Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at sammenligne 3 forskellige styrker af en formulering med forlænget frigivelse af ASP015K med en formulering med øjeblikkelig frigivelse af ASP015K

31. august 2015 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et fase 1, åbent, randomiseret, paralleldosisgruppestudie for at sammenligne de farmakokinetiske profiler af tre forskellige styrker af ASP015K-formulering med forlænget frigivelse med ASP015K-formulering med øjeblikkelig frigivelse og til at evaluere fødevareeffekt på styrker med forlænget frigivelse hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikprofilerne (PK) af tre forskellige styrker af ASP015K-formulering med forlænget frigivelse og en formulering med øjeblikkelig frigivelse og at evaluere fødevareeffekt på styrker med forlænget frigivelse hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer 3 parallelle grupper. Forsøgspersoner i hver gruppe vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, der adskiller doseringen mellem to på hinanden følgende behandlinger. Doseringsbetingelser omfatter både fodrede og fastende forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal veje mindst 45 kg og have et kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2, inklusive ved screening
  • Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen kirurgisk steril (med dokumentation leveret af en sundhedspersonale), eller er postmenopausal (defineret som mindst 2 år siden sidste regelmæssige menstruationscyklus og bekræftende follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på ≥ 30 U/L ved screening) og forsøgspersonen er ikke gravid som dokumenteret ved en negativ serumgraviditetstest på screening og dag -1 og ammer ikke
  • Hvis en mand, accepterer forsøgspersonen seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril (med dokumentation leveret af en sundhedsperson) eller bruger en medicinsk acceptabel metode til at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode under undersøgelsen og indtil 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsadministration
  • Mandlig forsøgsperson skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration
  • Individets 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) er normalt ved screening og dag -1 i den indledende behandlingsperiode eller, hvis unormalt, er abnormiteten ikke klinisk signifikant som bestemt af investigator
  • Forsøgspersonens kliniske laboratorietestresultater ved screening og dag -1 er inden for normale grænser, medmindre investigator anser abnormiteten for at være "ikke klinisk signifikant"
  • Forsøgspersonen er medicinsk rask, uden klinisk signifikant sygehistorie eller abnormiteter observeret ved fysisk undersøgelse som bestemt af investigator
  • Faget er villig og i stand til at leve op til studiekravene
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at sluge flere tabletter
  • Forsøgspersonen er i stand til at indtage FDA's højt fedtindhold morgenmad inden for 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tidligere historie med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, neurologisk, renal, hepatisk, pulmonal, metabolisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk lidelse eller sygdom, malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en større mave-tarm-operation (såsom kolektomi, kolecystektomi osv.), som kan hæmme absorptionen og/eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen har en historie med at indtage mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de sidste 2 år før screening (Bemærk: en enhed = 12 ounces øl, 4 ounces øl vin eller 1 ounce spiritus)
  • Forsøgspersonen har en positiv test for alkohol eller stoffer ved screening eller dag -1
  • Forsøgspersonen har en positiv cotinintest ved screening eller dag -1
  • Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig, ikke-receptpligtig eller komplementær og alternativ medicin (CAM) inden for 14 dage før dag -1 (i den indledende behandlingsperiode) med undtagelse af stabil hormonsubstitutionsterapi (HRT) og/eller lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til et maksimum på 2 g/dag)
  • Forsøgspersonen har/havde en symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1
  • Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis C-antistof eller positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis B-kerneantistof ved screening
  • Forsøgspersonen har en historie med antistof til human immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen har en positiv tuberkulose (TB) hudtest, Quantiferon Gold test eller T-SPOT® test ved screening
  • Forsøgspersonen modtog en hvilken som helst vaccine inden for 60 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for administration af studielægemidlet
  • Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret en enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før klinikindlæggelse på dag -1
  • Forsøgspersonen har et absolut neutrofiltal (ANC) < 2500 celler/mm3 eller en CPK > 1,5x øvre normalgrænse ved screening og dag -1 i den indledende behandlingsperiode
  • Forsøgspersonen har røget eller har brugt tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste seks måneder forud for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisgruppe 1 Behandling A
Laveste pr. tabletdosis af ASP015K Extended Release (ER) tabletter under fastende forhold
Medicin: ASP015K ER
oral forlænget frigivelse (ER) ved tre doseringsniveauer
Aktiv komparator: Dosisgruppe 1 Behandling B
Medium pr. tablet dosis ASP015K Immediate Release (IR) tabletter under fastende forhold til sammenligning med laveste dosis ER fastebetingelser
Medicin: ASP015K IR
oral øjeblikkelig frigivelse (IR)
Eksperimentel: Dosisgruppe 1 Behandling C
Laveste pr. tablet dosis af ASP015K ER tabletter under fodrede forhold
Medicin: ASP015K ER
oral forlænget frigivelse (ER) ved tre doseringsniveauer
Eksperimentel: Dosisgruppe 2 Behandling D
Medium pr. tablet dosis af ASP015K ER tabletter under fastende forhold
Medicin: ASP015K ER
oral forlænget frigivelse (ER) ved tre doseringsniveauer
Aktiv komparator: Dosisgruppe 2 Behandling E
Medium pr. tabletdosis af ASP015K IR-tabletter under fastende forhold til sammenligning med mellemdosis ER-fastebetingelser
Medicin: ASP015K IR
oral øjeblikkelig frigivelse (IR)
Eksperimentel: Dosisgruppe 2 Behandling F
Medium pr. tablet dosis af ASP015K ER tabletter under fodrede forhold
Medicin: ASP015K ER
oral forlænget frigivelse (ER) ved tre doseringsniveauer
Eksperimentel: Dosisgruppe 3 Behandling G
Højeste per tabletdosis af ASP015K ER-tabletter under fastende forhold
Medicin: ASP015K ER
oral forlænget frigivelse (ER) ved tre doseringsniveauer
Aktiv komparator: Dosisgruppe 3 Behandling H
Medium pr. tablet dosis af ASP015K IR tabletter under fastende forhold til sammenligning med højeste dosis ER under fastende forhold
Medicin: ASP015K IR
oral øjeblikkelig frigivelse (IR)
Eksperimentel: Dosisgruppe 3 Behandling I
Højeste dosis af ASP015K ER-tabletter under fodrede forhold
Medicin: ASP015K ER
oral forlænget frigivelse (ER) ved tre doseringsniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) for ASP015K (i plasma): Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1-4 i hver af 3 doseringsperioder
Dag 1-4 i hver af 3 doseringsperioder
PK for ASP015K (i plasma): AUC fra tidspunktet for dosering til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1-4 i hver af 3 doseringsperioder
Dag 1-4 i hver af 3 doseringsperioder
PK for ASP015K (i plasma): Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-4 i hver af 3 doseringsperioder
Dag 1-4 i hver af 3 doseringsperioder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil for ASP015K (i plasma): tmax , t1/2 , Vz /F og CL/F
Tidsramme: Dag 1-4 i hver af 3 doseringsperioder
Tid til at opnå Cmax (tmax), tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2), tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F), tilsyneladende kropsclearance efter oral dosering (CL/F)
Dag 1-4 i hver af 3 doseringsperioder
PK-profil for metabolitter (i plasma): Cmax, AUClast og AUCinf, tmax,t1/2
Tidsramme: Dag 1-4 i hver af 3 doseringsperioder
Dag 1-4 i hver af 3 doseringsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 015K-CL-PK51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger