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Eine prospektive Studie zu Cyclophosphamid bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE)

27. August 2014 aktualisiert von: Lingyan Chen, Sun Yat-sen University

Prospektive Studie basierend auf genetischen Polymorphismen im Zusammenhang mit individuellen Variationen der Nebenwirkungen von Cyclophosphamid bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die genotypbasierte persönliche Verschreibung von Cyclophosphamid mit der traditionellen Verschreibung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cyclophosphamid (CPA) ist eine der erfolgreichsten Therapien für schweren systemischen Lupus erythematodes (SLE). Allerdings kann Cyclophosphamid schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Knochenmarksdepression, Infektionen, Magen-Darm-Reaktionen, hämorrhagische Zystitis usw. Es wurden erhebliche Unterschiede in der Wirksamkeit und Toxizität von CPA beobachtet. Da über die Entwicklung einer anwendbaren therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) von Cyclophosphamid berichtet wurde, wird diese dazu beitragen, die Wirksamkeit zu verbessern und Toxizitäten bei der SLE-Behandlung zu reduzieren. Allerdings handelt es sich beim TDM um eine passive Strategie, die in der Regel hinter dem Auftreten von Toxizitäten zurückbleibt. Daher ist es besonders wichtig, Einzelpersonen eine genotypbasierte persönliche Verschreibung von Cyclophosphamid zu geben, um die wirksamsten Therapien zu erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die genotypbasierte persönliche Verschreibung von Cyclophosphamid mit der traditionellen Verschreibung zu vergleichen, um die Wirksamkeit der genotypbasierten persönlichen Verschreibung zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510006
        • School of Pharmaceutical Sciences Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das American College of Rheumatology hat 1982 elf Kriterien festgelegt, die 1997 als Klassifizierungsinstrument überarbeitet wurden, um die Definition von SLE in klinischen Studien zu operationalisieren.

    1. Malarausschlag (Ausschlag auf den Wangen).
    2. Diskoider Ausschlag (rote, schuppige Flecken auf der Haut, die Narben verursachen).
    3. Serositis: Pleuritis (Entzündung der Membran um die Lunge) oder Perikarditis (Entzündung der Membran um das Herz).
    4. Mundgeschwüre (einschließlich Mund- oder Nasopharynxgeschwüre).
    5. Arthritis: nicht erosive Arthritis von zwei oder mehr peripheren Gelenken mit Druckempfindlichkeit, Schwellung oder Erguss.
    6. Lichtempfindlichkeit (Einwirkung von ultraviolettem Licht verursacht Hautausschlag oder andere Symptome von SLE-Schüben).
    7. Bluthämatologische Störung – hämolytische Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen <4000/µl), Lymphopenie (<1500/µl) oder Thrombozytopenie (<100000/µl) in Abwesenheit des auslösenden Arzneimittels. Es wird auch eine Hypokomplementämie beobachtet, die entweder auf den Verbrauch von C3 und C4 durch eine immunkomplexinduzierte Entzündung oder auf einen angeborenen Komplementmangel zurückzuführen ist, der zu SLE führen kann.
    8. Nierenerkrankung: Mehr als 0,5 g Protein pro Tag im Urin oder unter dem Mikroskop sichtbare Zellzylinder im Urin.
    9. Antinukleärer Antikörpertest positiv.
    10. Immunologische Störung: Positiver Anti-Smith-, Anti-DS-DNA-, Antiphospholipid-Antikörper und/oder falsch positiver serologischer Test auf Syphilis. Vorhandensein von Anti-SS-DNA in 70 % der Fälle (allerdings auch positiv bei rheumatischen Erkrankungen und gesunden Personen).
    11. Neurologische Störung: Krampfanfälle oder Psychose. Zur Identifizierung von Patienten für klinische Studien gilt, dass eine Person an SLE leidet, wenn vier von elf Symptomen gleichzeitig oder nacheinander bei zwei verschiedenen Gelegenheiten auftreten. In der Zwischenzeit liegt mindestens eine der folgenden Bedingungen vor:
    1. HIV (-);
    2. Unterzeichnete die Einverständniserklärung;
    3. Ergreifen von empfängnisverhütenden Maßnahmen während der Behandlungsdauer.

Ausschlusskriterien:

  • Geringe Beachtung;
  • Bei Lupus kommt es zu einer psychischen Schädigung, dem Auftreten von Epilepsie oder der Unfähigkeit, während des Beobachtungszeitraums subjektive Symptome auszudrücken.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2B6, Cytochrom P450 3A4 und Cytochrom P450 2C19 beeinflussen, mit Ausnahme von Kortikosteroiden.
  • Abnormale Leberfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Fälle in der Kontrollgruppe erhielten eine traditionelle Therapie, bei der die Anfangsdosis Cyclophosphamid (CPA) 0,2–0,6 g/Woche betrug Injektion nach klinischer Erfahrung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Genetisch: Genotyperkennung Zur Genotypisierung von Fällen in der Versuchsgruppe und Unterteilung in drei Gruppen, einschließlich umfangreicher Metabolisierer (EM), mittlerer Metabolisierer (IM) und schlechter Metabolisierer (PM), mit einer anfänglichen CPA-Dosis von 0,2 g, 0,4 g und 0,6 g g pro Woche durch Injektion.
Genetisch: Genotyperkennung
Um Fälle in der Versuchsgruppe zu genotypisieren und sie in drei Gruppen zu unterteilen, einschließlich umfangreicher Metabolisierer (EM), mittlerer Metabolisierer (IM) und schlechter Metabolisierer (PM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung (Leukopenie)
Zeitfenster: ein Monat
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen < 4,0 × 10ˆ9/L bei SLE-Patienten, die CPA-Medikamente erhielten, wurde als CPA-induzierte Leukopenie angesehen.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Infektion)
Zeitfenster: ein Monat
Grippeähnliche Symptome, Infektionen der oberen Atemwege usw.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Huang Min, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012ZX09506001-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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