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Studium des Collaborative Life Skills Program

14. Juni 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wirksamkeit des Collaborative Life Skills Program

Diese Studie testet die Wirksamkeit einer neu entwickelten integrierten Schule-Zuhause-Verhaltensintervention für Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die Intervention wird von schulbasierten Fachleuten für psychische Gesundheit im schulischen Umfeld durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
504

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch einer teilnehmenden Schule und in der 2.-5. Klasse
  • Überweisung durch LSP als Kind mit offensichtlichen ADHS-bezogenen Problemen
  • ≥ 6 Symptome (Item-Score ≥ 2) von Unaufmerksamkeit oder Hyperaktivität-Impulsivität im gepoolten Eltern- und Lehrer-Kind-Symptom-Inventar
  • ≥ 3 auf der Bewertungsskala für Beeinträchtigung durch Eltern und Lehrer (situationsübergreifende Beeinträchtigung)
  • FSIQ oder VIQ ≥ 80 (erforderlich für kognitive Anforderungen des Kinderkompetenz-Curriculums)
  • Der Betreuer stimmt der Teilnahme an der Behandlung zu, das Kind stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Bedingungen, die mit der Behandlung dieser Studie nicht vereinbar sind.
  • schwere Seh- oder Hörbehinderung,
  • starke Sprachverzögerung,
  • Psychose,
  • tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Eltern oder Kind lesen oder sprechen kein Englisch oder lesen oder sprechen kein Spanisch für unsere CLS-Implementierung in spanischer Sprache (Unfähigkeit, Bewertungsmaßnahmen abzuschließen oder an Gruppenbehandlungen teilzunehmen).
  • Das Kind befindet sich in einem ganztägigen Sonderschulklassenzimmer (Kinder in diesen Klassenzimmern erhalten häufig intensive Programme zur Verhaltensänderung, so dass erwartet wird, dass die Intervention für die Verwendung in diesen Umgebungen geändert werden muss)
  • Kinder, die aus anderen Gründen als zur Behandlung von ADHS Psychopharmaka einnehmen
  • Kinder, die planen, Psychopharmaka zu wechseln (beginnen oder beenden).
  • Kinder, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit Psychopharmaka geändert (begonnen oder beendet) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Business as Usual (BAU)
Diese Gruppe wird wie gewohnt in ihren Schulen betreut. Sie erhalten die Intervention, nachdem Folgemaßnahmen gesammelt wurden.
Sonstiges: Wie gewohnt
EXPERIMENTAL: Kollaborative Lebenskompetenzintervention (CLS)
CLS ist ein 12-wöchiges Programm und umfasst Schul-, Eltern- und Schülerkomponenten, die durch gemeinsame Lehrer-, Eltern- und Schülertreffen und die Verwendung integrierter Verhaltensprogramme im Klassenzimmer, auf dem Spielplatz und zu Hause integriert werden.
Verhalten: Kollaborative Lebenskompetenzintervention (CLS)
CLS ist ein 12-wöchiges Programm und umfasst Schul-, Eltern- und Schülerkomponenten, die durch gemeinsame Lehrer-, Eltern- und Schülertreffen und die Verwendung integrierter Verhaltensprogramme im Klassenzimmer, auf dem Spielplatz und zu Hause integriert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung gemäß DSMIV/V.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ADHS-Symptomen nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ADHS-Symptomen nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Checkliste für Hausaufgabenprobleme (HPC)
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie bei Hausaufgabenproblemen nach 12 Wochen
Veränderung von der Grundlinie bei Hausaufgabenproblemen nach 12 Wochen
Akademische Kompetenzbewertungsskala (ACES)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ACES nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ACES nach 12 Wochen
Checkliste für Hausaufgabenprobleme (HPC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hausaufgabenproblemen nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hausaufgabenproblemen nach 7 Monaten
Akademische Kompetenzbewertungsskala (ACES)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ACES nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ACES nach 7 Monaten
Skala für organisatorische Fähigkeiten von Kindern (COSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in COSS nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in COSS nach 12 Wochen
Skala für organisatorische Fähigkeiten von Kindern (COSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in COSS nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in COSS nach 7 Monaten
Beobachtungen des Unterrichts-/Schulverhaltens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim beobachteten Aufgabenverhalten nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim beobachteten Aufgabenverhalten nach 12 Wochen
Beobachtungen des Unterrichts-/Schulverhaltens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im beobachteten Aufgabenverhalten nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im beobachteten Aufgabenverhalten nach 7 Monaten
Akademische Leistung
Zeitfenster: Änderung der schulischen Leistungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung der schulischen Leistungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Akademische Leistung
Zeitfenster: Änderung der schulischen Leistungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
Änderung der schulischen Leistungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
Skala zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten
Zeitfenster: Veränderung der sozialen/verhaltensbezogenen Funktionsfähigkeit nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der sozialen/verhaltensbezogenen Funktionsfähigkeit nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Skala zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten
Zeitfenster: Veränderung der sozialen/verhaltensbezogenen Funktionsfähigkeit nach 7 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der sozialen/verhaltensbezogenen Funktionsfähigkeit nach 7 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Test des Lebenskompetenzwissens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wissen über Lebenskompetenzen nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wissen über Lebenskompetenzen nach 12 Wochen
Test des Lebenskompetenzwissens
Zeitfenster: Veränderung der Lebenskompetenzen vom Ausgangswert nach 7 Monaten
Veränderung der Lebenskompetenzen vom Ausgangswert nach 7 Monaten
Elternfragebogen aus Alabama
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Erziehungspraxis nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Erziehungspraxis nach 12 Wochen
Elternfragebogen aus Alabama
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Erziehungspraxis nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Erziehungspraxis nach 7 Monaten
Erziehungsstress-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Erziehungsstresses nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Erziehungsstresses nach 12 Wochen
Erziehungsstress-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Erziehungsstresses nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Erziehungsstresses nach 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R324A120358

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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