Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie cyklofosfamidu v léčbě systémového lupus erythematodes (SLE)

27. srpna 2014 aktualizováno: Lingyan Chen, Sun Yat-sen University

Prospektivní studie založená na genetických polymorfismech souvisejících s jednotlivými variacemi vedlejších účinků cyklofosfamidu při léčbě systémového lupus erythematodes

Účelem této studie je porovnat osobní preskripci cyklofosfamidu na základě genotypu s tradiční preskripcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cyklofosfamid (CPA) je jednou z nejúspěšnějších terapií těžkého systémového lupus erythematodes (SLE). Cyklofosfamid však může způsobit závažné vedlejší účinky, včetně suprese kostní dřeně, infekce, gastrointestinální reakce, hemoragické cystitidy atd. Byly pozorovány významné rozdíly v účinnosti a toxicitě CPA. Vzhledem k tomu, že byl popsán vývoj použitelného terapeutického monitorování léčiv (TDM) cyklofosfamidu, pomůže to zlepšit účinnost a snížit toxicitu při léčbě SLE. TDM je však pasivní strategie, která obvykle zaostává za výskytem toxicit. Proto je obzvláště důležité poskytnout jednotlivcům osobní předpis cyklofosfamidu na základě genotypu, aby bylo možné získat nejúčinnější terapie. Účelem této studie je tedy porovnat osobní preskripci cyklofosfamidu na základě genotypu s tradiční preskripcí, aby se ověřila účinnost osobního předpisu založeného na genotypu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510006
        • School of Pharmaceutical Sciences Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American College of Rheumatology stanovila jedenáct kritérií v roce 1982, která byla revidována v roce 1997 jako klasifikační nástroj pro operacionalizaci definice SLE v klinických studiích.

    1. Malárová vyrážka (vyrážka na tvářích).
    2. Diskoidní vyrážka (červené, šupinaté skvrny na kůži, které způsobují zjizvení).
    3. Serozitida: Pleuritida (zánět membrány kolem plic) nebo perikarditida (zánět membrány kolem srdce).
    4. Vředy v dutině ústní (zahrnuje vředy v dutině ústní nebo nosohltanové).
    5. Artritida: neerozivní artritida dvou nebo více periferních kloubů s citlivostí, otokem nebo výpotkem.
    6. Fotosenzitivita (vystavení ultrafialovému světlu způsobuje vyrážku nebo jiné příznaky vzplanutí SLE).
    7. Hematologická porucha krve – hemolytická anémie (nízký počet červených krvinek) nebo leukopenie (počet bílých krvinek <4000/µl), lymfopenie (<1500/µl) nebo trombocytopenie (<100000/µl) v nepřítomnosti škodlivého léku. Je také pozorována hypokomplementémie způsobená buď konzumací C3 a C4 zánětem vyvolaným imunitním komplexem nebo vrozeným deficitem komplementu, který může predisponovat k SLE.
    8. Porucha ledvin: Více než 0,5 g bílkoviny denně v moči nebo buněčné odlitky pozorované v moči pod mikroskopem.
    9. Test na antinukleární protilátky pozitivní.
    10. Imunologická porucha: Pozitivní anti-Smith, anti-ds DNA, antifosfolipidová protilátka a/nebo falešně pozitivní sérologický test na syfilis. Přítomnost anti-ss DNA v 70 % případů (i když pozitivní také u revmatických onemocnění a zdravých osob).
    11. Neurologická porucha: Záchvaty nebo psychóza. Pro účely identifikace pacientů pro klinické studie má osoba SLE, pokud jsou jakékoli 4 z 11 příznaků přítomny současně nebo sériově při dvou různých příležitostech. Mezitím má případ jednu z následujících podmínek nebo více;
    1. HIV (-);
    2. Podepsal informovaný souhlas;
    3. Přijímání antikoncepčních opatření během léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná shoda;
  • S lupusovou komplikací mentálního poškození, výskytem epilepsie nebo neschopností vyjádřit subjektivní symptomy během sledovaného období.
  • Užívání léků, které ovlivňují cytochrom P450 2B6, cytochrom P450 3A4 a cytochrom P450 2C19, kromě kortikosteroidů.
  • Abnormální funkce jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Případy v kontrolní skupině dostávaly tradiční terapii, že počáteční dávka cyklofosfamidu (CPA) byla 0,2-0,6 g/týden. injekce podle klinických zkušeností.
Experimentální: Experimentální skupina
Genetika: Detekce genotypu Proveďte genotypové případy v experimentální skupině a rozdělte je do tří skupin, včetně rychlého metabolizátora (EM), středního metabolizátora (IM) a slabého metabolizátora (PM), s počáteční dávkou CPA 0,2 g, 0,4 g a 0,6 g týdně injekčně, resp.
Genetický: Detekce genotypu
Genotypizovat případy v experimentální skupině a rozdělit je do tří skupin, včetně rychlého metabolizátora (EM), středního metabolizátora (IM) a slabého metabolizátora (PM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce (leukopenie)
Časové okno: jeden měsíc
Počet bílých krvinek < 4,0 × 10ˆ9/l u pacienta se SLE, který dostával léčbu CPA, byl považován za leukopenii indukovanou CPA.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce (infekce)
Časové okno: jeden měsíc
Příznaky podobné chřipce, infekce horních cest dýchacích a další.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Huang Min, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012ZX09506001-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení