Reduktion af fedme-associeret tarmbetændelse ved fedtfattig mælkeyoghurt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmenopausale kvinder
- BMI fra 18,5-27 og 30-40 kg/m2
- hvileblodtryk <140/90 mmHg
- ikke tager medicin for at kontrollere hypertension
- stabil kropsvægt i de foregående 2 måneder
- villig til at opretholde et normalt træningsniveau og undgå træning 24 timer før blodprøvetagning
- villig til at undgå yoghurt og probiotikaholdige fødevarer eller indtage 2 portioner yoghurt i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnoser af kardiovaskulær sygdom (CVD), diabetes eller arthritis (undtagen osteo-arthritis)
- i øjeblikket behandles for kræft (dvs. kemoterapi, strålebehandling)
- ordineret østrogenerstatningsterapi
- praktiserer vægttab, vegetarisk, kosher eller vegansk kost
- tager i øjeblikket kosttilskud
- overskride alkoholforbruget mere end moderat indtagelse (1 drink/dag eller i alt 7/uge)
- bruger aktivt antibiotika
- tager antiinflammatoriske lægemidler
- har allergi over for soja, æg eller mælk
- perimenopausale eller menopausale symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-overvægtige individer
Dagligt forbrug af 12 oz fedtfattig yoghurt eller sojabudding i 9 uger.
|
Forbrug af 12 oz fedtfattig mælkeyoghurt dagligt i 9 uger
Forbrug af 12 oz fedtfattig sojabudding dagligt i 9 uger.
|
|
Eksperimentel: Overvægtige individer
Forbrug af 12 oz sojabudding eller fedtfattig mælkeyoghurt dagligt i 9 uger.
|
Forbrug af 12 oz fedtfattig mælkeyoghurt dagligt i 9 uger
Forbrug af 12 oz fedtfattig sojabudding dagligt i 9 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaopløselig klynge af differentiering 14 (sCD14)
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
|
Fastende plasma sCD14 (ændring fra baseline)
|
0, 3, 6 og 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Fastende plasma IL-6 (ændring fra baseline)
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Postprandial sCD14
Tidsramme: 0 og 9 uger
|
Postprandial plasma sCD14 efter et højt fedtindhold, højt kalorieindhold udfordringsmåltid (område under kurve)
|
0 og 9 uger
|
|
Postprandial interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 0 og 9 uger
|
Postprandial plasma IL-6 efter et højt fedtindhold, højt kalorieindhold udfordringsmåltid (område under kurve)
|
0 og 9 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: 0 og 9 uger
|
Bestemt ved immunoassay
|
0 og 9 uger
|
|
Fastende plasmaendotoksin (LPS, lipopolysaccharid)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Bestemt ved limulus amebocytlysatassay
|
0, 9 uger
|
|
Fastende plasmakerneantistoffer mod endotoksin
Tidsramme: 0 og 9 uger
|
Immunoglobulin M Endotoksin-kerne-antistof (IgM EndoCAb)
|
0 og 9 uger
|
|
Fastende plasmaanandamid (AEA)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Bestemt af LC-MS
|
0, 9 uger
|
|
Fastende plasma 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Bestemt af LC-MS
|
0, 9 uger
|
|
Fastende plasma IL-10
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Bestemt ved immunoassay
|
0, 9 uger
|
|
Fastende plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uger
|
|
Fastende plasmatumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uger
|
|
Fastende plasmaopløselig TNF-receptor II (sTNF-RII)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uger
|
|
TNF-alfa/sTNF-RII-forhold
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uger
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uger
|
|
Fastende plasmatriglycerider
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uger
|
|
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uger
|
|
Fastende plasmaopløselig klynge af differentiering 14 (sCD14)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
|
BMI
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
|
Taljemål
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
|
Fastende RPLP0, der koder for ribosomalt protein stort P0
Tidsramme: 0, 9 uger
|
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uger
|
|
TLR4, der koder for Toll-lignende receptor 4
Tidsramme: 0, 9 uger
|
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uger
|
|
RELA, der koder for p65-underenhed af nuklear faktor kappa B
Tidsramme: 0, 9 uger
|
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uger
|
|
NFKBIA, der koder for nuklear faktor kappa B-hæmmer alfa
Tidsramme: 0, 9 uger
|
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uger
|
|
PTGS2, der koder for cyclooxygenase-2 (COX-2)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uger
|
|
NCF1, der koder for p47-underenheden af nikotinamid-adenindinukleotid-phosphat-oxidase, (NADPH-oxidase)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uger
|
|
TNF, der koder for tumornekrosefaktorer (TNF)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uger
|
|
IFNG, der koder for interferon-y
Tidsramme: 0, 9 uger
|
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uger
|
|
TGFB1, der koder for transformerende vækstfaktor beta 1 (TGFβ1)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uger
|
|
Postprandial plasmaglukose
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Postprandial plasmaglukose efter et udfordringsmåltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (område under kurve)
|
0, 9 uger
|
|
Postprandiale plasmatriglycerider
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Postprandiale plasmatriglycerider efter et udfordringsmåltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (område under kurve)
|
0, 9 uger
|
|
Postprandial lipopolysaccharide binding protein (LBP)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Postprandial plasma LBP efter et højt fedtindhold, højt kalorieindhold udfordringsmåltid (område under kurve)
|
0, 9 uger
|
|
Postprandialt lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Postprandial plasma-LPS efter et udfordringsmåltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold bestemt ved limulus amebocytlysatassay (areal under kurve)
|
0, 9 uger
|
|
Postprandialt lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)/opløselig klynge af differentiering 14 (sCD14)-forhold
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Postprandial LBP/sCD14-forhold efter et højt fedtindhold, højt kalorieindhold udfordringsmåltid (område under kurve)
|
0, 9 uger
|
|
Postprandial plasmainsulin
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Postprandial plasmainsulin efter et højt fedtindhold, højt kalorieindhold udfordringsmåltid (område under kurve)
|
0, 9 uger
|
|
Energiindtag (kcal)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret fødeindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
Fedt i alt (g)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
Kulhydrat (g)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
Samlet protein (g)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
Total fed (%)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
Kulhydrat (%)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
Samlet protein (%)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
Kolestrol (mg)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
Mættede fedtsyrer (g)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
D-vitamin (μg)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
Calcium (mg)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
Natrium (mg)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
Kalium (mg)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
Sukker i alt (g)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
|
Tilsat sukker (g)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
|
0, 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Chitchumroonchokchai C, Bruno RS, Bolling BW. Premeal Low-Fat Yogurt Consumption Reduces Postprandial Inflammation and Markers of Endotoxin Exposure in Healthy Premenopausal Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):910-916. doi: 10.1093/jn/nxy046. Erratum In: J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1698.
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Gu Q, Chitchumroonchokchai C, White HM, Scarlett CO, Bruno RS, Bolling BW. Low-fat yogurt consumption reduces biomarkers of chronic inflammation and inhibits markers of endotoxin exposure in healthy premenopausal women: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Dec;118(12):1043-1051. doi: 10.1017/S0007114517003038. Epub 2017 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0669
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .