Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kapsułek z żurawiną w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych u pensjonariuszy domów opieki

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Randomizowana, kontrolowana próba kapsułek żurawinowych w zapobieganiu ZUM u mieszkańców domów opieki

Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest najczęstszą infekcją u pensjonariuszy domów opieki, a bakteriuria jest największym czynnikiem wyzwalającym terapię przeciwdrobnoustrojową w warunkach domowych. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch doustnych kapsułek z żurawiną dziennie w zmniejszaniu bakteriomoczu i ropomoczu u mieszkanek domów opieki. Cele te zostaną osiągnięte poprzez przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby skuteczności dwóch doustnych kapsułek z żurawiną dziennie w porównaniu z placebo w kohorcie mieszkanek domów opieki w Connecticut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkanki płci żeńskiej;
  2. rezydentów długoterminowych
  3. Mówiący po angielsku; I
  4. wiek ≥ 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieszkańcy, którzy nie będą przebywać w domu opieki przez co najmniej jeden miesiąc (tj. rehabilitacja krótkoterminowa, oczekiwanie na wypis, terminal [oczekiwana długość życia < 1 miesiąc]);
  2. mieszkańcy, którzy są na przewlekłej antybiotykoterapii supresyjnej lub terapii przeciwinfekcyjnej (tj. mandelaminą) z powodu nawracającego ZUM;
  3. rezydenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie (nie produkują regularnie moczu);
  4. mieszkańcy nie są w stanie dostarczyć wyjściowej próbki czystego moczu do pobrania;
  5. rezydenci leczeni warfaryną z powodu potencjalnej interakcji warfaryny i soku żurawinowego;
  6. mieszkańcy z historią kamicy nerkowej, ponieważ żurawina może zwiększać ryzyko kamicy nerkowej;
  7. mieć założony na stałe cewnik pęcherza moczowego;
  8. mają alergię na produkty żurawinowe;
  9. są leczeni produktami żurawinowymi;
  10. pobyt <4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 2 kapsułki żurawinowe
Eksperymentalnie: 2 kapsułki z żurawiną
Suplement diety: 2 kapsułki żurawinowe
Dwie kapsułki z żurawiną dziennie (każda kapsułka zawiera 36 mg proantocyjanidyny, łącznie 72 mg PAC)
Komparator placebo: 2 kapsułki placebo
Eksperymentalnie: 2 kapsułki placebo qd
Suplement diety: Placebo
Dwie kapsułki placebo raz dziennie (każda kapsułka zawiera 36 mg proantocyjanidyny, łącznie 72 mg PAC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z posiewami moczu z bakteriomoczem (>100 000 Cfu/ml lub >=100 000 Cfu/ml) plus ropomocz (dowolny WBC)
Ramy czasowe: Rok
Posiewy czystego moczu i analizy moczu będą pobierane co dwa miesiące od każdego uczestnika do celów badawczych.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów objawowego ZUM
Ramy czasowe: Rok
Podejrzewane epizody ZUM, które są odnotowane w dokumentacji medycznej przez głównego dostawcę, zostaną zweryfikowane przez przegląd karty, objawy zostaną odnotowane, a dwóch sędziów ustali, czy spełniona jest definicja objawowego ZUM.
Rok
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Rok
Rok
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Rok
Rok
Liczba recept na antybiotyki
Ramy czasowe: Rok
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w celu określenia nazw i czasu trwania recept na antybiotyki przepisanych przez głównego dostawcę każdemu uczestnikowi.
Rok
Bakteriuria z wielolekoopornymi pałeczkami Gram-ujemnymi
Ramy czasowe: Rok
Wszystkie dane z posiewów moczu zostaną zweryfikowane w celu określenia obecności wielolekoopornych pałeczek Gram-ujemnych (oporność na ≥ 3 z następujących antybiotyków: ampicyliny sulbaktam, cefazolina, ceftriakson, ceftazydym, fluorochinolony, piperacylina-tazobaktam, meropenem, imipenem i trimetoprim-sulfametoksazol) ).
Rok
Liczba recept na antybiotyki w przypadku podejrzenia ZUM
Ramy czasowe: Rok
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w celu określenia nazw i czasu trwania recept na antybiotyki przepisanych przez głównego dostawcę w przypadku podejrzenia ZUM u każdego uczestnika.
Rok
Pacjenci z 1, 2 lub 3 epizodami ZUM
Ramy czasowe: Rok
Podejrzewane epizody ZUM, które są odnotowane w dokumentacji medycznej przez głównego dostawcę, zostaną zweryfikowane przez przegląd karty, objawy zostaną odnotowane, a dwóch sędziów ustali, czy spełniona jest definicja objawowego ZUM.
Rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych u uczestników
Ramy czasowe: Rok
Rok
Przestrzeganie przyjmowania kapsułek przez wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Rok
mierzona na podstawie kapsułek wyjętych z opakowań typu blister
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01AG041153-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami