Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba innowacyjnych technologii w kolonoskopii (RCT-IC)

6 października 2016 zaktualizowane przez: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Prospektywne randomizowane badanie porównujące nowe technologie endoskopowej wizualizacji jelita z konwencjonalną kolonoskopią.

W badaniu porównane zostaną wyniki przesiewowej kolonoskopii wykonanej metodą konwencjonalnej kolonoskopii oraz z wykorzystaniem nowych technik wizualizacji podczas badania endoskopowego.

  • Kolonoskopy elektroniczne Olympus CF-HQ190F z następującymi opcjami: pozycjonowanie magnetyczne (Scope Guide), technologia responsywnego wprowadzania (RIT), funkcja podwójnego ogniskowania, obrazowanie wąskopasmowe (NBI) będą wykorzystywane do innowacyjnych kolonoskopii
  • Kolonoskopy elektroniczne Olympus CF-H180DL z opcjami Scope Guide i NBI będą wykorzystywane do konwencjonalnych kolonoskopii. Endoskopiści zarchiwizują wszystkie obrazy i postawią wstępną diagnozę na podstawie wyników różnych technik wizualizacji. Wszystkie endoskopy zostaną podłączone do systemu Olympus Evis Exera III. Wykonana zostanie biopsja wszystkich zmian patologicznych w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania. Główną miarą wyniku jest dokładność diagnostyczna innowacyjnej kolonoskopii w porównaniu z techniką konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie 600 kolejnych pacjentów poddawanych przesiewowej kolonoskopii bez środków uspokajających zostanie losowo przydzielonych do badania innowacyjnego lub konwencjonalnego. Randomizacja będzie oparta na wygenerowanych komputerowo listach randomizacyjnych. Wszyscy pacjenci będą zaślepieni, więc nie będą wiedzieli, jakimi technikami zostaną ocenione zmiany znalezione w jelicie grubym. W innowacyjnej kolonoskopii grupowej funkcja obrazowania wąskopasmowego (NBI) i Dual Focus (DF) zostanie wykorzystana do identyfikacji i klasyfikacji wszystkich zmian wg. do klasyfikacji Sano i Kudo. Biopsja endoskopowa zostanie pobrana ze wszystkich zmian, a rozpoznanie endoskopowe zostanie porównane z ostatecznym rozpoznaniem histologicznym. W ten sposób obliczona zostanie czułość, specyficzność, dokładność diagnostyczna, wartości predykcyjne, iloraz wiarygodności i wskaźnik Youdena. Jako drugorzędowe punkty końcowe zostanie ustalony całkowity czas badania, częstość intubacji jelita krętego oraz nasilenie bólu (skala VAS). Niniejsze badanie pozwoli ustalić, czy nowe technologie stosowane podczas kolonoskopii mogą poprawić możliwości diagnostyczne i czy wydłużą czas badania, czy też doprowadzą do zwiększenia natężenia bólu po kolonoskopii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Polska, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
  • brak kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 40 i > 65 lat
  • resekcja jelita grubego w historii
  • kolonoskopia wykonana w ciągu ostatnich 10 lat
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • ASA > IV
  • ciąża
  • potwierdzona choroba nowotworowa
  • marskość wątroby (dziecko B lub C) lub wodobrzusze
  • leczenie immunosupresyjne lub przyjmowanie sterydów
  • zespół złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Innowacyjna kolonoskopia
Innowacyjna kolonoskopia wykonywana przy użyciu obrazowania wąskopasmowego i funkcji dual focus (NBI + Dual Focus).
Urządzenie: Innowacyjna kolonoskopia (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
Do klasyfikacji zmian według klasyfikacji Sano i Kudo zostaną użyte opcje NBI i Dual Focus.
Aktywny komparator: Konwencjonalna kolonoskopia
Konwencjonalna kolonoskopia wykonywana bez innowacyjnych technik ocenianych w tym badaniu.
Urządzenie: Konwencjonalna kolonoskopia (Olympus CF-H180DL)
Konwencjonalna kolonoskopia wykonana bez innowacyjnych technik stosowanych w ramieniu eksperymentalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność diagnostyczna innowacyjnych technik stosowanych podczas kolonoskopii (obrazowanie wąskopasmowe i opcja podwójnego ogniskowania) zostanie oceniona za pomocą oprogramowania StatSoft Statistica 10.0. Wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane wg. do klasyfikacji Sano i Kudo podczas kolonoskopii, a wyniki zostaną porównane z badaniem histologicznym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas egzaminu
Ramy czasowe: 8-20 minut
Porównany zostanie czas całej procedury (od wprowadzenia kolonoskopu do usunięcia całego instrumentu) w kolonoskopii konwencjonalnej i innowacyjnej.
8-20 minut
Czas intubacji kątnicy
Ramy czasowe: 5-15 minut
Czas od wprowadzenia kolonoskopu do uwidocznienia kątnicy – ​​zawsze potwierdzany zdjęciem.
5-15 minut
Natężenie bólu (skala VAS)
Ramy czasowe: 0-10
Nasilenie bólu będzie oceniane podczas i po każdej kolonoskopii za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Zostanie oceniony bezpośrednio po kolonoskopii, 15 min, 30 min, 1 godzinę i 2 godziny po zabiegu.
0-10

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniona (w procentach) za pomocą programu StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Specyfika innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Specyficzność innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniona (w procentach) za pomocą oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Pozytywna wartość prognostyczna innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniona za pomocą oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniona przy użyciu oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Indeks Youdena dla innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks Youdena innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniony za pomocą oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Diagnostyczny iloraz szans (DOR) dla innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Diagnostyczny iloraz szans (DOR) innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniony przy użyciu oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Współczynnik prawdopodobieństwa dla pozytywnych wyników testu (LR+)
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik prawdopodobieństwa uzyskania pozytywnego wyniku innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniony za pomocą oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Współczynnik prawdopodobieństwa dla negatywnych wyników testu (LR-)
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik prawdopodobieństwa negatywnych wyników testu (LR-) innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniony przy użyciu oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Pole pod krzywą ROC (AUC)
Ramy czasowe: 1 rok
Powierzchnia pod krzywą ROC dla innowacyjnej kolonoskopii zostanie obliczona za pomocą programu StatSoft Statistica 10.0.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jagiellonian University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Krzesło do nauki: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Innovations in colonoscopy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami