Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na každodenní změny funkce plic u pacientů s CHOPN užívajících albuterol/salbutamol a ipratropium

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

4týdenní randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení denní funkce plic po podání albuterolu/salbutamolu a ipratropia u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Cílem této studie je posoudit denní variace v bronchodilatační odpovědi na inhalační krátkodobě působící beta2-agonista (albuterol/salbutamol) a inhalační krátkodobě působící anticholinergikum (ipratropium) jednotlivě a při použití v kombinaci u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Beta2-agonisté a anticholinergika jsou základní složkou farmakologické léčby chronické obstrukční plicní nemoci CHOPN. Bylo prokázáno, že kombinace krátkodobě působícího beta2-agonisty a krátkodobě působícího anticholinergika přináší vyšší účinnost měřenou pomocí FEV1 ve srovnání s odpovědí na jednotlivé krátkodobě působící bronchodilatátory. Denní bronchiální odpověď na tato činidla je však špatně pochopena. Je také špatně pochopeno, jak variace ve velikosti odezvy na jednotlivá činidla a jak se odchylky v reakci pro jedno činidlo shodují s variacemi v reakci na druhé činidlo. Tato studie se bude snažit definovat vzorec reakce každého jednotlivého činitele a vztah mezi nimi. Studie také prozkoumá, zda kombinace těchto dvou látek vede k menším variacím v odpovědi ve srovnání s jednotlivými látkami. Toto je randomizovaná, otevřená, dvoudobá zkřížená studie. Vhodní jedinci budou randomizováni do sekvence buď albuterol/salbutamol pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) následované ipratropiem prostřednictvím MDI nebo do stejné dávky každého bronchodilatátoru podávaného v opačném pořadí. Každé studijní období se bude skládat z 10 klinických návštěv, které budou provedeny během 10 až 14 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Subjekty ve věku 40 let nebo starší při návštěvě 1.
  • Mužské nebo ženské subjekty.
  • Prokázaná klinická anamnéza CHOPN.
  • Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret >=10 balených let na návštěvě 1.
  • Poměr FEV1/FVC po albuterolu/salbutamolu <0,70 a FEV1 po albuterolu/salbutamolu >=30 a <= 70 % předpokládaných normálních hodnot při návštěvě 1 vypočítaných pomocí referenčních rovnic NHANES III.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza astmatu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1.
  • Účast na plicní rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Albuterol/salbutamol následovaný ipratropiem
Subjekty budou denně dostávat albuterol/salbutamol a následně ipratropium, které bude podáváno jednu hodinu po podání albuterolu/salbutamolu
Lék: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol (denně)
Aktivní komparátor: Ipratropium následované albuterolem/salbutamolem
Subjekty budou denně dostávat ipratropium následované albuterolem/salbutamolem, který bude podáván jednu hodinu po podání ipratropia
Lék: Ipratropium
Ipratropium (denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita v denní FEV1, odhadovaná variačním koeficientem
Časové okno: až 10 dní
FEV1 je maximální množství vzduchu, které lze silou vydechnout za jednu sekundu. Během každého studijního období byla při studijních návštěvách prováděna pre- a post-bronchodilatační spirometrie pro hodnocení FEV1 takto: před podáním prvního krátkodobě působícího bronchodilatátoru, přibližně 1 hodinu po podání prvního bronchodilatátoru (1 hodina), a přibližně 1 hodinu po podání druhého krátkodobě působícího bronchodilatátoru (2 hodiny). Variabilita v denní FEV1 byla měřena jako fluktuace kolem průměrné hodnoty FEV1 shromážděných od 1. do 10. dne. Variabilita byla měřena variačním koeficientem (CV) a polovičním rozsahem. CV je rozptyl dat kolem průměru, zatímco metoda polovičního rozsahu je rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou FEV1.
až 10 dní
Variabilita v denní FEV1, odhadovaná polovičním rozsahem (tj. poloviční rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou)
Časové okno: až 10 dní
FEV1 je maximální množství vzduchu, které lze silou vydechnout za jednu sekundu. Během každého studijního období byla při studijních návštěvách prováděna pre- a post-bronchodilatační spirometrie pro hodnocení FEV1 takto: před podáním prvního krátkodobě působícího bronchodilatátoru, přibližně 1 hodinu po podání prvního bronchodilatátoru (1 hodina), a přibližně 1 hodinu po podání druhého krátkodobě působícího bronchodilatátoru (2 hodiny). Variabilita v denní FEV1 byla měřena jako fluktuace kolem průměrné hodnoty FEV1 shromážděných od 1. do 10. dne. Variabilita byla měřena variačním koeficientem (CV) a polovičním rozsahem. CV je rozptyl dat kolem průměru, zatímco metoda polovičního rozsahu je poloviční rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou FEV1.
až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bronchodilatační odezva pro první podanou látku
Časové okno: až 10 dní
Maximální bronchodilatační odpověď pro první podanou látku je definována jako FEV1 (maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu) 1 hodinu po dávce prvního bronchodilatátoru mínus předdávka. Maximální bronchodilatační odpověď pro druhé činidlo je definována jako FEV1 1 hodinu po dávce druhého bronchodilatátoru mínus FEV1 1 hodinu po dávce prvního bronchodilatátoru. Maximální bronchodilatační odpověď na kombinaci je definována jako FEV1 (maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu) 1 hodinu po podání druhého bronchodilatátoru mínus odpovídající FEV1 před podáním dávky. Odvozená odpověď FEV1 je změna FEV1 od 0 hodin (0H) pro první hodnocení látky (v 1 hodině [1H]); změna z 1H pro hodnocení druhého činidla (ve 2 hodinách [2H]); a změna z 0H pro hodnocení kombinace (při 2H). Data byla upravena pro FEV1, stav kouření a centrum.
až 10 dní
Procento dní, po které účastníci dosáhli >=12 % a nárůst o 200 mililitrů (ml) oproti výchozí hodnotě v FEV1
Časové okno: až 35 dní
FEV1 je maximální množství vzduchu, které lze silou vydechnout za jednu sekundu. Během každého studijního období byla při studijních návštěvách prováděna pre- a po bronchodilatační spirometrie pro hodnocení FEV1 takto: přibližně 1 hodinu po podání prvního bronchodilatátoru (1 hodina) a přibližně 1 hodinu po podání druhého krátkodobě působícího bronchodilatátor (2 hodiny).
až 35 dní
Procento dní, po které účastníci dosáhli zvýšení prahu od výchozí hodnoty v FEV1 100 ml, 200 ml a 250 ml
Časové okno: až 35 dní
FEV1 je maximální množství vzduchu, které lze silou vydechnout za jednu sekundu. Během každého studijního období byla při studijních návštěvách prováděna pre- a po bronchodilatační spirometrie pro hodnocení FEV1 takto: přibližně 1 hodinu po podání prvního bronchodilatátoru (1 hodina) a přibližně 1 hodinu po podání druhého krátkodobě působícího bronchodilatátor (2 hodiny).
až 35 dní
Variabilita denní inspirační kapacity (IC), odhadovaná variačním koeficientem
Časové okno: až 10 dní
IC je celkové množství vzduchu, které lze nasát do plic po normálním výdechu. Během každého studijního období byla při studijních návštěvách prováděna pre- a post-bronchodilatační spirometrie pro hodnocení IC následovně: před podáním prvního krátkodobě působícího bronchodilatátoru, přibližně 1 hodinu po podání prvního bronchodilatátoru (1 hodina), a přibližně 1 hodinu po podání druhého krátkodobě působícího bronchodilatátoru (2 hodiny). Variabilita v denní IC byla měřena jako fluktuace kolem průměrných dat IC shromážděných od 1. do 10. dne. Variabilita byla měřena variačním koeficientem (CV) a polovičním rozsahem. CV je rozptyl dat kolem průměru, zatímco metoda polovičního rozsahu je rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou IC.
až 10 dní
Variabilita v denním IC, odhadovaná polovičním rozsahem (tj. poloviční rozdíl mezi maximem a minimem)
Časové okno: až 10 dní
IC je celkové množství vzduchu, které lze nasát do plic po normálním výdechu. Během každého studijního období byla při studijních návštěvách prováděna pre- a post-bronchodilatační spirometrie pro hodnocení IC následovně: před podáním prvního krátkodobě působícího bronchodilatátoru, přibližně 1 hodinu po podání prvního bronchodilatátoru (1 hodina), a přibližně 1 hodinu po podání druhého krátkodobě působícího bronchodilatátoru (2 hodiny). Variabilita v denní IC byla měřena jako fluktuace kolem průměrných dat IC shromážděných od 1. do 10. dne. Variabilita byla měřena variačním koeficientem (CV) a polovičním rozsahem. CV je rozptyl dat kolem průměru, zatímco metoda polovičního rozsahu je poloviční rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou IC.
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení