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Una prova di capsule di mirtillo rosso per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei residenti delle case di cura

4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Una prova randomizzata e controllata di capsule di mirtillo rosso per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei residenti delle case di cura

L'infezione del tratto urinario (UTI) è l'infezione più comune nei residenti delle case di cura e la batteriuria è il principale fattore scatenante per la terapia antimicrobica nell'ambiente della casa di cura. Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia di due capsule orali di mirtillo rosso al giorno nella riduzione della batteriuria più piuria nelle residenti delle case di cura. Questi obiettivi saranno raggiunti conducendo uno studio di efficacia in doppio cieco randomizzato controllato con placebo di due capsule orali di mirtillo rosso al giorno rispetto al placebo in una coorte di residenti in casa di cura del Connecticut.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Stati Uniti, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Stati Uniti, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne residenti;
  2. residenti a lungo termine
  3. Parlando inglese; E
  4. età ≥ 65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. residenti che non dovrebbero essere nella casa di cura per almeno un mese (cioè riabilitazione a breve termine, in attesa di dimissione, terminale [aspettativa di vita < 1 mese]);
  2. residenti che sono in terapia antibiotica cronica soppressiva o anti-infettiva (cioè mandelamina) per UTI ricorrenti;
  3. residenti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi (non producono regolarmente urina);
  4. residenti incapaci di produrre un campione di urina di cattura pulita di riferimento per la raccolta;
  5. residenti in terapia con warfarin a causa di una potenziale interazione tra warfarin e succo di mirtillo rosso;
  6. residenti con una storia di nefrolitiasi perché il mirtillo rosso può aumentare il rischio di nefrolitiasi;
  7. avere un catetere vescicale a permanenza in sede;
  8. avere un'allergia ai prodotti a base di mirtilli rossi;
  9. vengono trattati con prodotti a base di mirtilli rossi;
  10. residenza <4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 2 capsule di mirtillo rosso
Sperimentale: 2 capsule di mirtillo rosso
Integratore alimentare: 2 capsule di mirtillo rosso
Due capsule di mirtillo rosso qd (ogni capsula contenente 36 mg di proantocianidina, totale 72 mg di PAC)
Comparatore placebo: 2 capsule di placebo
Sperimentale: 2 capsule di placebo qd
Integratore alimentare: Placebo
Due capsule di placebo una volta al giorno (ciascuna capsula contenente 36 mg di proantocianidina, totale 72 mg di PAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con urinocoltura con batteriuria (>100.000 Cfu/ml o >=100.000 Cfu/ml) più piuria (qualsiasi globuli bianchi)
Lasso di tempo: Un anno
Le colture di urina e le analisi delle urine pulite saranno ottenute ogni due mesi per ogni partecipante ai fini dello studio.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di IVU sintomatica
Lasso di tempo: Un anno
I sospetti episodi di UTI registrati nella cartella clinica dal fornitore primario saranno esaminati dalla revisione della cartella, i sintomi verranno registrati e due giudici determineranno se la definizione di UTI sintomatica è soddisfatta.
Un anno
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di decessi
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di prescrizioni di antibiotici
Lasso di tempo: Un anno
Verrà eseguita la revisione della cartella per determinare i nomi e la durata delle prescrizioni di antibiotici prescritte dal fornitore principale su ciascun partecipante.
Un anno
Batteriuria con bacilli Gram-negativi multiresistenti
Lasso di tempo: Un anno
Tutti i dati dell'urinocoltura saranno esaminati per determinare la presenza di bacilli gram-negativi multiresistenti (resistenza a ≥3 dei seguenti antibiotici: ampicillina sulbactam, cefazolina, ceftriaxone, ceftazidima, fluorochinoloni, piperacillina-tazobactam, meropenem, imipenem e trimetoprim-sulfametossazolo ).
Un anno
Numero di prescrizioni di antibiotici per sospetta infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: Un anno
Verrà eseguita la revisione del grafico per determinare i nomi e la durata delle prescrizioni di antibiotici prescritte dal fornitore principale su sospetta UTI di ciascun partecipante.
Un anno
Soggetti con 1, 2 o 3 episodi di IVU
Lasso di tempo: Un anno
I sospetti episodi di UTI registrati nella cartella clinica dal fornitore primario saranno esaminati dalla revisione della cartella, i sintomi verranno registrati e due giudici determineranno se la definizione di UTI sintomatica è soddisfatta.
Un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi nei partecipanti
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Aderenza all'assunzione di capsule da parte di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Un anno
misurato dalle capsule rimosse dai blister
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01AG041153-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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