Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Versuch mit Cranberry-Kapseln zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei Bewohnern von Pflegeheimen

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Cranberry-Kapseln zur UTI-Prävention bei Bewohnern von Pflegeheimen

Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigste Infektion bei Bewohnern von Pflegeheimen, und Bakteriurie ist der häufigste Auslöser für eine antimikrobielle Therapie im Pflegeheimbereich. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei oralen Cranberry-Kapseln pro Tag bei der Reduzierung von Bakteriurie plus Pyurie bei weiblichen Pflegeheimbewohnern zu testen. Diese Ziele werden erreicht, indem eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie mit zwei oralen Cranberry-Kapseln täglich im Vergleich zu Placebo in einer Kohorte von weiblichen Pflegeheimbewohnern in Connecticut durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weibliche Bewohner;
  2. langjährige Bewohner
  3. Englisch sprechend; Und
  4. Alter ≥ 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Bewohner, die voraussichtlich nicht mindestens einen Monat im Pflegeheim bleiben werden (d. h. kurzfristige Rehabilitation, bevorstehende Entlassung, unheilbar [Lebenserwartung < 1 Monat]);
  2. Bewohner, die wegen rezidivierender Harnwegsinfektionen chronisch unterdrückende Antibiotika oder Antiinfektiva (d. h. Mandelamine) erhalten;
  3. Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (sie produzieren nicht regelmäßig Urin);
  4. Bewohner, die nicht in der Lage sind, eine saubere Ausgangsurinprobe zur Sammlung vorzulegen;
  5. Bewohner auf Warfarin-Therapie wegen einer möglichen Wechselwirkung von Warfarin und Cranberry-Saft;
  6. Bewohner mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte, da Cranberry das Risiko einer Nephrolithiasis erhöhen kann;
  7. einen Blasenverweilkatheter haben;
  8. eine Allergie gegen Cranberry-Produkte haben;
  9. mit Preiselbeerprodukten behandelt werden;
  10. Aufenthalt <4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 2 Cranberry-Kapseln
Experimentell: 2 Cranberry-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: 2 Cranberry-Kapseln
Zwei Cranberry-Kapseln qd (jede Kapsel enthält 36 mg Proanthocyanidin, insgesamt 72 mg PAC)
Placebo-Komparator: 2 Placebo-Kapseln
Experimentell: 2 Placebo-Kapseln qd
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei Placebo-Kapseln qd (jede Kapsel enthält 36 mg Proanthocyanidin, insgesamt 72 mg PAC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Urinkulturen mit Bakteriurie (> 100.000 KBE/ml oder >= 100.000 KBE/ml) plus Pyurie (beliebige WBC)
Zeitfenster: Ein Jahr
Saubere Fangurinkulturen und Urinanalysen werden alle zwei Monate für jeden Teilnehmer zu Studienzwecken erhalten.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden symptomatischer HWI
Zeitfenster: Ein Jahr
Verdächtige UTI-Episoden, die in der Krankenakte des Primärversorgers verzeichnet sind, werden durch Akteneinsicht überprüft, die Symptome werden aufgezeichnet und zwei Gutachter entscheiden, ob die Definition einer symptomatischen HWI erfüllt ist.
Ein Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Es wird eine Tabellenüberprüfung durchgeführt, um die Namen und die Dauer der Antibiotika-Verschreibungen zu bestimmen, die der Hauptanbieter jedem Teilnehmer verschrieben hat.
Ein Jahr
Bakteriurie mit multiresistenten gramnegativen Bakterien
Zeitfenster: Ein Jahr
Alle Urinkulturdaten werden überprüft, um das Vorhandensein von multiresistenten gramnegativen Bazillen (Resistenz gegen ≥ 3 der folgenden Antibiotika) zu bestimmen: Ampicillinsulbactam, Cefazolin, Ceftriaxon, Ceftazidim, Fluorchinolone, Piperacillin-Tazobactam, Meropenem, Imipenem und Trimethoprim-Sulfamethoxazol ).
Ein Jahr
Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen bei Verdacht auf HWI
Zeitfenster: Ein Jahr
Es wird eine Tabellenüberprüfung durchgeführt, um die Namen und die Dauer der Antibiotika-Verschreibungen zu bestimmen, die vom primären Anbieter bei Verdacht auf UTI jedes Teilnehmers verschrieben wurden.
Ein Jahr
Patienten mit 1, 2 oder 3 Episoden von HWI
Zeitfenster: Ein Jahr
Verdächtige UTI-Episoden, die in der Krankenakte des Primärversorgers verzeichnet sind, werden durch Akteneinsicht überprüft, die Symptome werden aufgezeichnet und zwei Gutachter entscheiden, ob die Definition einer symptomatischen HWI erfüllt ist.
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Einhaltung der Kapseleinnahme durch alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ein Jahr
gemessen an aus Blisterpackungen entnommenen Kapseln
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01AG041153-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten