Cholecystektomia igłowa kontra przezpochwowa/przezpępkowa (NATCH)
Cholecystektomia igłowa a przezpochwowa/przezpępkowa: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Minimalny wiek: 18 lat
- Maksymalny wiek: 80 lat
- wskazanie do planowej cholecystektomii z powodu objawowej kamicy pęcherzyka żółciowego
- wiek >=18 lat i <=80 lat
- kompetencja prawna
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub choroba powikłana miejscowo (ropniak pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, zapalenie trzustki itp.)
- marskość wątroby (Child Pugh A, B, C)
- ciężka choroba współistniejąca, klasa IV lub V zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- błona dziewicza nienaruszona
- ostra infekcja pochwy
- brak widoczności ujścia macicy
- endometrioza
- złośliwy
- otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
- przewlekłe nadużywanie środków przeciwbólowych lub alkoholu
- choroba nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać leczenie lub pomiary bólu
- historia poważnych operacji brzusznych z wysokim ryzykiem zrostów śródotrzewnowych (drobne operacje, takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego, plastyka przepukliny pachwinowej, drobne operacje ginekologiczne itp. nie będą uważane za kryteria wykluczenia)
- ciąża lub karmienie piersią
- alergia na środki przeciwbólowe
- pacjentów, którzy są na utrzymaniu lub są zatrudnieni przez sponsora badania lub lekarzy
- instytucjonalizacji ze względów prawnych
- udział w innych badaniach klinicznych, które mogłyby zakłócić niniejsze badanie
- nie podpisano pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholecystektomia przezpochwowa/pępkowa
Grupa przezpochwowa/pępkowa: użyjemy trokara 5 mm w pępku i trokara 10 mm wraz z 5 mm kleszczykami chwytającymi przez tylne sklepienie pochwy, aby wykonać cholecystektomię w stylu Zorniga
|
|
|
Aktywny komparator: Cholecystektomia igłowa
Cholecystektomia igłowa 3 trokarami: wykorzystamy dwa trokary robocze 2-3 mm i jeden trokar optyczny 10 mm, jego dostęp służy również do ekstrakcji pęcherzyka żółciowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu operacji
|
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (0-10)
|
w dniu operacji
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
|
2 pomiary (rano i wieczorem) Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (0-10)
|
w 1 dobie pooperacyjnej
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w 2 dobie pooperacyjnej
|
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (0-10)
|
w 2 dobie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aspekty kosmetyczne i ogólna satysfakcja z efektów zabiegu
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Skala od 1 (pełna satysfakcja) do 5 (całkowite niezadowolenie) z punktu widzenia pacjenta i chirurga
|
10 dni po operacji
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: oceniane w dniu operacji
|
np.
krwawienie, uraz narządów, zwłaszcza uraz dróg żółciowych
|
oceniane w dniu operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: w dniu operacji
|
(w minutach)
|
w dniu operacji
|
|
Postępowanie chirurgiczne dla pierwszego i drugiego chirurga
Ramy czasowe: oceniane w dniu operacji
|
w skali od 1 do 5
|
oceniane w dniu operacji
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w 2 dobie pooperacyjnej
|
wieczorem Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (0-10)
|
w 2 dobie pooperacyjnej
|
|
Skumulowane stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
|
ilość, dawkę i klasę stosowanych leków
|
10 dni po zabiegu
|
|
Powrót do zajęć codziennych, związanych z pracą iw czasie wolnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
czas trwania ograniczeń.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 10
|
mierzona za pomocą Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) autorstwa Eypascha i in.
|
w dniu pooperacyjnym 10
|
|
Pooperacyjne ograniczenia funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
z pytaniami 14-19 „wskaźnika funkcji seksualnych kobiet” (FSFI-D)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Morfologiczne konsekwencje dostępu przezpochwowego
Ramy czasowe: na dzień przed operacją i ponownie 10 do 14 dni i 6 miesięcy po ich operacji
|
wszystkie pacjentki z grupy transwaginalnej/przezpępkowej będą badane przez lekarza ginekologa
|
na dzień przed operacją i ponownie 10 do 14 dni i 6 miesięcy po ich operacji
|
|
Aspekty kosmetyczne i ogólna satysfakcja z efektów zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Skala od 1 (pełna satysfakcja) do 5 (całkowite niezadowolenie) z punktu widzenia pacjenta i chirurga
|
3 miesiące po operacji
|
|
Aspekty kosmetyczne i ogólna satysfakcja z efektów zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Skala od 1 (całkowite zadowolenie) do 5 (całkowite niezadowolenie); z punktu widzenia pacjenta i chirurga
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: w dniu operacji
|
Konwersja z techniki przezpochwowej na klasyczną laparoskopową lub otwartą oraz z techniki igłowej na otwartą
|
w dniu operacji
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w tym częstotliwość reoperacji
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dobie pooperacyjnej 3
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 4
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dobie pooperacyjnej 4
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 5
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dobie pooperacyjnej 5
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 6
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dniu pooperacyjnym 6
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 7
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dniu pooperacyjnym 7
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 8
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dniu pooperacyjnym 8
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 9
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dniu pooperacyjnym 9
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 10
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dniu pooperacyjnym 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Siegel R, Sauerwald A, Strohlein MA, Heiss MM. Less pain after transvaginal/transumbilical cholecystectomy than after the classical laparoscopic technique: short-term results of a matched-cohort study. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):580-6. doi: 10.1007/s00464-012-2490-2. Epub 2012 Aug 28.
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Cerasani N, Heiss MM. Long-term results of transvaginal/transumbilical versus classical laparoscopic cholecystectomy--an analysis of 88 patients. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):571-9. doi: 10.1007/s00423-013-1071-8. Epub 2013 Mar 1.
- Bulian DR, Knuth J, Cerasani N, Sauerwald A, Lefering R, Heiss MM. Transvaginal/transumbilical hybrid--NOTES--versus 3-trocar needlescopic cholecystectomy: short-term results of a randomized clinical trial. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):451-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000218.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1114-7386
- DRKS00000341 (Identyfikator rejestru: DRKS-ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .