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Sperimentazione di Tecnologie Innovative in Colonscopia (RCT-IC)

6 ottobre 2016 aggiornato da: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Studio prospettico randomizzato che confronta le nuove tecnologie di visualizzazione endoscopica dell'intestino con la colonscopia convenzionale.

Lo studio confronterà i risultati della colonscopia di screening eseguita mediante colonscopia convenzionale e utilizzando nuove tecniche di visualizzazione durante l'esame endoscopico.

  • I colonscopi elettronici Olympus CF-HQ190F con le seguenti opzioni: posizionamento magnetico (Scope Guide), tecnologia di inserimento reattivo (RIT), funzione dual focus, imaging a banda stretta (NBI) saranno utilizzati per colonscopie innovative
  • I colonscopi elettronici Olympus CF-H180DL con Scope Guide e le opzioni NBI saranno utilizzati per le colonscopie convenzionali Gli endoscopisti archivieranno tutte le immagini e stabiliranno una diagnosi presuntiva basata sui risultati di diverse tecniche di visualizzazione. Tutti gli endoscopi saranno collegati al sistema Olympus Evis Exera III. Verrà eseguita la biopsia di tutte le lesioni patologiche per stabilire la diagnosi finale. La principale misura di esito è l'accuratezza diagnostica della colonscopia innovativa rispetto alla tecnica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 600 pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia non sedata di screening sarà assegnato in modo casuale a esame innovativo o convenzionale. La randomizzazione si baserà su elenchi di randomizzazione generati dal computer. Tutti i pazienti saranno accecati in modo che non sappiano quali tecniche verranno utilizzate per valutare le lesioni trovate nel colon. Nell'innovativo gruppo di colonscopia verranno utilizzate la funzione di imaging a banda stretta (NBI) e Dual Focus (DF) per identificare e classificare tutte le lesioni secondo. alla classificazione Sano e Kudo. La biopsia endoscopica sarà prelevata da tutte le lesioni e la diagnosi endoscopica sarà confrontata con la diagnosi istologica finale. Verranno così calcolate sensibilità, specificità, accuratezza diagnostica, valori predittivi, rapporto di verosimiglianza e indice di Youden. Come endpoint secondari verranno stabiliti il ​​tempo totale dell'esame, il tasso di intubazione cecale e l'intensità del dolore (scala VAS). Questo studio aiuterà a stabilire se le nuove tecnologie utilizzate durante la colonscopia possono migliorare le possibilità diagnostiche e se prolungano il tempo dell'esame o portano ad un aumento dell'intensità del dolore in seguito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • nessun precedente intervento chirurgico addominale
  • nessuna colonscopia negli ultimi 10 anni

Criteri di esclusione:

  • età < 40 e > 65 anni
  • resezione dell'intestino crasso nella storia
  • colonscopia eseguita negli ultimi 10 anni
  • Controindicazioni per l'anestesia generale
  • AS > IV
  • gravidanza
  • malattia neoplastica accertata
  • cirrosi (Child B o C) o ascite
  • terapia immunosoppressiva o assunzione di steroidi
  • sindrome da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colonscopia innovativa
Innovativa colonscopia eseguita utilizzando l'imaging a banda stretta e la funzione dual focus (NBI + Dual Focus).
Dispositivo: Innovativa colonscopia (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
Le opzioni NBI e Dual Focus saranno utilizzate per classificare le lesioni secondo le classificazioni Sano e Kudo.
Comparatore attivo: Colonscopia convenzionale
Colonscopia convenzionale eseguita senza tecniche innovative valutate in questo studio.
Dispositivo: Colonscopia convenzionale (Olympus CF-H180DL)
Colonscopia convenzionale eseguita senza tecniche innovative utilizzate nel braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
L'accuratezza diagnostica delle tecniche innovative utilizzate durante la colonscopia (imaging a banda stretta e opzione double focus) sarà valutata utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0. Tutte le lesioni saranno classificate sec. alla classificazione Sano e Kudo durante la colonscopia ei risultati saranno confrontati con l'esame istologico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale dell'esame
Lasso di tempo: 8-20 minuti
Verrà confrontato il tempo dell'intera procedura (dall'inserimento del colonscopio alla rimozione dell'intero strumento) nella colonscopia convenzionale e in quella innovativa.
8-20 minuti
Tempo di intubazione coecale
Lasso di tempo: 5-15 minuti
Tempo dall'inserimento del colonscopio alla visualizzazione del cieco - sempre confermato da un'istantanea.
5-15 minuti
Intensità del dolore (scala VAS)
Lasso di tempo: 0-10
L'intensità del dolore sarà valutata durante e dopo ogni colonscopia utilizzando la Visual Analogue Scale. Sarà valutato immediatamente dopo la colonscopia, 15 min, 30 min, 1 ora e 2 ore dopo la procedura.
0-10

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità della colonscopia innovativa sarà valutata (in percentuale) utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Specificità della colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
La specificità della colonscopia innovativa sarà valutata (in percentuale) utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Valore predittivo positivo (VPP) della colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
Il valore predittivo positivo della colonscopia innovativa sarà valutato utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Valore predittivo negativo (VPN) della colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
Il valore predittivo negativo (VAN) della colonscopia innovativa sarà valutato utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Indice di Youden per la colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di Youden di colonscopia innovativa sarà valutato utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Odds ratio diagnostico (DOR) per la colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
L'odds ratio diagnostico (DOR) della colonscopia innovativa sarà valutato utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Rapporto di verosimiglianza per risultati positivi del test (LR+)
Lasso di tempo: 1 anno
Il rapporto di verosimiglianza per i risultati positivi del test della colonscopia innovativa sarà valutato utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Rapporto di verosimiglianza per risultati negativi del test (LR-)
Lasso di tempo: 1 anno
Il rapporto di verosimiglianza per i risultati negativi del test (LR-) della colonscopia innovativa sarà valutato utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Area sotto la curva ROC (AUC)
Lasso di tempo: 1 anno
L'area sotto la curva ROC per la colonscopia innovativa sarà calcolata utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jagiellonian University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Cattedra di studio: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Innovations in colonoscopy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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