Nåleskopisk versus transvaginal/transumbilisk kolecystektomi (NATCH)
Nåleskopisk versus transvaginal/transumbilisk kolecystektomi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn kvinde
- Minimumsalder: 18 år
- Maksimal alder: 80 år
- indikation for elektiv kolecystektomi på grund af symptomatisk kolecystolithiasis
- alder >=18 år og <=80 år
- juridisk kompetence
Ekskluderingskriterier:
- Akut kolecystitis eller lokalt kompliceret sygdom (galdeblære empyem, koledokolithiasis, pancreatitis osv.)
- levercirrhose (Child Pugh A, B, C)
- svær komorbiditet, klasse IV eller V som defineret af American Society for Anesthesiologists (ASA)
- intakt jomfruhinde
- akut vaginal infektion
- manglende synlighed af livmoderåbningen
- endometriose
- malignom
- fedme med et Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- kronisk misbrug af analgetika eller alkohol
- neuromuskulær sygdom, der kan forstyrre behandling eller smertemåling
- anamnese med større abdominalkirurgi med høj risiko for intraperitoneale adhæsioner (mindre operationer såsom en blindtarmsoperation, lyskebrokreparation, mindre gynækologisk kirurgi osv. vil ikke blive betragtet som eksklusionskriterier)
- graviditet eller amning
- allergi mod analgetika
- patienter, der er afhængige af eller ansat af forsøgssponsoren eller lægerne
- institutionalisering af juridiske årsager
- deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der kunne interferere med nærværende forsøg
- intet skriftligt informeret samtykke underskrevet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transvaginal/transumbilisk kolecystektomi
Transvaginal/transumbilical gruppe: vi vil bruge en 5 mm trokar i navlen og en 10 mm trokar sammen med en 5 mm gribetang gennem den bageste vaginale hvælving til at udføre kolecystektomi i Zornig-stilen
|
|
|
Aktiv komparator: Nåleskopisk kolecystektomi
Nåleskopisk kolecystektomi med 3 trokarer: vi vil bruge to 2-3 mm arbejdstrokarer og en 10 mm optisk trokar, dens adgang bruges også til udtrækning af galdeblæren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af smerte i bevægelse
Tidsramme: på operationsdagen
|
Smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
|
på operationsdagen
|
|
Intensiteten af smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
2 mål (om morgenen og om aftenen) Smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
|
på postoperativ dag 1
|
|
Intensiteten af smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 2
|
Smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
|
på postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetiske aspekter og overordnet tilfredshed med resultatet af operationen
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
1 (fuldstændig tilfredshed) til 5 (fuldstændig utilfredshed) skala fra patientens og kirurgens synspunkt
|
10 dage efter operationen
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: evalueret på operationsdagen
|
f.eks.
blødning, organ-skade, især galde-gang-skade
|
evalueret på operationsdagen
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: på operationsdagen
|
(i minutter)
|
på operationsdagen
|
|
Kirurgisk håndtering for første og anden kirurg
Tidsramme: evalueret på operationsdagen
|
på en skala fra 1 til 5
|
evalueret på operationsdagen
|
|
Intensiteten af smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 2
|
om aftenen smerte Scorer på den visuelle analoge skala (0-10)
|
på postoperativ dag 2
|
|
Kumulativ brug af analgetika
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
mængde, dosis og klasse af de anvendte lægemidler
|
10 dage efter operationen
|
|
Vend tilbage til hverdagens, arbejdsrelaterede og fritidsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
begrænsningernes varighed.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: på postoperativ dag 10
|
målt med Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) fra Eypasch et al.
|
på postoperativ dag 10
|
|
Postoperative begrænsninger af seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
med spørgsmål 14-19 i "female sexual function index" (FSFI-D)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Morfologiske konsekvenser af transvaginal adgang
Tidsramme: dagen før operationen og igen 10 til 14 dage og 6 måneder efter operationen
|
alle patienter fra den transvaginale/transumbiliske gruppe vil blive undersøgt af en gynækolog
|
dagen før operationen og igen 10 til 14 dage og 6 måneder efter operationen
|
|
Kosmetiske aspekter og overordnet tilfredshed med resultatet af operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
1 (fuldstændig tilfredshed) til 5 (fuldstændig utilfredshed) skala fra patientens og kirurgens synspunkt
|
3 måneder efter operationen
|
|
Kosmetiske aspekter og overordnet tilfredshed med resultatet af operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
1 (fuldstændig tilfredshed) til 5 (fuldstændig utilfredshed) skala; fra patientens og kirurgens synspunkt
|
6 måneder efter operationen
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: på operationsdagen
|
Konvertering fra transvaginal til klassisk laparoskopisk eller åben teknik og fra nåleskopisk til åben teknik
|
på operationsdagen
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: ved 6 måneder
|
herunder hyppighed af reoperation
|
ved 6 måneder
|
|
Intensiteten af smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 3
|
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
|
på postoperativ dag 3
|
|
Intensiteten af smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 4
|
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
|
på postoperativ dag 4
|
|
Intensiteten af smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 5
|
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
|
på postoperativ dag 5
|
|
Intensiteten af smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 6
|
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
|
på postoperativ dag 6
|
|
Intensiteten af smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 7
|
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
|
på postoperativ dag 7
|
|
Intensiteten af smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 8
|
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
|
på postoperativ dag 8
|
|
Intensiteten af smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 9
|
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
|
på postoperativ dag 9
|
|
Intensiteten af smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 10
|
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
|
på postoperativ dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Siegel R, Sauerwald A, Strohlein MA, Heiss MM. Less pain after transvaginal/transumbilical cholecystectomy than after the classical laparoscopic technique: short-term results of a matched-cohort study. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):580-6. doi: 10.1007/s00464-012-2490-2. Epub 2012 Aug 28.
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Cerasani N, Heiss MM. Long-term results of transvaginal/transumbilical versus classical laparoscopic cholecystectomy--an analysis of 88 patients. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):571-9. doi: 10.1007/s00423-013-1071-8. Epub 2013 Mar 1.
- Bulian DR, Knuth J, Cerasani N, Sauerwald A, Lefering R, Heiss MM. Transvaginal/transumbilical hybrid--NOTES--versus 3-trocar needlescopic cholecystectomy: short-term results of a randomized clinical trial. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):451-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000218.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1114-7386
- DRKS00000341 (Registry Identifier: DRKS-ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .