Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på innovative teknologier i koloskopi (RCT-IC)

6. oktober 2016 opdateret af: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner nye teknologier inden for endoskopisk tarmvisualisering med konventionel koloskopi.

Forsøget vil sammenligne resultater af screening koloskopi udført ved hjælp af konventionel koloskopi og ved brug af nye visualiseringsteknikker under endoskopisk undersøgelse.

  • Elektroniske koloskoper Olympus CF-HQ190F med følgende muligheder: magnetisk positionering (Scope Guide), responsiv indsættelsesteknologi (RIT), dobbeltfokusfunktion, narrow band imaging (NBI) vil blive brugt til innovative koloskopier
  • Elektroniske koloskoper Olympus CF-H180DL med Scope Guide og NBI muligheder vil blive brugt til konventionelle koloskopier Endoskopister vil arkivere alle billeder og etablere en formodet diagnose baseret på resultaterne af forskellige visualiseringsteknikker. Alle endoskoper vil blive knyttet til Olympus Evis Exera III-systemet. Biopsi af alle patologiske læsioner vil blive udført for at etablere den endelige diagnose. Det vigtigste resultatmål er diagnostisk nøjagtighed af innovativ koloskopi i sammenligning med konventionel teknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 600 på hinanden følgende patienter, der gennemgår screening, usederet koloskopi vil blive tilfældigt tildelt innovativ eller konventionel undersøgelse. Randomisering vil være baseret på computergenererede randomiseringslister. Alle patienter vil blive blindet, så de ikke ved, hvilke teknikker der vil blive brugt til at vurdere læsioner fundet i tyktarmen. I innovativ koloskopi gruppe vil smalbåndsbilleddannelse (NBI) og Dual Focus (DF) funktion blive brugt til at identificere og klassificere alle læsioner iht. til Sano og Kudo klassifikation. Endoskopisk biopsi vil blive taget fra alle læsioner, og endoskopisk diagnose vil blive sammenlignet med endelig histologisk diagnose. Således vil sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, prædiktive værdier, likelihood ratio og Youden-indeks blive beregnet. Som sekundære endepunkter vil den samlede undersøgelsestid, coecal intubationshastighed og smerteintensitet (VAS-skala) blive fastlagt. Denne undersøgelse vil bidrage til at fastslå, om nye teknologier anvendt under koloskopi kan forbedre diagnostiske muligheder, og om de forlænger undersøgelsestiden eller fører til øget smerteintensitet efterfølgende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • ingen tidligere abdominal operation
  • ingen koloskopi i de sidste 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 40 og > 65 år
  • tyktarmsresektion i historien
  • koloskopi udført i løbet af de sidste 10 år
  • kontraindikationer for generel anæstesi
  • ASA > IV
  • graviditet
  • bekræftet neoplastisk sygdom
  • skrumpelever (barn B eller C) eller ascites
  • immunsuppressiv behandling eller indtagelse af steroider
  • malabsorptionssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Innovativ koloskopi
Innovativ koloskopi udført ved brug af smalbåndsbilleddannelse og dobbeltfokusfunktion (NBI + Dual Focus).
Enhed: Innovativ koloskopi (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
NBI og Dual Focus muligheder vil blive brugt til at klassificere læsioner i henhold til Sano og Kudo klassifikationer.
Aktiv komparator: Konventionel koloskopi
Konventionel koloskopi udført uden innovative teknikker vurderet i denne undersøgelse.
Enhed: Konventionel koloskopi (Olympus CF-H180DL)
Konventionel koloskopi udført uden innovative teknikker brugt i eksperimentel arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Diagnostisk nøjagtighed af innovative teknikker, der anvendes under koloskopi (smalbåndsbilleddannelse og mulighed for dobbelt fokus) vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software. Alle læsioner vil blive klassificeret iht. til Sano og Kudo klassifikation under koloskopi og resultater vil blive sammenlignet med histologisk undersøgelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet eksamenstid
Tidsramme: 8-20 minutter
Tiden for hele proceduren (fra indsættelse af koloskopet til fjernelse af hele instrumentet) vil blive sammenlignet i konventionel og innovativ koloskopi.
8-20 minutter
Coecal intubationstid
Tidsramme: 5-15 minutter
Tid fra indsættelse af koloskop til visualisering af coecum - altid bekræftet af et snapshot.
5-15 minutter
Smerteintensitet (VAS-skala)
Tidsramme: 0-10
Smerteintensiteten vil blive vurderet under og efter hver koloskopi ved hjælp af Visual Analogue Scale. Det vil blive vurderet umiddelbart efter koloskopi, 15 min, 30 min, 1 time og 2 timer efter indgrebet.
0-10

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Følsomheden af ​​innovativ koloskopi vil blive vurderet (i procenter) ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år
Specificitet af innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Specificiteten af ​​innovativ koloskopi vil blive vurderet (i procenter) ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0 software.
1 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Den positive forudsigelsesværdi af innovativ koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) af innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Den negative prædiktive værdi (NPV) af innovativ koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år
Youdens indeks for innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Youdens indeks for innovativ koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år
Diagnostisk odds ratio (DOR) til innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Det diagnostiske odds ratio (DOR) af innovativ koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0 software.
1 år
Sandsynlighedsforhold for positive testresultater (LR+)
Tidsramme: 1 år
Sandsynlighedsforholdet for positive testresultater af innovativ koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år
Sandsynlighedsforhold for negative testresultater (LR-)
Tidsramme: 1 år
Sandsynligheden for negative testresultater (LR-) af innovativ koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år
Areal under ROC-kurven (AUC)
Tidsramme: 1 år
Arealet under ROC-kurven for innovativ koloskopi vil blive beregnet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jagiellonian University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Studiestol: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Innovations in colonoscopy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger