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Studie zu innovativen Technologien in der Koloskopie (RCT-IC)

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich neuer Technologien der endoskopischen Darmvisualisierung mit konventioneller Koloskopie.

In der Studie werden die Ergebnisse einer Screening-Koloskopie verglichen, die mittels konventioneller Koloskopie und unter Verwendung neuer Visualisierungstechniken während der endoskopischen Untersuchung durchgeführt wurde.

  • Elektronische Koloskope Olympus CF-HQ190F mit folgenden Optionen: magnetische Positionierung (Scope Guide), Responsive Insertion Technology (RIT), Dual-Focus-Funktion, Narrow Band Imaging (NBI) werden für innovative Koloskopien eingesetzt
  • Elektronische Koloskope vom Typ Olympus CF-H180DL mit Scope Guide und NBI-Optionen werden für konventionelle Koloskopien verwendet. Endoskopiker archivieren alle Bilder und erstellen eine vermutete Diagnose auf der Grundlage der Ergebnisse verschiedener Visualisierungstechniken. Alle Endoskope werden an das Olympus Evis Exera III-System angeschlossen. Um eine endgültige Diagnose zu stellen, wird eine Biopsie aller pathologischen Läsionen durchgeführt. Das wichtigste Ergebnismaß ist die diagnostische Genauigkeit der innovativen Koloskopie im Vergleich zur konventionellen Technik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 600 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie ohne Sedierung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer innovativen oder konventionellen Untersuchung zugeordnet. Die Randomisierung basiert auf computergenerierten Randomisierungslisten. Alle Patienten werden verblindet, sodass sie nicht wissen, welche Techniken zur Beurteilung von im Dickdarm gefundenen Läsionen verwendet werden. In der innovativen Koloskopie-Gruppe werden Schmalband-Bildgebung (NBI) und Dual-Focus-Funktion (DF) verwendet, um alle Läsionen zu identifizieren und zu klassifizieren. zur Sano- und Kudo-Klassifizierung. Von allen Läsionen wird eine endoskopische Biopsie entnommen und die endoskopische Diagnose mit der endgültigen histologischen Diagnose verglichen. So werden Sensitivität, Spezifität, diagnostische Genauigkeit, Vorhersagewerte, Likelihood-Ratio und Youden-Index berechnet. Als sekundäre Endpunkte werden die Gesamtuntersuchungszeit, die Zökalintubationsrate und die Schmerzintensität (VAS-Skala) ermittelt. Diese Studie wird dazu beitragen, herauszufinden, ob neue Technologien, die während der Koloskopie eingesetzt werden, die diagnostischen Möglichkeiten verbessern können und ob sie die Untersuchungszeit verlängern oder zu einer Erhöhung der Schmerzintensität im Nachhinein führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • keine vorherige Bauchoperation
  • Keine Koloskopie in den letzten 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40 und > 65 Jahre
  • Dickdarmresektion in der Geschichte
  • Koloskopie, die in den letzten 10 Jahren durchgeführt wurde
  • Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • ASA > IV
  • Schwangerschaft
  • bestätigte neoplastische Erkrankung
  • Leberzirrhose (Kind B oder C) oder Aszites
  • immunsuppressive Therapie oder Steroideinnahme
  • Malabsorptionssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Innovative Koloskopie
Innovative Koloskopie, durchgeführt mit Schmalband-Bildgebung und Dual-Fokus-Funktion (NBI + Dual Focus).
Gerät: Innovative Koloskopie (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
NBI- und Dual Focus-Optionen werden verwendet, um Läsionen gemäß den Sano- und Kudo-Klassifikationen zu klassifizieren.
Aktiver Komparator: Konventionelle Koloskopie
In dieser Studie bewertete konventionelle Koloskopie ohne innovative Techniken.
Gerät: Konventionelle Koloskopie (Olympus CF-H180DL)
Herkömmliche Koloskopie, die ohne innovative Techniken durchgeführt wird, die im experimentellen Arm verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der innovativen Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit innovativer Techniken, die während der Koloskopie verwendet werden (Schmalbandbildgebung und Doppelfokusoption), wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet. Alle Läsionen werden gemäß klassifiziert. zur Sano- und Kudo-Klassifizierung während der Koloskopie und die Ergebnisse werden mit der histologischen Untersuchung verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Untersuchungszeit
Zeitfenster: 8-20 Minuten
Die Zeit des gesamten Eingriffs (vom Einführen des Koloskops bis zum Entfernen des gesamten Instruments) wird in der konventionellen und innovativen Koloskopie verglichen.
8-20 Minuten
Zeit der Koekalintubation
Zeitfenster: 5-15 Minuten
Zeit vom Einführen des Koloskops bis zur Visualisierung des Blinddarms – immer bestätigt durch einen Schnappschuss.
5-15 Minuten
Schmerzintensität (VAS-Skala)
Zeitfenster: 0-10
Die Schmerzintensität wird während und nach jeder Koloskopie anhand der visuellen Analogskala beurteilt. Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der Koloskopie, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Eingriff.
0-10

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der innovativen Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität der innovativen Koloskopie wird (in Prozent) mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Besonderheit der innovativen Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Spezifität der innovativen Koloskopie wird (in Prozent) mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Positiver prädiktiver Wert (PPV) der innovativen Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der positive Vorhersagewert der innovativen Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Negativer Vorhersagewert (NPV) der innovativen Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der negative Vorhersagewert (NPV) der innovativen Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Youdens Index für innovative Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Youden-Index für innovative Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Diagnostic Odds Ratio (DOR) für innovative Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Das diagnostische Odds Ratio (DOR) einer innovativen Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Wahrscheinlichkeitsverhältnis für positive Testergebnisse (LR+)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Wahrscheinlichkeitsverhältnis für positive Testergebnisse einer innovativen Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Wahrscheinlichkeitsverhältnis für negative Testergebnisse (LR-)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Wahrscheinlichkeitsverhältnis für negative Testergebnisse (LR-) einer innovativen Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fläche unter der ROC-Kurve für innovative Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 berechnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jagiellonian University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Studienstuhl: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Innovations in colonoscopy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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