Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu wspólnych umiejętności życiowych

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Skuteczność programu Collaborative Life Skills

Niniejsze badanie sprawdza skuteczność nowo opracowanej zintegrowanej interwencji behawioralnej szkoła-dom w przypadku zachowań związanych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Interwencja jest wdrażana przez szkolnych specjalistów ds. zdrowia psychicznego w środowisku szkolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
504

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w uczestniczącej szkole w klasie 2-5
  • Skierowanie przez LSP jako dziecko z wyraźnymi problemami związanymi z ADHD
  • ≥ 6 objawów (punktacja w pozycji ≥ 2) nieuwagi lub nadpobudliwości-impulsywności u połączonego rodzica i nauczyciela Inwentarz objawów dziecka
  • ≥ 3 na Skali Oceny Upośledzenia przez rodzica i nauczyciela (upośledzenie międzysytuacyjne)
  • FSIQ lub VIQ ≥ 80 (niezbędne do wymagań poznawczych programu nauczania umiejętności dziecka)
  • Opiekun wyraża zgodę na udział w leczeniu, dziecko wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność warunków, które są niezgodne z leczeniem w tym badaniu.
  • ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu,
  • poważne opóźnienie językowe,
  • psychoza,
  • powszechne zaburzenie rozwoju
  • Rodzic lub dziecko nie czyta ani nie mówi po angielsku, ani nie czyta ani nie mówi po hiszpańsku w związku z naszą hiszpańskojęzyczną implementacją CLS (niezdolność do ukończenia testów oceniających lub uczestniczenia w terapii grupowej).
  • Dziecko jest w całodziennej klasie specjalnej (dzieci w tych klasach często przechodzą intensywne programy modyfikacji zachowania, tak że oczekuje się, że interwencja będzie wymagać modyfikacji do wykorzystania w tych warunkach)
  • Dzieci przyjmujące leki psychotropowe z jakiegokolwiek powodu innego niż leczenie ADHD
  • Dzieci planujące zmianę (rozpoczęcie lub odstawienie) leków psychotropowych
  • Dzieci, które zmieniły schemat przyjmowania leków psychotropowych (rozpoczęły lub przerwały) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Biznes jak zwykle (BAU)
Ta grupa otrzymuje usługi jak zwykle w swoich szkołach. Otrzymają interwencję po zebraniu działań następczych.
Inny: Biznes jak zwykle
EKSPERYMENTALNY: Współpraca w zakresie umiejętności życiowych (CLS)
CLS to 12-tygodniowy program obejmujący elementy szkoły, rodziców i uczniów, które są integrowane poprzez wspólne spotkania nauczycieli, rodziców i uczniów oraz stosowanie zintegrowanych programów behawioralnych w klasie, na placu zabaw iw domu.
Behawioralne: Współpraca w zakresie umiejętności życiowych (CLS)
CLS to 12-tygodniowy program obejmujący elementy szkoły, rodziców i uczniów, które są integrowane poprzez wspólne spotkania nauczycieli, rodziców i uczniów oraz stosowanie zintegrowanych programów behawioralnych w klasie, na placu zabaw iw domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi zgodnie z DSMIV/V.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej na objawy ADHD po 12 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej na objawy ADHD po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Lista kontrolna problemów z pracą domową (HPC)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w problemach z pracą domową po 12 tygodniach
zmiana od punktu początkowego w problemach z pracą domową po 12 tygodniach
Skala oceny kompetencji akademickich (ACES)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w ACES po 12 tygodniach
zmiana od wartości początkowej w ACES po 12 tygodniach
Lista kontrolna problemów z pracą domową (HPC)
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego w problemach z zadaniami domowymi po 7 miesiącach
zmiana od poziomu wyjściowego w problemach z zadaniami domowymi po 7 miesiącach
Skala oceny kompetencji akademickich (ACES)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w ACES po 7 miesiącach
zmiana od wartości początkowej w ACES po 7 miesiącach
Skala umiejętności organizacyjnych dzieci (COSS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w COSS po 12 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowych w COSS po 12 tygodniach
Skala umiejętności organizacyjnych dzieci (COSS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w COSS po 7 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowych w COSS po 7 miesiącach
Obserwacje zachowania w klasie/szkole
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej na podstawie obserwowanego zachowania podczas wykonywania zadania po 12 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej na podstawie obserwowanego zachowania podczas wykonywania zadania po 12 tygodniach
Obserwacje zachowania w klasie/szkole
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej obserwowanego zachowania podczas wykonywania zadania po 7 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej obserwowanego zachowania podczas wykonywania zadania po 7 miesiącach
Osiągnięcie akademickie
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego w osiągnięciach akademickich po 12 tygodniach
zmiana od poziomu wyjściowego w osiągnięciach akademickich po 12 tygodniach
Osiągnięcia akademickie
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego w osiągnięciach akademickich po 7 miesiącach
zmiana od poziomu wyjściowego w osiągnięciach akademickich po 7 miesiącach
Skala Doskonalenia Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu społecznym/behawioralnym po 12 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu społecznym/behawioralnym po 12 tygodniach
Skala Doskonalenia Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu społecznym/behawioralnym po 7 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu społecznym/behawioralnym po 7 miesiącach
Test wiedzy o umiejętnościach życiowych
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie wiedzy o umiejętnościach życiowych po 12 tygodniach
zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie wiedzy o umiejętnościach życiowych po 12 tygodniach
Test wiedzy o umiejętnościach życiowych
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie wiedzy o umiejętnościach życiowych po 7 miesiącach
zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie wiedzy o umiejętnościach życiowych po 7 miesiącach
Kwestionariusz rodzicielski z Alabamy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w praktykach rodzicielskich po 12 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowych w praktykach rodzicielskich po 12 tygodniach
Kwestionariusz rodzicielski z Alabamy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w praktykach rodzicielskich po 7 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowych w praktykach rodzicielskich po 7 miesiącach
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej stresu rodzicielskiego po 12 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej stresu rodzicielskiego po 12 tygodniach
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: zmiana stresu rodzicielskiego w porównaniu z wartością wyjściową po 7 miesiącach
zmiana stresu rodzicielskiego w porównaniu z wartością wyjściową po 7 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R324A120358

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami