Badanie oceniające codzienne zmiany czynności płuc u pacjentów z POChP przyjmujących albuterol/salbutamol i ipratropium
4-tygodniowe randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny codziennej czynności płuc po podaniu albuterolu/salbutamolu i ipratropium pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział.
- Osoby w wieku 40 lat lub starsze podczas wizyty 1.
- Przedmioty męskie lub żeńskie.
- Ustalona historia kliniczna POChP.
- Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów >=10 paczkolat podczas wizyty 1.
- Stosunek FEV1/FVC po podaniu albuterolu/salbutamolu <0,70 i FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu >=30 i <= 70% przewidywanych wartości prawidłowych podczas wizyty 1. obliczono przy użyciu równań referencyjnych NHANES III.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza astmy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
- Udział w rehabilitacji pulmonologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Albuterol/salbutamol, a następnie ipratropium
Pacjenci będą otrzymywać codziennie albuterol/salbutamol, a następnie ipratropium, które będzie podawane godzinę po podaniu albuterolu/salbutamolu
|
Albuterol/salbutamol (codziennie)
|
|
Aktywny komparator: Ipratropium, a następnie albuterol/salbutamol
Pacjenci będą otrzymywać codziennie ipratropium, a następnie albuterol/salbutamol, który będzie podawany godzinę po podaniu ipratropium
|
Ipratropium (codziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność dziennego FEV1, oszacowana na podstawie współczynnika zmienności
Ramy czasowe: do 10 dni
|
FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
W każdym okresie badania spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny FEV1 była wykonywana podczas wizyt w ramach badania w następujący sposób: przed podaniem pierwszego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, około 1 godziny po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela (1 godzina) oraz około 1 godzinę po podaniu drugiego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (2 godziny).
Zmienność dziennego FEV1 mierzono jako fluktuację wokół średnich danych FEV1 zebranych od dnia 1 do dnia 10.
Zmienność mierzono za pomocą współczynnika zmienności (CV) i połowy rozstępu.
CV to rozrzut danych wokół średniej, podczas gdy metoda połowy zakresu to różnica między maksymalną a minimalną wartością FEV1.
|
do 10 dni
|
|
Zmienność dziennego FEV1, oszacowana w połowie zakresu (tj. połowa różnicy między wartościami maksymalnymi i minimalnymi)
Ramy czasowe: do 10 dni
|
FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
W każdym okresie badania spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny FEV1 była wykonywana podczas wizyt w ramach badania w następujący sposób: przed podaniem pierwszego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, około 1 godziny po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela (1 godzina) oraz około 1 godzinę po podaniu drugiego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (2 godziny).
Zmienność dziennego FEV1 mierzono jako fluktuację wokół średnich danych FEV1 zebranych od dnia 1 do dnia 10.
Zmienność mierzono za pomocą współczynnika zmienności (CV) i połowy rozstępu.
CV to rozrzut danych wokół średniej, podczas gdy metoda połowy zakresu to połowa różnicy między maksymalną a minimalną wartością FEV1.
|
do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela dla pierwszego podanego środka
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Maksymalną odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela na pierwszy podany lek definiuje się jako FEV1 (maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy) 1 godzinę po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela minus dawka przed podaniem.
Maksymalną odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela na drugi środek definiuje się jako FEV1 1 godzinę po podaniu drugiego leku rozszerzającego oskrzela minus FEV1 1 godzinę po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela.
Maksymalną odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela dla kombinacji definiuje się jako FEV1 (maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy) po 1 godzinie od podania drugiego leku rozszerzającego oskrzela minus odpowiednia FEV1 przed podaniem dawki.
Wyprowadzona odpowiedź FEV1 to zmiana FEV1 od 0 godzin (0H) dla pierwszej oceny środka (po 1 godzinie [1H]); zmiana z 1H na drugą ocenę środka (po 2 godzinach [2H]); i zmiana z 0H dla oceny kombinacji (w 2H).
Dane zostały dostosowane do FEV1, statusu palenia i ośrodka.
|
do 10 dni
|
|
Odsetek dni, w których uczestnicy uzyskali wzrost FEV1 o >=12% i 200 mililitrów (ml) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 35 dni
|
FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
W każdym okresie badania spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny FEV1 była wykonywana podczas wizyt w ramach badania w następujący sposób: około 1 godziny po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela (1 godzina) i około 1 godziny po podaniu drugiego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lek rozszerzający oskrzela (2 godziny).
|
do 35 dni
|
|
Odsetek dni, w których uczestnicy osiągnęli próg wzrostu FEV1 o 100 ml, 200 ml i 250 ml w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 35 dni
|
FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
W każdym okresie badania spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny FEV1 była wykonywana podczas wizyt w ramach badania w następujący sposób: około 1 godziny po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela (1 godzina) i około 1 godziny po podaniu drugiego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lek rozszerzający oskrzela (2 godziny).
|
do 35 dni
|
|
Zmienność dziennej pojemności wdechowej (IC), oszacowana na podstawie współczynnika zmienności
Ramy czasowe: do 10 dni
|
IC to całkowita ilość powietrza, jaką można wciągnąć do płuc po normalnym wydechu.
W każdym okresie badania spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny IC była wykonywana podczas wizyt w ramach badania w następujący sposób: przed podaniem pierwszego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, około 1 godziny po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela (1 godzina) oraz około 1 godzinę po podaniu drugiego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (2 godziny).
Zmienność dziennego IC mierzono jako fluktuację wokół średnich danych IC zebranych od dnia 1 do dnia 10.
Zmienność mierzono za pomocą współczynnika zmienności (CV) i połowy zakresu.
CV to rozrzut danych wokół średniej, podczas gdy metoda połowy zakresu to różnica między maksymalną a minimalną wartością IC.
|
do 10 dni
|
|
Zmienność dziennego IC, oszacowana na podstawie połowy zakresu (tj. połowy różnicy między maksimum a minimum)
Ramy czasowe: do 10 dni
|
IC to całkowita ilość powietrza, jaką można wciągnąć do płuc po normalnym wydechu.
W każdym okresie badania spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny IC była wykonywana podczas wizyt w ramach badania w następujący sposób: przed podaniem pierwszego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, około 1 godziny po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela (1 godzina) oraz około 1 godzinę po podaniu drugiego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (2 godziny).
Zmienność dziennego IC mierzono jako fluktuację wokół średnich danych IC zebranych od dnia 1 do dnia 10.
Zmienność mierzono za pomocą współczynnika zmienności (CV) i połowy zakresu.
CV to rozproszenie danych wokół średniej, podczas gdy metoda połowy zakresu to połowa różnicy między maksymalną a minimalną wartością IC.
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
- Ipratropium
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 114956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 114956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 114956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 114956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 114956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 114956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 114956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .