Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af programmet Collaborative Life Skills

14. juni 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Effektiviteten af ​​programmet Collaborative Life Skills

Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​en nyudviklet integreret skole-hjem adfærdsintervention for adfærd relateret til Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Interventionen implementeres af skolebaserede mentale sundhedsprofessionelle inden for skolemiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Går på en deltagende skole og i 2-5 klasse
  • Henvisning fra LSP som barn med tilsyneladende ADHD-relaterede problemer
  • ≥ 6 symptomer (punktscore ≥ 2) på uopmærksomhed eller hyperaktivitet-impulsivitet på den samlede forælder og lærer Barn Symptom Inventory
  • ≥ 3 på Impairment Rating Scale af forældre og lærer (tværsituationsbestemt funktionsnedsættelse)
  • FSIQ eller VIQ ≥ 80 (nødvendigt for kognitive krav i pensum for børns færdigheder)
  • Viceværten giver samtykke til at deltage i behandlingen, barnet giver samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tilstande, der er uforenelige med denne undersøgelses behandling.
  • alvorlig syns- eller hørenedsættelse,
  • alvorlig sproglig forsinkelse,
  • psykose,
  • gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Forælder eller barn læser eller taler ikke engelsk eller læser eller taler ikke spansk for vores spansksprogede implementering af CLS (manglende evne til at gennemføre vurderingsforanstaltninger eller deltage i gruppebehandlinger).
  • Barnet er i et specialundervisningslokale, der varer hele dagen (børn i disse klasseværelser modtager ofte intensive adfærdsændringsprogrammer, således at interventionen forventes at kræve modifikation til brug i disse omgivelser)
  • Børn, der tager psykotrop medicin af enhver anden grund end for at behandle ADHD
  • Børn, der planlægger at ændre (starte eller stoppe) psykotrop medicin
  • Børn, der har ændret et regime med psykotrop medicin (startet eller stoppet) inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Business as usual (BAU)
Denne gruppe modtager tjenester som normalt på deres skoler. De vil modtage interventionen, efter at der er indsamlet opfølgende foranstaltninger.
Andet: Arbejde som sædvanlig
EKSPERIMENTEL: Collaborative Life Skills Intervention (CLS)
CLS er et 12-ugers program og omfatter skole-, forældre- og elevkomponenter, som integreres via fælles lærer-, forældre- og elevmøder og brug af integrerede adfærdsprogrammer i klasseværelset, på legepladsen og i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Collaborative Life Skills Intervention (CLS)
CLS er et 12-ugers program og omfatter skole-, forældre- og elevkomponenter, som integreres via fælles lærer-, forældre- og elevmøder og brug af integrerede adfærdsprogrammer i klasseværelset, på legepladsen og i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på Attention Deficit Hyperactivity Disorder som defineret af DSMIV/V.
Tidsramme: ændring fra baseline på ADHD-symptomer ved 12 uger
ændring fra baseline på ADHD-symptomer ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tjekliste til lektieproblemer (HPC)
Tidsramme: ændring fra baseline i lektieproblemer ved 12 uger
ændring fra baseline i lektieproblemer ved 12 uger
Academic Competency Evaluation Scale (ACES)
Tidsramme: ændring fra baseline i ACES efter 12 uger
ændring fra baseline i ACES efter 12 uger
Tjekliste til lektieproblemer (HPC)
Tidsramme: ændring fra baseline i lektieproblemer ved 7 måneder
ændring fra baseline i lektieproblemer ved 7 måneder
Academic Competency Evaluation Scale (ACES)
Tidsramme: ændring fra baseline i ACES efter 7 måneder
ændring fra baseline i ACES efter 7 måneder
Børns organisatoriske færdighedsskala (COSS)
Tidsramme: ændring fra baseline i COSS efter 12 uger
ændring fra baseline i COSS efter 12 uger
Børns organisatoriske færdighedsskala (COSS)
Tidsramme: ændring fra baseline i COSS ved 7 måneder
ændring fra baseline i COSS ved 7 måneder
Observationer af klasseværelset/skolens adfærd
Tidsramme: ændring fra baseline på observeret adfærd på opgaven efter 12 uger
ændring fra baseline på observeret adfærd på opgaven efter 12 uger
Observationer af klasseværelset/skolens adfærd
Tidsramme: ændring fra baseline i observeret adfærd på opgaven efter 7 måneder
ændring fra baseline i observeret adfærd på opgaven efter 7 måneder
Akademisk præstation
Tidsramme: ændring fra baseline i akademisk præstation efter 12 uger
ændring fra baseline i akademisk præstation efter 12 uger
Akademisk præstation
Tidsramme: ændring fra baseline i akademisk præstation efter 7 måneder
ændring fra baseline i akademisk præstation efter 7 måneder
Skala til forbedring af sociale færdigheder
Tidsramme: ændring fra baseline i social/adfærdsmæssig funktion ved 12 uger
ændring fra baseline i social/adfærdsmæssig funktion ved 12 uger
Skala til forbedring af sociale færdigheder
Tidsramme: ændring fra baseline i social/adfærdsmæssig funktion ved 7 måneder
ændring fra baseline i social/adfærdsmæssig funktion ved 7 måneder
Test af viden om livsfærdigheder
Tidsramme: ændring fra baseline i viden om livsfærdigheder ved 12 uger
ændring fra baseline i viden om livsfærdigheder ved 12 uger
Test af viden om livsfærdigheder
Tidsramme: ændring fra baseline i viden om livsfærdigheder ved 7 måneder
ændring fra baseline i viden om livsfærdigheder ved 7 måneder
Alabama forældrespørgeskema
Tidsramme: ændring fra baseline i forældrepraksis ved 12 uger
ændring fra baseline i forældrepraksis ved 12 uger
Alabama forældrespørgeskema
Tidsramme: ændring fra baseline i forældrepraksis ved 7 måneder
ændring fra baseline i forældrepraksis ved 7 måneder
Forældres stressindeks
Tidsramme: ændring fra baseline i forældrestress ved 12 uger
ændring fra baseline i forældrestress ved 12 uger
Forældres stressindeks
Tidsramme: ændring fra baseline i forældrestress ved 7 måneder
ændring fra baseline i forældrestress ved 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R324A120358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger