- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01688427
Perinatální návštěva pečovatelského domu vylepšená technologií mHealth
5. března 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí s cílem otestovat, zda mobilní technologie sníží možné komunikační bariéry mezi ženami a návštěvníkem jejich domova; zlepšit hodnocení zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit jejich těhotenství; pomáhat při poskytování informací a akcí ke zlepšení zdraví ženy a jejich dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zabývá PA-11-104 a vyzývá ke snížení zdravotních rozdílů mezi menšinami a dětmi s nedostatečným zabezpečením.
Institut medicíny, Světová zdravotnická organizace a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí uznávají, že prenatální návštěvy doma, které zlepšují pohodu matky a dětí, představují příležitost poskytnout včasnou intervenci ke snížení násilí mezi partnery (IPV) a jeho dopadů. expozice má na děti.
Hlavní výzvou pro zdravotní sestry a další návštěvníky domova (HV) je přesně identifikovat týrané ženy a usnadnit jim přístup ke zdrojům potřebným ke změně jejich situace.
Pro HV je často obtížné vyhodnotit a zasáhnout u IPV v intimním prostředí domova.
Použití technologie mHealth může zvýšit citlivost screeningových nástrojů a snížit komunikační bariéry mezi HV a klienty ohledně IPV, stejně jako zlepšit provádění intervencí IPV a umožnit standardnější provedení intervence.
Na základě úspěšné studie testující intervence DOVE IPV v prenatálních programech domácích návštěv (NR009093) vyšetřovatelé navrhují otestovat technologii mHealth pomocí aplikace s otevřeným zdrojovým kódem eMOCHA, aby se zlepšilo hodnocení IPV a poskytla intervence DOVE.
Navrhovaná studie eMOCHA DOVE nejprve (Specifický cíl/Fáze 1) porovná citlivost a specificitu dvou různých přístupů pro hodnocení IPV; papír a tužka versus technologie eMOCHA mHealth.
Fáze 2 (Cíl 2) porovná účinnost intervence DOVE dodané ve standardní formě (papírová brožura) s aplikací mHealth eMOCHA DOVE.
Ve fázi 1 budou ženy zařazené do programu perinatálních návštěv doma a souhlasící se studií randomizovány do jedné ze dvou hodnotících skupin a hodnoceny na IPV při zařazení, porodu a 2 měsíce po porodu.
Ženy, které jsou IPV pozitivní (IPV+) v kterémkoli z časů hodnocení, budou znovu randomizovány, aby dostaly intervenci DOVE jedním ze dvou přístupů.
1600 těhotných žen způsobilých pro Medicaid v programu perinatálních domácích návštěv (800 z městského Baltimoru a 800 z venkova Virginie) bude přijato do fáze I a 400 žen IPV+ (200 z každé lokality) do fáze II.
Ženy účastnící se fáze 2 absolvují 6 intervencí v domácím prostředí během 6 měsíců.
Výsledky matek související s IPV a duševním zdravím a vybrané výsledky kojenců budou shromažďovány při zápisu, 3, 6, 12 a 18 měsíců po vstupu do fáze 2. Specifický cíl 1 použije logistické a lineární regresní modely ke zkoumání podílu žen, které zažívají IPV prostřednictvím technologie mHealth versus papír a tužka na stejných ověřených hodnoceních.
Specifický cíl 2 (porovnání účinnosti dvou intervenčních podání) bude posouzen pomocí logistických a lineárních regresních modelů pro kategorické (proporce zneužívaných a předčasně narozených dětí) a spojité výsledné proměnné (např.
deprese, frekvence a závažnost fyzického, psychického, sexuálního IPV, využívání zdrojů komunity).
Výsledky studie napomohou programům návštěv domácích sester využít nejlepší přístupy k rutinnímu hodnocení IPV a implementovat intervence zmocnění ke snížení IPV a zlepšení zdravotních výsledků matek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
433
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins university, School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V případě potřeby těhotné ženy v Baltimoru, Virginii a Missouri.
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- Způsobilé pro domácí návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se začnou účastnit programu návštěv perinatálního domova po narození dítěte.
- Ženy, které nemluví anglicky nebo španělsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Standardní hodnocení IPV
Otestujte účinnost aplikace eMOCHA DOVE pomocí technologie mHealth pro rutinní hodnocení IPV vs. Tužka a papír.
|
Otestujte účinnost aplikace eMOCHA DOVE pomocí technologie mHealth pro rutinní hodnocení IPV vs. Tužka a papír při zápisu, porodu a 2 měsíce po porodu.
|
Experimentální: Standardní zásah DOVE
Standardní zásah DOVE již byl vyvinut a testován (NR009093).
Standardní intervence DOVE je 10minutová intervence založená na brožuře, kterou návštěvník domova s ženami zkontroluje.
Skládá se z informací o IPV, jeho účincích na těhotenství a zdraví kojenců, komunitních zdrojích a plánu individuálních bezpečnostních možností.
Pro intervenci eMOCHA DOVE bude 10minutová brožura DOVE převedena z papírového formátu na vizuálně barevnou interaktivní prezentaci načtenou do zařízení domácího návštěvníka pomocí aplikace eMOCHA.
Formát bude kompletně aktivován a implementován ženami.
Používá malé špunty do uší a dotykovou obrazovku, takže její reakce a interakce s intervencí eMOCHA DOVE je soukromá.
|
Otestujte účinnost aplikace eMOCHA DOVE pomocí technologie mHealth pro rutinní hodnocení IPV vs. Tužka a papír při zápisu, porodu a 2 měsíce po porodu.
Intervence bude podávána prostřednictvím tabletu eMOCHA vs. domácí návštěvník během 6 sezení za 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v hodnocení IPV
Časové okno: Screening a 2 měsíce po porodu.
|
Případy násilí ze strany intimního partnera (IPV).
|
Screening a 2 měsíce po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v používání bezpečnostního chování
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (přibližně 18 měsíců po narození)
|
Zaznamenejte počet těhotných/rodičovských žen používajících bezpečnostní chování (včetně duševního zdraví a dalších zdrojů komunity).
|
Výchozí stav a konec studie (přibližně 18 měsíců po narození)
|
Změna počtu bezpečnostních chování
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (přibližně 18 měsíců po narození)
|
Zaznamenejte celkový počet služeb (včetně duševního zdraví a dalších zdrojů komunity).
|
Výchozí stav a konec studie (přibližně 18 měsíců po narození)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phyllis W Sharps, PhD, Johns Hopkins university, School of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Bullock, PhD, RN, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NA_00051481
- 1R01HD071771-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní hodnocení IPV
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedDokončeno
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention a další spolupracovníciDokončenoOčkování | Reakce - VakcínaČína
-
Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationDokončenoPoliomyelitidaDominikánská republika, Panama
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationStaženo
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy