Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium programu Collaborative Life Skills Program

14. června 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinnost programu kolaborativních životních dovedností

Tato studie testuje účinnost nově vyvinuté integrované školní behaviorální intervence pro chování související s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Intervenci provádějí školní odborníci na duševní zdraví ve školním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navštěvování zúčastněné školy a ve 2.–5
  • Doporučení LSP jako dítě se zjevnými problémy souvisejícími s ADHD
  • ≥ 6 příznaků (bodové skóre ≥ 2) nepozornosti nebo hyperaktivity-impulzivity na sdruženém rodiči a učiteli Inventář příznaků dítěte
  • ≥ 3 na stupnici hodnocení poškození podle rodičů a učitele (mezi-situační poškození)
  • FSIQ nebo VIQ ≥ 80 (nezbytné pro kognitivní požadavky kurikula dovedností dítěte)
  • Ošetřovatel souhlasí s účastí na léčbě, dítě souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavů, které jsou neslučitelné s léčbou v této studii.
  • těžká porucha zraku nebo sluchu,
  • velké jazykové zpoždění,
  • psychóza,
  • pervazivní vývojová porucha
  • Rodič nebo dítě nečte ani nemluví anglicky nebo nečte ani nemluví španělsky kvůli naší implementaci CLS ve španělštině (neschopnost dokončit hodnotící opatření nebo se zúčastnit skupinové léčby).
  • Dítě je v celodenní speciální učebně (děti v těchto třídách často dostávají intenzivní programy na úpravu chování, takže se očekává, že intervence bude vyžadovat úpravu pro použití v těchto prostředích)
  • Děti užívající psychotropní léky z jakéhokoli jiného důvodu, než je léčba ADHD
  • Děti plánující změnit (zahájit nebo přerušit) psychotropní léky
  • Děti, které změnily režim psychotropní medikace (zahájené nebo vysazené) během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Obchod jako obvykle (BAU)
Tato skupina dostává služby jako obvykle ve svých školách. Zásah obdrží po shromáždění následných opatření.
Jiný: Obchod jako obvykle
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence v oblasti kolaborativních životních dovedností (CLS)
CLS je 12týdenní program a zahrnuje školní, rodičovské a studentské složky, které jsou integrovány prostřednictvím společných setkání učitelů, rodičů a studentů a používání integrovaných programů chování ve třídě, na hřišti a doma.
Behaviorální: Intervence v oblasti kolaborativních životních dovedností (CLS)
CLS je 12týdenní program a zahrnuje školní, rodičovské a studentské složky, které jsou integrovány prostřednictvím společných setkání učitelů, rodičů a studentů a používání integrovaných programů chování ve třídě, na hřišti a doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou podle definice DSMIV/V.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty u příznaků ADHD ve 12. týdnu
změna od výchozí hodnoty u příznaků ADHD ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly (HPC)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v problémech s domácími úkoly ve 12. týdnu
změna od výchozí hodnoty v problémech s domácími úkoly ve 12. týdnu
Stupnice hodnocení akademické kompetence (ACES)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v ACES ve 12. týdnu
změna od výchozí hodnoty v ACES ve 12. týdnu
Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly (HPC)
Časové okno: změna od výchozího stavu v problémech s domácími úkoly po 7 měsících
změna od výchozího stavu v problémech s domácími úkoly po 7 měsících
Stupnice hodnocení akademické kompetence (ACES)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v ACES po 7 měsících
změna od výchozí hodnoty v ACES po 7 měsících
Stupnice organizačních dovedností dětí (COSS)
Časové okno: změna COSS od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
změna COSS od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Stupnice organizačních dovedností dětí (COSS)
Časové okno: změna COSS od výchozí hodnoty po 7 měsících
změna COSS od výchozí hodnoty po 7 měsících
Pozorování chování ve třídě/škole
Časové okno: změna od výchozí hodnoty pozorovaného chování při úloze po 12 týdnech
změna od výchozí hodnoty pozorovaného chování při úloze po 12 týdnech
Pozorování chování ve třídě/škole
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v pozorovaném chování při úloze po 7 měsících
změna od výchozí hodnoty v pozorovaném chování při úloze po 7 měsících
Akademický úspěch
Časové okno: změna akademického úspěchu od výchozí hodnoty po 12 týdnech
změna akademického úspěchu od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Akademický úspěch
Časové okno: změna akademického úspěchu od výchozí hodnoty po 7 měsících
změna akademického úspěchu od výchozí hodnoty po 7 měsících
Škála zlepšování sociálních dovedností
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v sociálním/behaviorálním fungování ve 12. týdnu
změna od výchozí hodnoty v sociálním/behaviorálním fungování ve 12. týdnu
Škála zlepšování sociálních dovedností
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v sociálním/behaviorálním fungování po 7 měsících
změna od výchozí hodnoty v sociálním/behaviorálním fungování po 7 měsících
Test znalostí životních dovedností
Časové okno: změna od výchozího stavu ve znalostech životních dovedností po 12 týdnech
změna od výchozího stavu ve znalostech životních dovedností po 12 týdnech
Test znalostí životních dovedností
Časové okno: změna od výchozího stavu ve znalostech životních dovedností po 7 měsících
změna od výchozího stavu ve znalostech životních dovedností po 7 měsících
Alabamský rodičovský dotazník
Časové okno: změna od výchozího stavu v rodičovských postupech ve 12. týdnu
změna od výchozího stavu v rodičovských postupech ve 12. týdnu
Alabamský rodičovský dotazník
Časové okno: změna od výchozího stavu v rodičovských postupech v 7 měsících
změna od výchozího stavu v rodičovských postupech v 7 měsících
Rodičovský stresový index
Časové okno: změna rodičovského stresu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
změna rodičovského stresu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Rodičovský stresový index
Časové okno: změna rodičovského stresu od výchozí hodnoty v 7 měsících
změna rodičovského stresu od výchozí hodnoty v 7 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R324A120358

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení