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Um estudo prospectivo da ciclofosfamida no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (SLE)

27 de agosto de 2014 atualizado por: Lingyan Chen, Sun Yat-sen University

Estudo Prospectivo Baseado em Polimorfismos Genéticos Relacionados a Variações Individuais dos Efeitos Colaterais da Ciclofosfamida no Tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico

O objetivo deste estudo é comparar a prescrição pessoal de ciclofosfamida baseada no genótipo com a prescrição tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ciclofosfamida (CPA) tem sido uma das terapias mais bem-sucedidas para o lúpus eritematoso sistêmico (LES) grave. No entanto, a ciclofosfamida pode causar efeitos colaterais graves, incluindo supressão da medula óssea, infecção, reação gastrointestinal, cistite hemorrágica e etc. Foi observada variação significativa na eficácia e toxicidade do CPA. Uma vez que o desenvolvimento do monitoramento de medicamentos terapêuticos aplicáveis ​​(TDM) da ciclofosfamida foi relatado, isso ajudará a melhorar a eficácia e reduzir as toxicidades no tratamento do LES. No entanto, o TDM é uma estratégia passiva que geralmente fica atrás do aparecimento de toxicidades. Portanto, é especialmente crucial dar aos indivíduos prescrições pessoais de ciclofosfamida com base no genótipo, a fim de obter as terapias mais eficazes. Assim, o objetivo deste estudo é comparar a prescrição pessoal baseada no genótipo da ciclofosfamida com a prescrição tradicional, a fim de verificar a eficácia da prescrição pessoal baseada no genótipo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510006
        • School of Pharmaceutical Sciences Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O American College of Rheumatology estabeleceu onze critérios em 1982, que foram revisados ​​em 1997 como instrumento classificatório para operacionalizar a definição de LES em ensaios clínicos.

    1. Erupção malar (erupção cutânea nas bochechas).
    2. Erupção discóide (manchas escamosas vermelhas na pele que causam cicatrizes).
    3. Serosite: Pleurisia (inflamação da membrana que envolve os pulmões) ou pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração).
    4. Úlceras orais (inclui úlceras orais ou nasofaríngeas).
    5. Artrite: artrite não erosiva de duas ou mais articulações periféricas, com sensibilidade, edema ou efusão.
    6. Fotossensibilidade (a exposição à luz ultravioleta causa erupções cutâneas ou outros sintomas de surtos de LES).
    7. Distúrbio hematológico no sangue-anemia hemolítica (contagem baixa de glóbulos vermelhos) ou leucopenia (contagem de glóbulos brancos <4.000/µl), linfopenia (<1.500/µl) ou trombocitopenia (<100.000/µl) na ausência do fármaco agressor. A hipocomplementemia também é observada, devido ao consumo de C3 e C4 por inflamação induzida por imunocomplexos ou por deficiência congênita do complemento, que pode predispor ao LES.
    8. Distúrbio renal: Mais de 0,5 g por dia de proteína na urina ou cilindros celulares observados na urina ao microscópio.
    9. Teste de anticorpo antinuclear positivo.
    10. Distúrbio imunológico: Anti-Smith positivo, DNA anti-ds, anticorpo antifosfolípide e/ou teste sorológico falso positivo para sífilis. Presença de DNA anti-ss em 70% dos casos (embora também positivo com doença reumática e pessoas saudáveis).
    11. Distúrbio neurológico: convulsões ou psicose. Para fins de identificação de pacientes para estudos clínicos, uma pessoa tem LES se quaisquer 4 dos 11 sintomas estiverem presentes simultaneamente ou em série em duas ocasiões separadas. Entretanto, o caso tem uma das seguintes condições ou mais;
    1. HIV (-);
    2. Assinou o consentimento informado;
    3. Tomando medidas contraceptivas durante o período de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Baixa adesão;
  • Com complicação de dano mental lúpico, ocorrência de epilepsia ou incapacidade de expressar sintomas subjetivos durante o período de observação.
  • Tomar medicamentos que afetam o citocromo P450 2B6, citocromo P450 3A4 e citocromo P450 2C19, exceto corticosteróides.
  • Função hepática anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os casos do grupo controle receberam terapia tradicional em que a dose inicial de ciclofosfamida (CPA) foi de 0,2-0,6g/semana injeção de acordo com a experiência clínica.
Experimental: Grupo experimental
Genética: Detecção do genótipo Para genotipar os casos no grupo experimental e dividi-los em três grupos, incluindo metabolizador extenso (EM), metabolizador intermediário (IM) e metabolizador fraco (PM), com dose inicial de CPA de 0,2g, 0,4g e 0,6 g por semana por injeção, respectivamente.
Genético: Detecção de genótipo
Genotipar os casos no grupo experimental e dividi-los em três grupos, incluindo metabolizadores extensos (EM), metabolizadores intermediários (IM) e metabolizadores fracos (PM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação adversa (leucopenia)
Prazo: um mês
A contagem de glóbulos brancos < 4,0 × 10ˆ9/L em pacientes com LES que receberam medicação para CPA foi considerada leucopenia induzida por CPA.
um mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação Adversa (Infecção)
Prazo: um mês
Sintomas semelhantes aos da gripe, infecção do trato respiratório superior e etc.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Huang Min, PhD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012ZX09506001-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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