Jehlová versus transvaginální/transumbilická cholecystektomie (NATCH)
12. října 2013 aktualizováno: Dirk R. Bulian, University of Witten/Herdecke
Jehlová versus transvaginální/transumbilická cholecystektomie: Randomizovaná klinická studie
Laparoskopická operace se stala zlatým standardem pro odstranění žlučníku.
V poslední době došlo k vývoji tak, že operace mohou být prováděny přirozeným otvorem místo břišní stěny, čímž se minimalizuje traumatizace zákroku.
Tato studie srovnává transvaginální/transumbilikální cholecystektomii s laparoskopickou operací pomocí 2-3mm nástrojů u pacientek.
Zkoumá také výhody a nevýhody související s pooperační bolestí, kosmetickými aspekty a potenciálními fyziologickými změnami transvaginálního přístupu, které ovlivňují pohlavní styk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Množství způsobeného traumatu, zejména při operacích břicha, závisí do značné míry na přístupu k cílovému orgánu.
Bylo vynaloženo velké úsilí na minimalizaci traumatu přístupu.
Další vývoj laparoskopie vedl k miniaturizaci chirurgických nástrojů a jinak použití přirozených otvorů, jako je žaludek, konečník nebo pochva.
Cholecystektomie se v současnosti provádí jehlově s trokarem o průměru 2-3 mm a transumbilicky asistovanou transvaginální technikou.
Cílem této randomizované studie je porovnat tyto dvě techniky u pacientek, které potřebují elektivní cholecystektomii.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou léčebných skupin.
Ve skupině s jehlou budou vyšetřovatelé používat dva 2-3 mm pracovní trokar a jeden 10 mm optický trokar, také k extrakci žlučníku.
V transvaginální/transumbilikální skupině budou vyšetřovatelé provádět Zornigovu techniku s použitím 5 mm trokaru v pupku a 10 mm trokaru spolu s 5 mm zachycovacími kleštěmi přes zadní vaginální klenbu.
Primárním koncovým bodem této studie je měření intenzity bolesti v pohybu měřené ode dne operace do 2. pooperačního dne. Budou použita čtyři různá měření bolesti.
Dále vyšetřovatelé zkoumají perioperační komplikace jako bezpečnostní parametry.
Zkouška je částečně podporována německým ministerstvem výzkumu a vzdělávání (grant CHIR-Net, BMBF č. 01-GH-0605).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 51109
- Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví Žena
- Minimální věk: 18 let
- Maximální věk: 80 let
- indikace k elektivní cholecystektomii pro symptomatickou cholecystolitiázu
- věk >=18 let a <=80 let
- právní způsobilost
Kritéria vyloučení:
- Akutní cholecystitida nebo lokálně komplikované onemocnění (empyém žlučníku, choledocholitiáza, pankreatitida atd.)
- jaterní cirhóza (Child Pugh A, B, C)
- těžká komorbidita, třída IV nebo V podle definice Americké společnosti pro anesteziology (ASA)
- neporušená panenská blána
- akutní vaginální infekce
- nedostatek viditelnosti děložního otvoru
- endometrióza
- zhoubný nádor
- obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
- chronické zneužívání analgetik nebo alkoholu
- neuromuskulární onemocnění, které by mohlo narušit léčbu nebo měření bolesti
- anamnéza velké břišní operace s vysokým rizikem intraperitoneálních srůstů (menší operace jako apendektomie, reparace tříselné kýly, menší gynekologické operace atd. nebudou považovány za vylučovací kritéria)
- těhotenství nebo kojení
- alergie na analgetika
- pacienti, kteří jsou závislí na zadavateli studie nebo lékařích nebo jsou jimi zaměstnáni
- institucionalizace z právních důvodů
- účast v jiných klinických studiích, které by mohly narušovat tuto studii
- nebyl podepsán písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transvaginální/transumbilikální cholecystektomie
Transvaginální/transumbilikální skupina: k provedení cholecystektomie Zornigovým stylem použijeme 5mm trokar v pupku a 10mm trokar spolu s 5mm záchvatovými kleštěmi přes zadní vaginální klenbu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Jehlová cholecystektomie
Jehlová cholecystektomie se 3 trokary: použijeme dva 2-3 mm pracovní trokar a jeden 10 mm optický trokar, jeho přístup slouží i pro extrakci žlučníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v den operace
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
|
v den operace
|
|
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 1
|
2 měření (ráno a večer) Skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
|
v pooperační den 1
|
|
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 2
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
|
v pooperační den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetické aspekty a celková spokojenost s výsledky operace
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Škála 1 (naprostá spokojenost) až 5 (naprostá nespokojenost) z pohledu pacienta a chirurga
|
10 dní po operaci
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: vyhodnoceno v den operace
|
např.
krvácení, poranění orgánů, zejména poranění žlučovodů
|
vyhodnoceno v den operace
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: v den operace
|
(v minutách)
|
v den operace
|
|
Chirurgická manipulace pro prvního a druhého chirurga
Časové okno: vyhodnoceno v den operace
|
na stupnici od 1 do 5
|
vyhodnoceno v den operace
|
|
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 2
|
večerní bolest skóre na vizuální analogové škále (0-10)
|
v pooperační den 2
|
|
Kumulativní použití analgetik
Časové okno: 10 dní po operaci
|
množství, dávka a třída užívaných léků
|
10 dní po operaci
|
|
Návrat ke každodenním činnostem souvisejícím s prací a volným časem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
trvání omezení.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: v pooperační den 10
|
měřeno pomocí Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) od Eypasch et al.
|
v pooperační den 10
|
|
Pooperační omezení sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
s otázkami 14-19 „indexu ženských sexuálních funkcí“ (FSFI-D)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Morfologické důsledky transvaginálního přístupu
Časové okno: den před operací a znovu 10 až 14 dní a 6 měsíců po operaci
|
všechny pacientky z transvaginální/transumbilikální skupiny vyšetří gynekolog
|
den před operací a znovu 10 až 14 dní a 6 měsíců po operaci
|
|
Kosmetické aspekty a celková spokojenost s výsledky operace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Škála 1 (naprostá spokojenost) až 5 (naprostá nespokojenost) z pohledu pacienta a chirurga
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kosmetické aspekty a celková spokojenost s výsledky operace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Škála 1 (naprostá spokojenost) až 5 (naprostá nespokojenost); z pohledu pacienta a chirurga
|
6 měsíců po operaci
|
|
Míra konverze
Časové okno: v den operace
|
Přechod z transvaginální na klasickou laparoskopickou nebo otevřenou techniku a z jehlové na otevřenou techniku
|
v den operace
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: v 6 měsících
|
včetně frekvence reoperací
|
v 6 měsících
|
|
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 3
|
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
|
v pooperační den 3
|
|
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 4
|
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
|
v pooperační den 4
|
|
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 5
|
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
|
v pooperační den 5
|
|
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 6
|
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
|
v pooperační den 6
|
|
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 7
|
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
|
v pooperační den 7
|
|
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 8
|
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
|
v pooperační den 8
|
|
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 9
|
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
|
v pooperační den 9
|
|
Intenzita bolesti v pohybu
Časové okno: v pooperační den 10
|
ranní a večerní skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10)
|
v pooperační den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Siegel R, Sauerwald A, Strohlein MA, Heiss MM. Less pain after transvaginal/transumbilical cholecystectomy than after the classical laparoscopic technique: short-term results of a matched-cohort study. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):580-6. doi: 10.1007/s00464-012-2490-2. Epub 2012 Aug 28.
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Cerasani N, Heiss MM. Long-term results of transvaginal/transumbilical versus classical laparoscopic cholecystectomy--an analysis of 88 patients. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):571-9. doi: 10.1007/s00423-013-1071-8. Epub 2013 Mar 1.
- Bulian DR, Knuth J, Cerasani N, Sauerwald A, Lefering R, Heiss MM. Transvaginal/transumbilical hybrid--NOTES--versus 3-trocar needlescopic cholecystectomy: short-term results of a randomized clinical trial. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):451-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000218.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1114-7386
- DRKS00000341 (Identifikátor registru: DRKS-ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .