Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení střevních zánětů spojených s obezitou nízkotučným mléčným jogurtem

29. září 2017 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Hlavním cílem této práce je provést klinickou studii u obézních a neobézních jedinců testující schopnost nízkotučného mléčného jogurtu zlepšit gastrointestinální zdraví a snížit chronický zánět. Naší ústřední hypotézou je, že krátkodobá a dlouhodobá konzumace nízkotučného mléčného jogurtu sníží zánět ve větší míře u obézních jedinců zlepšením funkce střevní bariéry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Department of Food Science, Babcock Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy před menopauzou
  • BMI od 18,5-27 a 30-40 kg/m2
  • klidový krevní tlak <140/90 mmHg
  • neužívat léky ke kontrole hypertenze
  • stabilní tělesnou hmotnost za předchozí 2 měsíce
  • ochotni udržovat normální úroveň cvičení a vyhýbat se cvičení 24 hodin před odběrem krve
  • ochoten vyhnout se jogurtu a potravinám obsahujícím probiotika nebo konzumovat 2 porce jogurtu po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnózy kardiovaskulárního onemocnění (CVD), cukrovky nebo artritidy (kromě osteoartritidy)
  • v současné době léčen na rakovinu (tj. chemoterapie, radiační terapie)
  • předepsaná estrogenová substituční terapie
  • praktikování hubnutí, vegetariánské, košer nebo veganské stravy
  • v současné době užívá doplňky stravy
  • překračovat konzumaci alkoholu více než mírné pití (1 drink/den nebo celkem 7/týden)
  • aktivně užívat antibiotika
  • užívání protizánětlivých léků
  • máte alergii na sóju, vejce nebo mléko
  • perimenopauzální nebo menopauzální příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neobézní jedinci
Denní spotřeba 12 oz nízkotučného jogurtu nebo sójového pudingu po dobu 9 týdnů.
Jiný: Nízkotučný mléčný jogurt
Spotřeba 12 uncí nízkotučného mléčného jogurtu denně po dobu 9 týdnů
Jiný: Sojový pudink
Spotřeba 12 uncí nízkotučného sójového pudingu denně po dobu 9 týdnů.
Experimentální: Obézní jedinci
Spotřeba 12 uncí sójového pudingu nebo nízkotučného mléčného jogurtu denně po dobu 9 týdnů.
Jiný: Nízkotučný mléčný jogurt
Spotřeba 12 uncí nízkotučného mléčného jogurtu denně po dobu 9 týdnů
Jiný: Sojový pudink
Spotřeba 12 uncí nízkotučného sójového pudingu denně po dobu 9 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V plazmě rozpustný shluk diferenciace 14 (sCD14)
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
Plazma sCD14 nalačno (změna od výchozí hodnoty)
0, 3, 6 a 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický interleukin-6 nalačno (IL-6)
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
Plazmatický IL-6 nalačno (změna od výchozí hodnoty)
0, 3, 6, 9 týdnů
Postprandiální sCD14
Časové okno: 0 a 9 týdnů
Postprandiální plasmatický sCD14 po vysoce tučném, vysoce kalorickém provokačním jídle (plocha pod křivkou)
0 a 9 týdnů
Postprandiální interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 0 a 9 týdnů
Postprandiální plazmatický IL-6 po vysoce tučném, vysoce kalorickém provokačním jídle (plocha pod křivkou)
0 a 9 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fasting lipopolysaccharide binding protein (LBP)
Časové okno: 0 a 9 týdnů
Stanoveno imunotestem
0 a 9 týdnů
Plazmatický endotoxin nalačno (LPS, lipopolysacharid)
Časové okno: 0,9 týd
Stanoveno testem lyzátu amebocytů limulus
0,9 týd
Protilátky jádra plazmy nalačno proti endotoxinu
Časové okno: 0 a 9 týdnů
Imunoglobulin M Endotoxin-core protilátka (IgM EndoCAb)
0 a 9 týdnů
Plazmatický anandamid nalačno (AEA)
Časové okno: 0,9 týd
Stanoveno pomocí LC-MS
0,9 týd
Plazma nalačno 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Časové okno: 0,9 týd
Stanoveno pomocí LC-MS
0,9 týd
Plazma nalačno IL-10
Časové okno: 0,9 týd
Stanoveno imunotestem
0,9 týd
Vysoce citlivý C-reaktivní protein nalačno (hsCRP)
Časové okno: 0,9 týd
Stanoveno v plazmě nalačno
0,9 týd
Plazmatický tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
Časové okno: 0,9 týd
Stanoveno v plazmě nalačno
0,9 týd
Plazma nalačno rozpustný TNF-receptor II (sTNF-RII)
Časové okno: 0,9 týd
Stanoveno v plazmě nalačno
0,9 týd
Poměr TNF-alfa/sTNF-RII
Časové okno: 0,9 týd
Stanoveno v plazmě nalačno
0,9 týd
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 0,9 týd
Stanoveno v plazmě nalačno
0,9 týd
Plazmatické triglyceridy nalačno
Časové okno: 0,9 týd
Stanoveno v plazmě nalačno
0,9 týd
Plazmatický inzulín nalačno
Časové okno: 0,9 týd
Stanoveno v plazmě nalačno
0,9 týd
Rozpustný klastr diferenciace 14 v plazmě nalačno (sCD14)
Časové okno: 0,9 týd
Stanoveno v plazmě nalačno
0,9 týd
Tělesná hmotnost
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
0, 3, 6, 9 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
0, 3, 6, 9 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
0, 3, 6, 9 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
0, 3, 6, 9 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
0, 3, 6, 9 týdnů
Nalačno RPLP0, kódující ribozomální protein velký P0
Časové okno: 0,9 týd
mRNA exprese mononukleárních buněk periferní krve normalizovaná na kódující 18s rRNA (RNA18S5)
0,9 týd
TLR4, kódující Toll-like receptor 4
Časové okno: 0,9 týd
mRNA exprese mononukleárních buněk periferní krve normalizovaná na kódující 18s rRNA (RNA18S5)
0,9 týd
RELA, kódující podjednotku p65 jaderného faktoru kappa B
Časové okno: 0,9 týd
mRNA exprese mononukleárních buněk periferní krve normalizovaná na kódující 18s rRNA (RNA18S5)
0,9 týd
NFKBIA, kódující nukleární faktor kappa B inhibitor alfa
Časové okno: 0,9 týd
mRNA exprese mononukleárních buněk periferní krve normalizovaná na kódující 18s rRNA (RNA18S5)
0,9 týd
PTGS2, kódující cyklooxygenázu-2 (COX-2)
Časové okno: 0,9 týd
mRNA exprese mononukleárních buněk periferní krve normalizovaná na kódující 18s rRNA (RNA18S5)
0,9 týd
NCF1, kódující podjednotku p47 nikotinamid adenindinukleotid fosfát-oxidázy, (NADPH oxidáza)
Časové okno: 0,9 týd
mRNA exprese mononukleárních buněk periferní krve normalizovaná na kódující 18s rRNA (RNA18S5)
0,9 týd
TNF, kódující tumor nekrotizující faktory (TNF)
Časové okno: 0,9 týd
mRNA exprese mononukleárních buněk periferní krve normalizovaná na kódující 18s rRNA (RNA18S5)
0,9 týd
IFNG, kódující interferon-y
Časové okno: 0,9 týd
mRNA exprese mononukleárních buněk periferní krve normalizovaná na kódující 18s rRNA (RNA18S5)
0,9 týd
TGFB1, kódující transformující růstový faktor beta 1 (TGFβ1)
Časové okno: 0,9 týd
mRNA exprese mononukleárních buněk periferní krve normalizovaná na kódující 18s rRNA (RNA18S5)
0,9 týd
Postprandiální glukóza v plazmě
Časové okno: 0,9 týd
Postprandiální hladina glukózy v plazmě po vysoce tučném, vysoce kalorickém provokačním jídle (plocha pod křivkou)
0,9 týd
Postprandiální plazmatické triglyceridy
Časové okno: 0,9 týd
Postprandiální plazmatické triglyceridy po vysoce tučném, vysoce kalorickém provokačním jídle (plocha pod křivkou)
0,9 týd
Postprandiální protein vázající lipopolysacharid (LBP)
Časové okno: 0,9 týd
Postprandiální plazmatický LBP po vysoce tučném, vysoce kalorickém provokačním jídle (plocha pod křivkou)
0,9 týd
Postprandiální lipopolysacharid (LPS)
Časové okno: 0,9 týd
Postprandiální plazmatický LPS po vysoce tučném, vysoce kalorickém provokačním jídle stanoveném testem lyzátu amebocytů limulus (plocha pod křivkou)
0,9 týd
Poměr postprandiální lipopolysacharid vázající protein (LBP)/rozpustný shluk diferenciace 14 (sCD14)
Časové okno: 0,9 týd
Postprandiální poměr LBP/sCD14 po vysoce tučném, vysoce kalorickém provokačním jídle (plocha pod křivkou)
0,9 týd
Postprandiální plazmatický inzulín
Časové okno: 0,9 týd
Postprandiální plazmatický inzulín po vysoce tučném, vysoce kalorickém provokačním jídle (plocha pod křivkou)
0,9 týd
Energetický příjem (kcal)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem potravy stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Celkový tuk (g)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Sacharidy (g)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Celkové bílkoviny (g)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Celkový tuk (%)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Sacharidy (%)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Celkové bílkoviny (%)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Cholestrol (mg)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Nasycené mastné kyseliny (g)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Vitamín D (μg)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Vápník (mg)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Sodík (mg)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Draslík (mg)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Celkové cukry (g)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd
Přidané cukry (g)
Časové okno: 0,9 týd
Vlastní vykazovaný příjem živin stanovený dietními záznamy
0,9 týd

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dairy Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-0669

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení