Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med tranebærkapsler til forebyggelse af urinvejsinfektion hos beboere på plejehjem

4. marts 2020 opdateret af: Yale University

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med tranebærkapsler til UTI-forebyggelse hos beboere på plejehjem

Urinvejsinfektion (UTI) er den mest almindelige infektion hos beboere på plejehjem, og bakteriuri er den største udløser for antimikrobiel behandling i plejehjemsmiljøet. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​to orale tranebærkapsler om dagen til reduktion af bakteriuri plus pyuri hos kvindelige plejehjemsbeboere. Disse mål vil blive opnået ved at udføre et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret effektforsøg med to orale tranebærkapsler dagligt versus placebo i en kohorte af kvindelige plejehjemsbeboere i Connecticut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Forenede Stater, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Forenede Stater, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Forenede Stater, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige beboere;
  2. langtidsboende
  3. Engelsktalende; og
  4. alder ≥ 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. beboere, der ikke forventes at være på plejehjemmet i mindst en måned (dvs. kortvarig rehabilitering, afventende udskrivning, terminal [levetid < 1 måned]);
  2. beboere, der er på kronisk suppressiv antibiotika eller anti-infektionsbehandling (dvs. mandelamin) for tilbagevendende UVI;
  3. beboere med nyresygdom i slutstadiet i dialyse (de producerer ikke regelmæssigt urin);
  4. beboere, der ikke er i stand til at producere en baseline ren fangeurinprøve til opsamling;
  5. beboere i warfarinbehandling på grund af en potentiel interaktion mellem warfarin og tranebærjuice;
  6. beboere med en historie med nefrolithiasis, fordi tranebær kan øge risikoen for nefrolithiasis;
  7. have et indlagt blærekateter på plads;
  8. har en allergi over for tranebærprodukter;
  9. bliver behandlet med tranebærprodukter;
  10. bopæl <4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2 tranebærkapsler
Eksperimentel: 2 tranebærkapsler
Kosttilskud: 2 tranebærkapsler
To tranebærkapsler qd (hver kapsel indeholder 36mg proanthocyanidin, i alt 72mg PAC)
Placebo komparator: 2 placebo kapsler
Eksperimentel: 2 placebo kapsler qd
Kosttilskud: Placebo
To placebo-kapsler qd (hver kapsel indeholder 36 mg proanthocyanidin, i alt 72 mg PAC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med urinkulturer med bakteriuri (>100.000 Cfu/ml eller >=100.000 Cfu/ml) plus pyuri (enhver WBC)
Tidsramme: Et år
Rene fangst-urinkulturer og urinanalyse vil blive indhentet hver anden måned for hver deltager til undersøgelsesformål.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af symptomatisk UVI
Tidsramme: Et år
Mistænkte UVI-episoder, der er registreret i journalen af ​​den primære udbyder, vil blive gennemgået ved diagramgennemgang, symptomer vil blive registreret, og to dommere vil afgøre, om definitionen af ​​symptomatisk UVI er opfyldt.
Et år
Antal indlæggelser
Tidsramme: Et år
Et år
Antal dødsfald
Tidsramme: Et år
Et år
Antal antibiotika-recepter
Tidsramme: Et år
Diagramgennemgang vil blive udført for at bestemme navnene og varigheden af ​​antibiotikaordinationer ordineret af den primære udbyder på hver deltager.
Et år
Bakteriuri med multiresistente gramnegative bakterier
Tidsramme: Et år
Alle urindyrkningsdata vil blive gennemgået for at bestemme tilstedeværelsen af ​​multidrug-resistente gram-negative baciller (resistens over for ≥3 af følgende antibiotika: ampicillinsulbactam, cefazolin, ceftriaxon, ceftazidim, fluorquinoloner, piperacillin-tazobactam, meropenem, imimethopenazole, imimethopenazol,em, ).
Et år
Antal antibiotikaordinationer ved mistanke om UVI
Tidsramme: Et år
Diagramgennemgang vil blive udført for at bestemme navnene og varigheden af ​​antibiotikaordinationer ordineret af den primære udbyder på hver deltagers formodede UVI.
Et år
Forsøgspersoner med 1, 2 eller 3 episoder af UVI
Tidsramme: Et år
Mistænkte UVI-episoder, der er registreret i journalen af ​​den primære udbyder, vil blive gennemgået ved diagramgennemgang, symptomer vil blive registreret, og to dommere vil afgøre, om definitionen af ​​symptomatisk UVI er opfyldt.
Et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser hos deltagere
Tidsramme: Et år
Et år
Overholdelse af kapselindtagelse af alle deltagere
Tidsramme: Et år
målt med kapsler fjernet fra blisterpakninger
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01AG041153-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger