Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální návštěva pečovatelského domu vylepšená technologií mHealth

5. března 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí s cílem otestovat, zda mobilní technologie sníží možné komunikační bariéry mezi ženami a návštěvníkem jejich domova; zlepšit hodnocení zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit jejich těhotenství; pomáhat při poskytování informací a akcí ke zlepšení zdraví ženy a jejich dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zabývá PA-11-104 a vyzývá ke snížení zdravotních rozdílů mezi menšinami a dětmi s nedostatečným zabezpečením. Institut medicíny, Světová zdravotnická organizace a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí uznávají, že prenatální návštěvy doma, které zlepšují pohodu matky a dětí, představují příležitost poskytnout včasnou intervenci ke snížení násilí mezi partnery (IPV) a jeho dopadů. expozice má na děti. Hlavní výzvou pro zdravotní sestry a další návštěvníky domova (HV) je přesně identifikovat týrané ženy a usnadnit jim přístup ke zdrojům potřebným ke změně jejich situace. Pro HV je často obtížné vyhodnotit a zasáhnout u IPV v intimním prostředí domova. Použití technologie mHealth může zvýšit citlivost screeningových nástrojů a snížit komunikační bariéry mezi HV a klienty ohledně IPV, stejně jako zlepšit provádění intervencí IPV a umožnit standardnější provedení intervence. Na základě úspěšné studie testující intervence DOVE IPV v prenatálních programech domácích návštěv (NR009093) vyšetřovatelé navrhují otestovat technologii mHealth pomocí aplikace s otevřeným zdrojovým kódem eMOCHA, aby se zlepšilo hodnocení IPV a poskytla intervence DOVE. Navrhovaná studie eMOCHA DOVE nejprve (Specifický cíl/Fáze 1) porovná citlivost a specificitu dvou různých přístupů pro hodnocení IPV; papír a tužka versus technologie eMOCHA mHealth. Fáze 2 (Cíl 2) porovná účinnost intervence DOVE dodané ve standardní formě (papírová brožura) s aplikací mHealth eMOCHA DOVE. Ve fázi 1 budou ženy zařazené do programu perinatálních návštěv doma a souhlasící se studií randomizovány do jedné ze dvou hodnotících skupin a hodnoceny na IPV při zařazení, porodu a 2 měsíce po porodu. Ženy, které jsou IPV pozitivní (IPV+) v kterémkoli z časů hodnocení, budou znovu randomizovány, aby dostaly intervenci DOVE jedním ze dvou přístupů. 1600 těhotných žen způsobilých pro Medicaid v programu perinatálních domácích návštěv (800 z městského Baltimoru a 800 z venkova Virginie) bude přijato do fáze I a 400 žen IPV+ (200 z každé lokality) do fáze II. Ženy účastnící se fáze 2 absolvují 6 intervencí v domácím prostředí během 6 měsíců. Výsledky matek související s IPV a duševním zdravím a vybrané výsledky kojenců budou shromažďovány při zápisu, 3, 6, 12 a 18 měsíců po vstupu do fáze 2. Specifický cíl 1 použije logistické a lineární regresní modely ke zkoumání podílu žen, které zažívají IPV prostřednictvím technologie mHealth versus papír a tužka na stejných ověřených hodnoceních. Specifický cíl 2 (porovnání účinnosti dvou intervenčních podání) bude posouzen pomocí logistických a lineárních regresních modelů pro kategorické (proporce zneužívaných a předčasně narozených dětí) a spojité výsledné proměnné (např. deprese, frekvence a závažnost fyzického, psychického, sexuálního IPV, využívání zdrojů komunity). Výsledky studie napomohou programům návštěv domácích sester využít nejlepší přístupy k rutinnímu hodnocení IPV a implementovat intervence zmocnění ke snížení IPV a zlepšení zdravotních výsledků matek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
433

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University, School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V případě potřeby těhotné ženy v Baltimoru, Virginii a Missouri.
  • Mluvte anglicky nebo španělsky
  • Způsobilé pro domácí návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se začnou účastnit programu návštěv perinatálního domova po narození dítěte.
  • Ženy, které nemluví anglicky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní hodnocení IPV
Otestujte účinnost aplikace eMOCHA DOVE pomocí technologie mHealth pro rutinní hodnocení IPV vs. Tužka a papír.
Behaviorální: Standardní hodnocení IPV
Otestujte účinnost aplikace eMOCHA DOVE pomocí technologie mHealth pro rutinní hodnocení IPV vs. Tužka a papír při zápisu, porodu a 2 měsíce po porodu.
Experimentální: Standardní zásah DOVE
Standardní zásah DOVE již byl vyvinut a testován (NR009093). Standardní intervence DOVE je 10minutová intervence založená na brožuře, kterou návštěvník domova s ​​ženami zkontroluje. Skládá se z informací o IPV, jeho účincích na těhotenství a zdraví kojenců, komunitních zdrojích a plánu individuálních bezpečnostních možností. Pro intervenci eMOCHA DOVE bude 10minutová brožura DOVE převedena z papírového formátu na vizuálně barevnou interaktivní prezentaci načtenou do zařízení domácího návštěvníka pomocí aplikace eMOCHA. Formát bude kompletně aktivován a implementován ženami. Používá malé špunty do uší a dotykovou obrazovku, takže její reakce a interakce s intervencí eMOCHA DOVE je soukromá.
Behaviorální: Standardní hodnocení IPV
Otestujte účinnost aplikace eMOCHA DOVE pomocí technologie mHealth pro rutinní hodnocení IPV vs. Tužka a papír při zápisu, porodu a 2 měsíce po porodu.
Behaviorální: Standardní zásah DOVE
Intervence bude podávána prostřednictvím tabletu eMOCHA vs. domácí návštěvník během 6 sezení za 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení IPV
Časové okno: Screening a 2 měsíce po porodu.
Případy násilí ze strany intimního partnera (IPV).
Screening a 2 měsíce po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání bezpečnostního chování
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (přibližně 18 měsíců po narození)
Zaznamenejte počet těhotných/rodičovských žen používajících bezpečnostní chování (včetně duševního zdraví a dalších zdrojů komunity).
Výchozí stav a konec studie (přibližně 18 měsíců po narození)
Změna počtu bezpečnostních chování
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (přibližně 18 měsíců po narození)
Zaznamenejte celkový počet služeb (včetně duševního zdraví a dalších zdrojů komunity).
Výchozí stav a konec studie (přibližně 18 měsíců po narození)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phyllis W Sharps, PhD, Johns Hopkins University, School of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Bullock, PhD, RN, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00051481
  • 1R01HD071771-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení