Prospektivní studie cyklofosfamidu v léčbě systémového lupus erythematodes (SLE)

Kritéria pro zařazení:

• American College of Rheumatology stanovila jedenáct kritérií v roce 1982, která byla revidována v roce 1997 jako klasifikační nástroj pro operacionalizaci definice SLE v klinických studiích.

  1. Malárová vyrážka (vyrážka na tvářích).
  2. Diskoidní vyrážka (červené, šupinaté skvrny na kůži, které způsobují zjizvení).
  3. Serozitida: Pleuritida (zánět membrány kolem plic) nebo perikarditida (zánět membrány kolem srdce).
  4. Vředy v dutině ústní (zahrnuje vředy v dutině ústní nebo nosohltanové).
  5. Artritida: neerozivní artritida dvou nebo více periferních kloubů s citlivostí, otokem nebo výpotkem.
  6. Fotosenzitivita (vystavení ultrafialovému světlu způsobuje vyrážku nebo jiné příznaky vzplanutí SLE).
  7. Hematologická porucha krve – hemolytická anémie (nízký počet červených krvinek) nebo leukopenie (počet bílých krvinek <4000/µl), lymfopenie (<1500/µl) nebo trombocytopenie (<100000/µl) v nepřítomnosti škodlivého léku. Je také pozorována hypokomplementémie způsobená buď konzumací C3 a C4 zánětem vyvolaným imunitním komplexem nebo vrozeným deficitem komplementu, který může predisponovat k SLE.
  8. Porucha ledvin: Více než 0,5 g bílkoviny denně v moči nebo buněčné odlitky pozorované v moči pod mikroskopem.
  9. Test na antinukleární protilátky pozitivní.
  10. Imunologická porucha: Pozitivní anti-Smith, anti-ds DNA, antifosfolipidová protilátka a/nebo falešně pozitivní sérologický test na syfilis. Přítomnost anti-ss DNA v 70 % případů (i když pozitivní také u revmatických onemocnění a zdravých osob).
  11. Neurologická porucha: Záchvaty nebo psychóza. Pro účely identifikace pacientů pro klinické studie má osoba SLE, pokud jsou jakékoli 4 z 11 příznaků přítomny současně nebo sériově při dvou různých příležitostech. Mezitím má případ jednu z následujících podmínek nebo více;
  1. HIV (-);
  2. Podepsal informovaný souhlas;
  3. Přijímání antikoncepčních opatření během léčby.

Kritéria vyloučení:

• Špatná shoda;
• S lupusovou komplikací mentálního poškození, výskytem epilepsie nebo neschopností vyjádřit subjektivní symptomy během sledovaného období.
• Užívání léků, které ovlivňují cytochrom P450 2B6, cytochrom P450 3A4 a cytochrom P450 2C19, kromě kortikosteroidů.
• Abnormální funkce jater.