Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne Studium Cyklofosfamidu w Leczeniu Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLE)

27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Lingyan Chen, Sun Yat-sen University

Badanie prospektywne oparte na polimorfizmach genetycznych związanych z indywidualnymi odmianami działań niepożądanych cyklofosfamidu w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego

Celem tego badania jest porównanie osobistej recepty cyklofosfamidu opartej na genotypie z tradycyjną receptą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cyklofosfamid (CPA) jest jedną z najbardziej skutecznych terapii ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Jednak cyklofosfamid może powodować poważne skutki uboczne, w tym supresję szpiku kostnego, infekcję, reakcję żołądkowo-jelitową, krwotoczne zapalenie pęcherza itp. Zaobserwowano znaczące różnice w skuteczności i toksyczności CPA. Odkąd pojawiły się doniesienia o opracowaniu odpowiedniego terapeutycznego monitorowania leków (TDM) cyklofosfamidu, przyczyni się to do poprawy skuteczności i zmniejszenia toksyczności w leczeniu SLE. Jednak TDM jest strategią pasywną, która zwykle pozostaje w tyle za pojawieniem się toksyczności. Dlatego szczególnie ważne jest, aby przepisać osobistą receptę cyklofosfamidu na podstawie genotypu, aby uzyskać najskuteczniejsze terapie. Zatem celem tego badania jest porównanie osobistej recepty na cyklofosfamid opartej na genotypie z tradycyjną receptą, w celu zweryfikowania skuteczności osobistej recepty opartej na genotypie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510006
        • School of Pharmaceutical Sciences Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American College of Rheumatology ustaliło jedenaście kryteriów w 1982 r., które zostały zrewidowane w 1997 r. jako instrument klasyfikacyjny do operacjonalizacji definicji SLE w próbach klinicznych.

    1. Wysypka policzkowa (wysypka na policzkach).
    2. Wysypka krążkowa (czerwone, łuszczące się plamy na skórze, które powodują blizny).
    3. Zapalenie błony surowiczej: Zapalenie opłucnej (zapalenie błony otaczającej płuca) lub zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).
    4. Owrzodzenia jamy ustnej (w tym owrzodzenia jamy ustnej lub nosogardzieli).
    5. Zapalenie stawów: nienadżerkowe zapalenie stawów dwóch lub więcej stawów obwodowych, z tkliwością, obrzękiem lub wysiękiem.
    6. Nadwrażliwość na światło (ekspozycja na światło ultrafioletowe powoduje wysypkę lub inne objawy zaostrzeń SLE).
    7. Zaburzenia hematologiczne krwi – niedokrwistość hemolityczna (mała liczba czerwonych krwinek) lub leukopenia (liczba białych krwinek <4000/µl), limfopenia (<1500/µl) lub trombocytopenia (<100000/µl) przy braku szkodliwego leku. Obserwuje się również hipokomplementemię, spowodowaną albo spożyciem C3 i C4 przez zapalenie wywołane kompleksem immunologicznym, albo wrodzonym niedoborem dopełniacza, który może predysponować do SLE.
    8. Zaburzenia nerek: ponad 0,5 g białka dziennie w moczu lub wałeczki komórkowe widoczne w moczu pod mikroskopem.
    9. Test na przeciwciała przeciwjądrowe pozytywny.
    10. Zaburzenie immunologiczne: dodatni wynik anty-Smitha, anty-ds DNA, przeciwciał antyfosfolipidowych i/lub fałszywie dodatni wynik testu serologicznego na kiłę. Obecność DNA anty-ss w 70% przypadków (choć również dodatnie w przypadku choroby reumatycznej i osób zdrowych).
    11. Zaburzenia neurologiczne: drgawki lub psychozy. W celu identyfikacji pacjentów do badań klinicznych, osoba ma SLE, jeśli jakiekolwiek 4 z 11 objawów występują jednocześnie lub kolejno w dwóch różnych przypadkach. W międzyczasie sprawa spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków;
    1. HIV (-);
    2. Podpisał świadomą zgodę;
    3. Stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba zgodność;
  • Z powikłaniem tocznia psychicznego, wystąpieniem padaczki lub niezdolnością do wyrażania subiektywnych objawów w okresie obserwacji.
  • Przyjmowanie leków wpływających na cytochrom P450 2B6, cytochrom P450 3A4 i cytochrom P450 2C19, z wyjątkiem kortykosteroidów.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przypadki w grupie kontrolnej otrzymały tradycyjną terapię, w której początkowa dawka cyklofosfamidu (CPA) wynosiła 0,2-0,6 g/tydzień wstrzyknięcia zgodnie z doświadczeniem klinicznym.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Genetyka: Wykrywanie genotypu Do przypadków genotypu w grupie eksperymentalnej i podziel je na trzy grupy, w tym osoby o intensywnym metabolizmie (EM), osoby o średnim metabolizmie (IM) i osoby o słabym metabolizmie (PM), z początkową dawką CPA wynoszącą 0,2 g, 0,4 g i 0,6 g tygodniowo w postaci zastrzyku.
Genetyczny: Wykrywanie genotypu
Genotypować przypadki w grupie eksperymentalnej i podzielić je na trzy grupy, w tym osoby o intensywnym metabolizmie (EM), osoby o średnim metabolizmie (IM) i osoby o słabym metabolizmie (PM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie niepożądane (leukopenia)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba białych krwinek < 4,0 × 10ˆ9/l u pacjenta z SLE, który otrzymał leki CPA, została uznana za leukopenię wywołaną przez CPA.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie niepożądane ( infekcja )
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Objawy grypopodobne, infekcja górnych dróg oddechowych, itp.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Huang Min, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012ZX09506001-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami