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Studio del programma Collaborative Life Skills

14 giugno 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Efficacia del programma di abilità di vita collaborativa

Questo studio verifica l'efficacia di un intervento comportamentale integrato scuola-casa di nuova concezione per i comportamenti correlati al disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). L'intervento è attuato da professionisti della salute mentale a scuola all'interno delle strutture scolastiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
504

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequentare una scuola partecipante e in 2-5th grade
  • Segnalazione da parte di LSP di un bambino con apparenti problemi correlati all'ADHD
  • ≥ 6 sintomi (punteggio dell'item ≥ 2) di disattenzione o iperattività-impulsività sul gruppo genitore e insegnante Inventario dei sintomi del bambino
  • ≥ 3 sulla scala di valutazione dell'impairment da parte di genitori e insegnanti (danno cross-situazionale)
  • FSIQ o VIQ ≥ 80 (necessario per le esigenze cognitive del curriculum delle abilità del bambino)
  • Il custode acconsente a partecipare al trattamento, il bambino acconsente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni incompatibili con il trattamento di questo studio.
  • grave disabilità visiva o uditiva,
  • grave ritardo del linguaggio,
  • psicosi,
  • disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Il genitore o il bambino non legge o parla inglese o non legge o parla spagnolo per la nostra implementazione in lingua spagnola del CLS (impossibilità di completare misure di valutazione o partecipare a trattamenti di gruppo).
  • Il bambino è in un'aula di educazione speciale tutto il giorno (i bambini in queste classi ricevono spesso programmi intensivi di modifica del comportamento in modo tale che l'intervento dovrebbe richiedere modifiche per l'uso in queste impostazioni)
  • Bambini che assumono farmaci psicotropi per qualsiasi motivo diverso dal trattamento dell'ADHD
  • Bambini che intendono cambiare (iniziare o interrompere) i farmaci psicotropi
  • Bambini che hanno cambiato un regime di farmaci psicotropi (iniziato o interrotto) entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Business as usual (BAU)
Questo gruppo riceve servizi come al solito nelle loro scuole. Riceveranno l'intervento dopo la raccolta delle misure di follow-up.
Altro: Affari come al solito
SPERIMENTALE: Intervento collaborativo sulle abilità di vita (CLS)
Il CLS è un programma di 12 settimane e include componenti scolastiche, genitori e studenti che sono integrate tramite riunioni congiunte di insegnanti, genitori e studenti e l'uso di programmi comportamentali integrati in classe, nel parco giochi ea casa.
Comportamentale: Intervento collaborativo sulle abilità di vita (CLS)
Il CLS è un programma di 12 settimane e include componenti scolastiche, genitori e studenti che sono integrate tramite riunioni congiunte di insegnanti, genitori e studenti e l'uso di programmi comportamentali integrati in classe, nel parco giochi ea casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività come definito dal DSMIV/V.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale sui sintomi dell'ADHD a 12 settimane
cambiamento rispetto al basale sui sintomi dell'ADHD a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Lista di controllo dei problemi con i compiti a casa (HPC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nei problemi con i compiti a 12 settimane
cambiamento rispetto al basale nei problemi con i compiti a 12 settimane
Scala di valutazione delle competenze accademiche (ACES)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale in ACES a 12 settimane
variazione rispetto al basale in ACES a 12 settimane
Lista di controllo dei problemi con i compiti a casa (HPC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nei problemi con i compiti a 7 mesi
cambiamento rispetto al basale nei problemi con i compiti a 7 mesi
Scala di valutazione delle competenze accademiche (ACES)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale in ACES a 7 mesi
variazione rispetto al basale in ACES a 7 mesi
Scala delle capacità organizzative dei bambini (COSS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in COSS a 12 settimane
cambiamento rispetto al basale in COSS a 12 settimane
Scala delle capacità organizzative dei bambini (COSS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della COSS a 7 mesi
variazione rispetto al basale della COSS a 7 mesi
Osservazioni sul comportamento in classe/scuola
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale sul comportamento durante il lavoro osservato a 12 settimane
cambiamento rispetto al basale sul comportamento durante il lavoro osservato a 12 settimane
Osservazioni sul comportamento in classe/scuola
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel comportamento sul compito osservato a 7 mesi
cambiamento rispetto al basale nel comportamento sul compito osservato a 7 mesi
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel rendimento scolastico a 12 settimane
cambiamento rispetto al basale nel rendimento scolastico a 12 settimane
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel rendimento scolastico a 7 mesi
cambiamento rispetto al basale nel rendimento scolastico a 7 mesi
Scala di miglioramento delle abilità sociali
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale/comportamentale a 12 settimane
cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale/comportamentale a 12 settimane
Scala di miglioramento delle abilità sociali
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale/comportamentale a 7 mesi
cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale/comportamentale a 7 mesi
Prova di conoscenza delle abilità di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella conoscenza delle abilità per la vita a 12 settimane
cambiamento rispetto al basale nella conoscenza delle abilità per la vita a 12 settimane
Prova di conoscenza delle abilità di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella conoscenza delle abilità per la vita a 7 mesi
cambiamento rispetto al basale nella conoscenza delle abilità per la vita a 7 mesi
Questionario sui genitori dell'Alabama
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nelle pratiche genitoriali a 12 settimane
cambiamento rispetto al basale nelle pratiche genitoriali a 12 settimane
Questionario sui genitori dell'Alabama
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nelle pratiche genitoriali a 7 mesi
cambiamento rispetto al basale nelle pratiche genitoriali a 7 mesi
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nello stress genitoriale a 12 settimane
cambiamento rispetto al basale nello stress genitoriale a 12 settimane
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nello stress genitoriale a 7 mesi
cambiamento rispetto al basale nello stress genitoriale a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R324A120358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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