Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška brusinkových tobolek pro prevenci infekce močových cest u obyvatel pečovatelských domů

4. března 2020 aktualizováno: Yale University

Randomizovaná, kontrolovaná studie brusinkových tobolek pro prevenci UTI u obyvatel pečovatelských domů

Infekce močových cest (UTI) je nejčastější infekcí u obyvatel pečovatelských domů a bakteriurie je největším spouštěčem antimikrobiální terapie v pečovatelském domě. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost dvou perorálních tobolek brusinek denně při snižování bakteriurie a pyurie u žen v pečovatelských domech. Těchto cílů bude dosaženo provedením dvojitě zaslepené randomizované, placebem kontrolované studie účinnosti dvou perorálních brusinkových kapslí denně oproti placebu na kohortě žen v pečovatelském domě v Connecticutu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Spojené státy, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Spojené státy, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Spojené státy, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženské obyvatelky;
  2. dlouhodobí obyvatelé
  3. Anglicky mluvící; a
  4. věk ≥ 65 let.

Kritéria vyloučení:

  1. rezidenti, u kterých se neočekává, že budou v pečovatelském domě po dobu alespoň jednoho měsíce (tj. krátkodobá rehabilitace, čekající na propuštění, terminální [očekávaná délka života < 1 měsíc]);
  2. obyvatelé, kteří jsou na chronické supresivní antibiotické nebo antiinfekční (tj. mandelaminové) terapii pro recidivující UTI;
  3. obyvatelé s terminálním onemocněním ledvin na dialýze (neprodukují pravidelně moč);
  4. obyvatelé, kteří nejsou schopni produkovat základní vzorek čisté moči pro odběr;
  5. obyvatelé na terapii warfarinem kvůli potenciální interakci warfarinu a brusinkové šťávy;
  6. obyvatelé s anamnézou nefrolitiázy, protože brusinky mohou zvýšit riziko nefrolitiázy;
  7. mít zavedený katétr močového měchýře;
  8. mít alergii na brusinkové produkty;
  9. jsou léčeni brusinkovými produkty;
  10. pobyt <4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2 brusinkové kapsle
Experimentální: 2 brusinkové kapsle
Doplněk stravy: 2 brusinkové kapsle
Dvě brusinkové kapsle qd (každá kapsle obsahuje 36 mg proanthokyanidinu, celkem 72 mg PAC)
Komparátor placeba: 2 placebo kapsle
Experimentální: 2 kapsle placeba qd
Doplněk stravy: Placebo
Dvě tobolky placeba qd (každá tobolka obsahuje 36 mg proanthokyanidinu, celkem 72 mg PAC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s kulturami moči s bakteriurií (>100 000 Cfu/ml nebo >=100 000 Cfu/ml) plus Pyurie (jakýkoli WBC)
Časové okno: Jeden rok
Každé dva měsíce budou každému účastníkovi pro studijní účely získávány čisté kultury a analýzy moči.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod symptomatické infekce močových cest
Časové okno: Jeden rok
Podezřelé epizody UTI, které jsou zaznamenány do lékařského záznamu primárním poskytovatelem, budou zkontrolovány kontrolou tabulky, budou zaznamenány příznaky a dva posuzovatelé určí, zda je splněna definice symptomatické UTI.
Jeden rok
Počet hospitalizací
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet úmrtí
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet předepsaných antibiotik
Časové okno: Jeden rok
Bude provedeno přezkoumání tabulky, aby se určila jména a doba trvání antibiotik předepsaných primárním poskytovatelem každému účastníkovi.
Jeden rok
Bakteriurie s multirezistentními gramnegativními bacily
Časové okno: Jeden rok
Všechna data z kultivace moči budou přezkoumána, aby se určila přítomnost multirezistentních gramnegativních bacilů (rezistence na ≥ 3 z následujících antibiotik: ampicilinulbaktam, cefazolin, ceftriaxon, ceftazidim, fluorochinolony, piperacilin-tazobaktam, meropenem, trimethoprimoxazol a imimipenem, ).
Jeden rok
Počet předepsaných antibiotik pro podezření na infekci močových cest
Časové okno: Jeden rok
Bude provedeno přezkoumání grafu, aby se určila jména a doba trvání předepsaných antibiotik předepsaných primárním poskytovatelem u každého účastníka s podezřením na UTI.
Jeden rok
Subjekty s 1, 2 nebo 3 epizodami UTI
Časové okno: Jeden rok
Podezřelé epizody UTI, které jsou zaznamenány do lékařského záznamu primárním poskytovatelem, budou zkontrolovány kontrolou tabulky, budou zaznamenány příznaky a dva posuzovatelé určí, zda je splněna definice symptomatické UTI.
Jeden rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod u účastníků
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Dodržování příjmu kapslí všemi účastníky
Časové okno: Jeden rok
měřeno podle tobolek vyjmutých z blistrových balení
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01AG041153-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení