Studie fáze I k porovnání 3 různých silných stránek formulace ASP015K s prodlouženým uvolňováním a formulace ASP015K s okamžitým uvolňováním

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí vážit alespoň 45 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18–32 kg/m2, včetně screeningu
• Pokud je žena, subjekt je chirurgicky sterilní (s dokumentací poskytnutou zdravotnickým pracovníkem) nebo je po menopauze (definováno jako nejméně 2 roky od posledního pravidelného menstruačního cyklu a potvrzující hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 30 U/l při screeningu) a subjekt není těhotný, jak je doloženo negativním těhotenským testem v séru při screeningu a den -1 a nekojí
• Pokud je muž, subjekt souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní (s dokumentací poskytnutou zdravotnickým pracovníkem) nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění těhotenství a souhlasí s tím, že bude tuto metodu používat během studie a do 90 dnů po poslední dávce podávání studovaného léku
• Mužský subjekt musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studie a do 90 dnů po poslední dávce podání studovaného léku
• 12svodový elektrokardiogram (EKG) subjektu je normální ve screeningu a v den -1 počátečního léčebného období, nebo, pokud je abnormální, abnormalita není klinicky významná, jak určil zkoušející
• Výsledky klinických laboratorních testů subjektu ve screeningu a den -1 jsou v normálních mezích, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za "klinicky nevýznamnou"
• Subjekt je z lékařského hlediska zdravý, bez klinicky významné anamnézy nebo abnormalit pozorovaných při fyzikálním vyšetření, jak určil vyšetřovatel
• Předmět je ochoten a schopen plnit požadavky studia
• Subjekt musí být schopen spolknout více tablet
• Subjekt je schopen sníst snídani FDA s vysokým obsahem tuku během 30 minut

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v minulosti jakoukoli klinicky významnou gastrointestinální, neurologickou, renální, jaterní, plicní, metabolickou, kardiovaskulární, psychiatrickou, endokrinní, hematologickou poruchu nebo onemocnění, malignitu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který , podle názoru výzkumníka by účast ve studii vylučovala
• Subjekt prodělal velkou GI operaci (jako je kolektomie, cholecystektomie atd.), která může inhibovat absorpci a/nebo metabolismus studovaného léčiva
• Subjekt v minulosti konzumoval více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně nebo měl v minulosti alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let před screeningem (Poznámka: jedna jednotka = 12 uncí piva, 4 unce víno nebo 1 unce lihovin)
• Subjekt má pozitivní test na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo v den -1
• Subjekt má pozitivní kotininový test při screeningu nebo v den -1
• Subjekt byl léčen na předpis, bez předpisu nebo doplňkovými a alternativními léky (CAM) během 14 dnů před dnem -1 (období počáteční léčby) s výjimkou stabilní hormonální substituční terapie (HRT) a/nebo příležitostného užívání acetaminofen (až do maximálně 2 g/den)
• Subjekt měl/měl symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před dnem -1
• Subjekt má při screeningu pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B
• Subjekt má v anamnéze protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má pozitivní kožní test na tuberkulózu (TB), test Quantiferon Gold nebo test T-SPOT® při screeningu
• Subjekt dostal jakoukoli vakcínu během 60 dnů před podáním studovaného léku
• Subjekt dostal experimentální činidlo během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku
• Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím na kliniku v den -1
• Subjekt má absolutní počet neutrofilů (ANC) < 2500 buněk/mm3 nebo CPK > 1,5násobek horní hranice normálu ve screeningu a v den -1 počátečního léčebného období
• Subjekt kouřil nebo užil výrobky obsahující tabák a nikotin nebo výrobky obsahující nikotin v posledních šesti měsících před screeningem