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Uno studio di fase I per confrontare 3 diversi punti di forza di una formulazione a rilascio prolungato di ASP015K con una formulazione a rilascio immediato di ASP015K

31 agosto 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di gruppo di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose parallela per confrontare i profili farmacocinetici di tre diversi punti di forza della formulazione a rilascio prolungato ASP015K con la formulazione a rilascio immediato ASP015K e per valutare l'effetto del cibo sui punti di forza a rilascio prolungato in volontari sani

Lo scopo di questo studio è confrontare i profili farmacocinetici (PK) di tre diversi dosaggi della formulazione a rilascio prolungato ASP015K e una formulazione a rilascio immediato e valutare l'effetto del cibo sui dosaggi a rilascio prolungato in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolge 3 gruppi paralleli. I soggetti di ciascun gruppo riceveranno 3 trattamenti monodose con un periodo di washout di almeno 7 giorni separando la somministrazione tra due trattamenti consecutivi. Le condizioni di dosaggio includono condizioni sia a stomaco pieno che a digiuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve pesare almeno 45 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2, compreso allo Screening
  • Se di sesso femminile, il soggetto è chirurgicamente sterile (con documentazione fornita da un operatore sanitario) o è in post-menopausa (definito come almeno 2 anni dall'ultimo ciclo mestruale regolare e livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) di conferma ≥ 30 U/L allo screening) e il soggetto non è incinta come documentato da un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al giorno -1 e non sta allattando
  • Se maschio, il soggetto acconsente all'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile (con documentazione fornita da un operatore sanitario) o utilizza un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della somministrazione del farmaco in studio
  • Il soggetto di sesso maschile deve accettare di non donare sperma durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
  • L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) del soggetto è normale allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento iniziale o, se anormale, l'anomalia non è clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto allo screening e al giorno -1 rientrano nei limiti normali a meno che lo sperimentatore non consideri l'anomalia "non clinicamente significativa"
  • Il soggetto è sano dal punto di vista medico, senza anamnesi clinicamente significativa o anomalie osservate all'esame obiettivo come determinato dall'investigatore
  • Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Il soggetto deve essere in grado di deglutire più compresse
  • Il soggetto è in grado di consumare la colazione ad alto contenuto di grassi della FDA entro 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia precedente di qualsiasi disturbo o malattia gastrointestinale, neurologico, renale, epatico, polmonare, metabolico, cardiovascolare, psichiatrico, endocrino, ematologico clinicamente significativo, tumore maligno escluso cancro della pelle non melanoma o qualsiasi altra condizione medica che , secondo l'investigatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (come colectomia, colecistectomia, ecc.) che può inibire l'assorbimento e/o il metabolismo del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni prima dello screening (Nota: una unità = 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di alcolici)
  • Il soggetto ha un test positivo per alcol o droghe d'abuso allo Screening o Day -1
  • Il soggetto ha un test cotinina positivo allo Screening o al Giorno -1
  • Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con farmaci su prescrizione, senza prescrizione medica o medicinali complementari e alternativi (CAM) nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno -1 (del periodo di trattamento iniziale) ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva stabile (HRT) e/o dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a un massimo di 2 g/giorno)
  • Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa un'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del Giorno -1
  • Il soggetto ha un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C, o un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o un anticorpo centrale dell'epatite B positivo allo Screening
  • Il soggetto ha una storia di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto ha un test cutaneo tubercolosi (TB) positivo, test Quantiferon Gold o test T-SPOT® allo Screening
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica il Giorno -1
  • Il soggetto ha una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 2500 cellule/mm3 o un CPK > 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento iniziale
  • Il soggetto ha fumato o ha usato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina negli ultimi sei mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dose 1 Trattamento A
La più bassa dose per compressa di compresse a rilascio prolungato (ER) ASP015K in condizioni di digiuno
Droga: ASP015KER
orale a rilascio prolungato (ER) a tre livelli di dosaggio
Comparatore attivo: Gruppo di dose 1 Trattamento B
Dose media per compressa ASP015K Compresse a rilascio immediato (IR) in condizioni di digiuno per il confronto con la dose minima di RE in condizioni di digiuno
Droga: ASP015K IR
orale a rilascio immediato (IR)
Sperimentale: Gruppo di dose 1 Trattamento C
La più bassa dose per compressa di compresse ASP015K ER a stomaco pieno
Droga: ASP015KER
orale a rilascio prolungato (ER) a tre livelli di dosaggio
Sperimentale: Dose Gruppo 2 Trattamento D
Dose media per compressa di compresse ASP015K ER a digiuno
Droga: ASP015KER
orale a rilascio prolungato (ER) a tre livelli di dosaggio
Comparatore attivo: Gruppo di dose 2 Trattamento E
Dose media per compressa di compresse ASP015K IR in condizioni di digiuno per il confronto con condizioni di digiuno ER a dose media
Droga: ASP015K IR
orale a rilascio immediato (IR)
Sperimentale: Gruppo di dose 2 Trattamento F
Dose media per compressa di compresse ASP015K ER a stomaco pieno
Droga: ASP015KER
orale a rilascio prolungato (ER) a tre livelli di dosaggio
Sperimentale: Gruppo di dose 3 Trattamento G
Massima dose per compressa di compresse ASP015K ER in condizioni di digiuno
Droga: ASP015KER
orale a rilascio prolungato (ER) a tre livelli di dosaggio
Comparatore attivo: Dose Gruppo 3 Trattamento H
Dose media per compressa di compresse ASP015K IR in condizioni di digiuno per il confronto con la dose più alta di ER in condizioni di digiuno
Droga: ASP015K IR
orale a rilascio immediato (IR)
Sperimentale: Gruppo di dose 3 Trattamento I
Massima dose di compresse ASP015K ER a stomaco pieno
Droga: ASP015KER
orale a rilascio prolungato (ER) a tre livelli di dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) per ASP015K (nel plasma): area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1-4 di ciascuno dei 3 periodi di somministrazione
Giorno 1-4 di ciascuno dei 3 periodi di somministrazione
PK per ASP015K (nel plasma): AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorni 1-4 di ciascuno dei 3 periodi di somministrazione
Giorni 1-4 di ciascuno dei 3 periodi di somministrazione
PK per ASP015K (nel plasma): concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-4 di ciascuno dei 3 periodi di somministrazione
Giorni 1-4 di ciascuno dei 3 periodi di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico per ASP015K (nel plasma): tmax , t1/2 , Vz /F e CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1-4 di ciascuno dei 3 periodi di somministrazione
Tempo per raggiungere Cmax (tmax), emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2), volume apparente di distribuzione (Vz/F), clearance corporea apparente dopo somministrazione orale (CL/F)
Giorno 1-4 di ciascuno dei 3 periodi di somministrazione
Profilo farmacocinetico dei metaboliti (nel plasma): Cmax, AUClast e AUCinf, tmax,t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1-4 di ciascuno dei 3 periodi di somministrazione
Giorno 1-4 di ciascuno dei 3 periodi di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 015K-CL-PK51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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