Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inovativních technologií v kolonoskopii (RCT-IC)

6. října 2016 aktualizováno: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající nové technologie endoskopické vizualizace střeva s konvenční kolonoskopií.

Studie porovná výsledky screeningové kolonoskopie provedené pomocí konvenční kolonoskopie a s použitím nových vizualizačních technik při endoskopickém vyšetření.

  • Elektronické kolonoskopy Olympus CF-HQ190F s následujícími možnostmi: magnetické polohování (Scope Guide), technologie citlivého vkládání (RIT), funkce duálního ostření, úzkopásmové zobrazování (NBI) budou použity pro inovativní kolonoskopie
  • Pro konvenční kolonoskopie budou použity elektronické kolonoskopy Olympus CF-H180DL s Scope Guide a možnostmi NBI. Endoskopisté budou archivovat všechny snímky a stanoví předpokládanou diagnózu na základě výsledků různých vizualizačních technik. Všechny endoskopy budou připojeny k systému Olympus Evis Exera III. Pro stanovení konečné diagnózy bude provedena biopsie všech patologických lézí. Hlavním výstupním měřítkem je diagnostická přesnost inovativní kolonoskopie ve srovnání s konvenční technikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 600 po sobě jdoucích pacientů podstupujících screeningovou kolonoskopii bez sedativ bude náhodně přiděleno k inovativnímu nebo konvenčnímu vyšetření. Randomizace bude založena na počítačově generovaných randomizačních seznamech. Všichni pacienti budou zaslepeni, takže nebudou vědět, jaké techniky budou použity k posouzení lézí nalezených v tlustém střevě. V inovativní kolonoskopii bude k identifikaci a klasifikaci všech lézí použito úzkopásmové zobrazování (NBI) a funkce Dual Focus (DF). do klasifikace Sano a Kudo. Ze všech lézí bude odebrána endoskopická biopsie a endoskopická diagnóza bude porovnána s konečnou histologickou diagnózou. Bude tedy vypočítána senzitivita, specificita, diagnostická přesnost, prediktivní hodnoty, pravděpodobnostní poměr a Youdenův index. Jako sekundární koncové body bude stanovena celková doba vyšetření, rychlost intubace coekálního střeva a intenzita bolesti (škála VAS). Tato studie pomůže zjistit, zda nové technologie používané při kolonoskopii mohou zlepšit diagnostické možnosti a zda prodlužují dobu vyšetření nebo následně vedou ke zvýšení intenzity bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • žádná předchozí břišní operace
  • žádná kolonoskopie za posledních 10 let

Kritéria vyloučení:

  • věk < 40 a > 65 let
  • resekce tlustého střeva v historii
  • kolonoskopie provedená za posledních 10 let
  • kontraindikace pro celkovou anestezii
  • ASA > IV
  • těhotenství
  • potvrzené neoplastické onemocnění
  • cirhóza (Child B nebo C) nebo ascites
  • imunosupresivní léčba nebo příjem steroidů
  • malabsorpční syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inovativní kolonoskopie
Inovativní kolonoskopie prováděná pomocí úzkopásmového zobrazování a funkce duálního zaostření (NBI + Dual Focus).
Přístroj: Inovativní kolonoskopie (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
Možnosti NBI a Dual Focus budou použity pro klasifikaci lézí podle klasifikace Sano a Kudo.
Aktivní komparátor: Konvenční kolonoskopie
Konvenční kolonoskopie prováděná bez inovativních technik hodnocených v této studii.
Přístroj: Konvenční kolonoskopie (Olympus CF-H180DL)
Konvenční kolonoskopie prováděná bez inovativních technik používaných v experimentálním rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost inovativní kolonoskopie
Časové okno: 1 rok
Diagnostická přesnost inovativních technik používaných během kolonoskopie (úzkopásmové zobrazení a možnost dvojitého zaostření) bude hodnocena pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0. Všechny léze budou klasifikovány podle podle Sano a Kudo klasifikace při kolonoskopii a výsledky budou porovnány s histologickým vyšetřením.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba vyšetření
Časové okno: 8-20 minut
Čas celého výkonu (od zavedení kolonoskopu po vyjmutí celého nástroje) bude porovnán v konvenční a inovativní kolonoskopii.
8-20 minut
Coekální intubační čas
Časové okno: 5-15 minut
Doba od zavedení kolonoskopu do vizualizace céka – vždy potvrzena snímkem.
5-15 minut
Intenzita bolesti (VAS stupnice)
Časové okno: 0-10
Intenzita bolesti bude hodnocena během a po každé kolonoskopii pomocí vizuální analogové škály. Hodnotí se ihned po kolonoskopii, 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po výkonu.
0-10

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost inovativní kolonoskopie
Časové okno: 1 rok
Citlivost inovativní kolonoskopie bude hodnocena (v procentech) pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Specifičnost inovativní kolonoskopie
Časové okno: 1 rok
Specifičnost inovativní kolonoskopie bude hodnocena (v procentech) pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) inovativní kolonoskopie
Časové okno: 1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota inovativní kolonoskopie bude hodnocena pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Negativní prediktivní hodnota (NPV) inovativní kolonoskopie
Časové okno: 1 rok
Negativní prediktivní hodnota (NPV) inovativní kolonoskopie bude hodnocena pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Youdenův index pro inovativní kolonoskopii
Časové okno: 1 rok
Youdenův index inovativní kolonoskopie bude hodnocen pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Diagnostický poměr pravděpodobnosti (DOR) pro inovativní kolonoskopii
Časové okno: 1 rok
Diagnostický poměr šancí (DOR) inovativní kolonoskopie bude hodnocen pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Poměr pravděpodobnosti pozitivních výsledků testu (LR+)
Časové okno: 1 rok
Poměr pravděpodobnosti pozitivních výsledků testů inovativní kolonoskopie bude hodnocen pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Poměr pravděpodobnosti negativních výsledků testu (LR-)
Časové okno: 1 rok
Pravděpodobnostní poměr pro negativní výsledky testů (LR-) inovativní kolonoskopie bude hodnocen pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Oblast pod křivkou ROC (AUC)
Časové okno: 1 rok
Plocha pod křivkou ROC pro inovativní kolonoskopii bude vypočítána pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jagiellonian University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Studijní židle: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Innovations in colonoscopy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení