli studie nebo lékařích nebo jsou jimi zaměstnáni
  • institucionalizace z právních důvodů
  • účast v jiných klinických studiích, které by mohly narušovat tuto studii
  • nebyl podepsán písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transvaginální/transumbilikální cholecystektomie
Transvaginální/transumbilikální skupina: k provedení cholecystektomie Zornigovým stylem použijeme 5mm trokar v pupku a 10mm trokar spolu s 5mm záchvatovými kleštěmi přes zadní vaginální klenbu.
Postup: Transvaginální/transumbilikální
Aktivní komparátor: Jehlová cholecystektomie
Jehlová cholecystektomie se 3 trokary: použijeme dva 2-3 mm pracovní trokar a jeden 10 mm optický trokar, jeho přístup slouží i pro extrakci žlučníku
Postup: Jehlový se 3 trokary

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v den operace
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
v den operace
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 1
2 měření (ráno a večer) Skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
v pooperační den 1
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 2
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
v pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetické aspekty a celková spokojenost s výsledky operace
Časové okno: 10 dní po operaci
Škála 1 (naprostá spokojenost) až 5 (naprostá nespokojenost) z pohledu pacienta a chirurga
10 dní po operaci
Intraoperační komplikace
Časové okno: vyhodnoceno v den operace
např. krvácení, poranění orgánů, zejména poranění žlučovodů
vyhodnoceno v den operace
Doba trvání operace
Časové okno: v den operace
(v minutách)
v den operace
Chirurgická manipulace pro prvního a druhého chirurga
Časové okno: vyhodnoceno v den operace
na stupnici od 1 do 5
vyhodnoceno v den operace
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 2
večerní bolest skóre na vizuální analogové škále (0-10)
v pooperační den 2
Kumulativní použití analgetik
Časové okno: 10 dní po operaci
množství, dávka a třída užívaných léků
10 dní po operaci
Návrat ke každodenním činnostem souvisejícím s prací a volným časem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
trvání omezení.
3 měsíce po operaci
Kvalita života
Časové okno: v pooperační den 10
měřeno pomocí Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) od Eypasch et al.
v pooperační den 10
Pooperační omezení sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
s otázkami 14-19 „indexu ženských sexuálních funkcí“ (FSFI-D)
3 měsíce po operaci
Morfologické důsledky transvaginálního přístupu
Časové okno: den před operací a znovu 10 až 14 dní a 6 měsíců po operaci
všechny pacientky z transvaginální/transumbilikální skupiny vyšetří gynekolog
den před operací a znovu 10 až 14 dní a 6 měsíců po operaci
Kosmetické aspekty a celková spokojenost s výsledky operace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Škála 1 (naprostá spokojenost) až 5 (naprostá nespokojenost) z pohledu pacienta a chirurga
3 měsíce po operaci
Kosmetické aspekty a celková spokojenost s výsledky operace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Škála 1 (naprostá spokojenost) až 5 (naprostá nespokojenost); z pohledu pacienta a chirurga
6 měsíců po operaci
Míra konverze
Časové okno: v den operace
Přechod z transvaginální na klasickou laparoskopickou nebo otevřenou techniku ​​a z jehlové na otevřenou techniku
v den operace
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: v 6 měsících
včetně frekvence reoperací
v 6 měsících
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 3
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
v pooperační den 3
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 4
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
v pooperační den 4
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 5
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
v pooperační den 5
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 6
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
v pooperační den 6
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 7
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
v pooperační den 7
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 8
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
v pooperační den 8
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 9
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
v pooperační den 9
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 10
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
v pooperační den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Witten/Herdecke

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1114-7386
  • DRKS00000341 (Identifikátor registru: DRKS-ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení