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Uno studio per esaminare i cambiamenti quotidiani nella funzione polmonare nei soggetti con BPCO che assumono albuterolo/salbutamolo e ipratropio

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio cross-over randomizzato di 4 settimane per valutare la funzione polmonare quotidiana dopo la somministrazione di albuterolo/salbutamolo e ipratropio in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

L'obiettivo di questo studio è valutare la variazione giornaliera nella risposta del broncodilatatore a un beta2-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria (albuterolo/salbutamolo) e un anticolinergico a breve durata d'azione per via inalatoria (ipratropio) singolarmente e quando usati in combinazione in soggetti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I beta2-agonisti e gli anticolinergici sono una componente principale della gestione farmacologica della broncopneumopatia cronica ostruttiva BPCO. È stato dimostrato che la combinazione di un beta2-agonista a breve durata d'azione e di un anticolinergico a breve durata d'azione produce una maggiore efficacia misurata dal FEV1 rispetto alla risposta ai singoli broncodilatatori a breve durata d'azione. Tuttavia, la risposta bronchiale quotidiana a questi agenti è poco conosciuta. È anche poco chiaro come la variazione di grandezza della risposta ai singoli agenti e come la variazione di risposta per un agente coincida con la variazione di risposta per l'altro agente. Questo studio cercherà di definire il modello di risposta di ogni singolo agente e la relazione tra di loro. Lo studio esplorerà anche se la combinazione dei due agenti porta a una minore variazione nella risposta rispetto ai singoli agenti. Questo è uno studio incrociato randomizzato, in aperto, di due periodi. I soggetti idonei saranno randomizzati a una sequenza di albuterolo/salbutamolo tramite inalatore predosato (MDI) seguito da ipratropio tramite MDI o la stessa dose di ciascun broncodilatatore somministrato nell'ordine opposto. Ciascun periodo di studio consisterà in 10 visite cliniche da condurre in un periodo compreso tra 10 e 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono dare il loro consenso informato scritto firmato e datato per partecipare.
  • Soggetti di età pari o superiore a 40 anni alla Visita 1.
  • Soggetti maschi o femmine.
  • Una storia clinica consolidata di BPCO.
  • Fumatori o ex fumatori di sigarette con una storia di fumo di sigaretta >=10 pacchetti-anno alla Visita 1.
  • Un rapporto FEV1/FVC post-albuterolo/salbutamolo di <0,70 e un FEV1 post-albuterolo/salbutamolo >=30 e <= 70% dei valori normali previsti alla Visita 1 calcolati utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi attuale di asma
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della Visita 1.
  • Partecipazione alla riabilitazione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Albuterolo/salbutamolo seguito da ipratropio
I soggetti riceveranno quotidianamente albuterolo/salbutamolo seguito da ipratropio che verrà somministrato un'ora dopo la somministrazione di albuterolo/salbutamolo
Droga: Albuterolo/salbutamolo
Albuterolo/salbutamolo (giornaliero)
Comparatore attivo: Ipratropio seguito da albuterolo/salbutamolo
I soggetti riceveranno ipratropio quotidiano seguito da albuterolo/salbutamolo che verrà somministrato un'ora dopo la somministrazione di ipratropio
Droga: Ipratropio
Ipratropio (giornaliero)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità nel FEV1 giornaliero, stimato dal coefficiente di variazione
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
FEV1 è la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Durante ciascun periodo di studio, la spirometria pre e post-broncodilatatore per la valutazione del FEV1 è stata eseguita alle visite dello studio come segue: prima della somministrazione del primo broncodilatatore a breve durata d'azione, circa 1 ora dopo la somministrazione del primo broncodilatatore (1 ora) e circa 1 ora dopo la somministrazione del secondo broncodilatatore a breve durata d'azione (2 ore). La variabilità del FEV1 giornaliero è stata misurata come fluttuazione intorno ai dati medi del FEV1 raccolti dal Giorno 1 al Giorno 10. La variabilità è stata misurata dal coefficiente di variazione (CV) e dal mezzo intervallo. Il CV è la dispersione dei dati attorno alla media, mentre il metodo dell'half range è la differenza tra i valori massimo e minimo del FEV1.
fino a 10 giorni
Variabilità nel FEV1 giornaliero, stimato da metà intervallo (ovvero metà della differenza tra i valori massimo e minimo)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
FEV1 è la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Durante ciascun periodo di studio, la spirometria pre e post-broncodilatatore per la valutazione del FEV1 è stata eseguita alle visite dello studio come segue: prima della somministrazione del primo broncodilatatore a breve durata d'azione, circa 1 ora dopo la somministrazione del primo broncodilatatore (1 ora) e circa 1 ora dopo la somministrazione del secondo broncodilatatore a breve durata d'azione (2 ore). La variabilità del FEV1 giornaliero è stata misurata come fluttuazione intorno ai dati medi del FEV1 raccolti dal Giorno 1 al Giorno 10. La variabilità è stata misurata dal coefficiente di variazione (CV) e dal mezzo intervallo. Il CV è la dispersione dei dati attorno alla media, mentre il metodo dell'half range è la metà della differenza tra i valori massimo e minimo del FEV1.
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massima risposta al broncodilatatore per il primo agente somministrato
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La risposta massima al broncodilatatore per il primo agente somministrato è definita come il FEV1 (la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo) 1 ora dopo la somministrazione del primo broncodilatatore meno la pre-dose. La risposta broncodilatatoria massima per il secondo agente è definita come il FEV1 1 ora post-dose del secondo broncodilatatore meno il FEV1 1 ora post-dose del primo broncodilatatore. La risposta massima al broncodilatatore per la combinazione è definita come il FEV1 (la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo) a 1 ora dalla somministrazione del secondo broncodilatatore meno il corrispondente FEV1 pre-dose. La risposta del FEV1 derivato è la variazione del FEV1 da 0 ore (0H) per la prima valutazione dell'agente (a 1 ora [1H]); modifica da 1H per la valutazione del secondo agente (a 2 ore [2H]); e cambiamento da 0H per la valutazione della combinazione (a 2H). I dati sono stati aggiustati per FEV1, abitudine al fumo e centro.
fino a 10 giorni
Percentuale di giorni per i quali i partecipanti hanno ottenuto un aumento >=12% e 200 millilitri (ml) rispetto al basale del FEV1
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
FEV1 è la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Durante ciascun periodo di studio, la spirometria pre e post-broncodilatatore per la valutazione del FEV1 è stata eseguita alle visite dello studio come segue: circa 1 ora dopo la somministrazione del primo broncodilatatore (1 ora) e circa 1 ora dopo la somministrazione del secondo a breve durata d'azione broncodilatatore (2 ore).
fino a 35 giorni
Percentuale di giorni per i quali i partecipanti hanno raggiunto un aumento della soglia rispetto al basale del FEV1 di 100 ml, 200 ml e 250 ml
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
FEV1 è la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Durante ciascun periodo di studio, la spirometria pre e post-broncodilatatore per la valutazione del FEV1 è stata eseguita alle visite dello studio come segue: circa 1 ora dopo la somministrazione del primo broncodilatatore (1 ora) e circa 1 ora dopo la somministrazione del secondo a breve durata d'azione broncodilatatore (2 ore).
fino a 35 giorni
Variabilità nella capacità inspiratoria giornaliera (CI), stimata dal coefficiente di variazione
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
IC è la quantità totale di aria che può essere aspirata nei polmoni dopo la normale espirazione. Durante ciascun periodo di studio, la spirometria pre e post-broncodilatatore per la valutazione della IC è stata eseguita alle visite dello studio come segue: prima della somministrazione del primo broncodilatatore a breve durata d'azione, circa 1 ora dopo la somministrazione del primo broncodilatatore (1 ora) e circa 1 ora dopo la somministrazione del secondo broncodilatatore a breve durata d'azione (2 ore). La variabilità della IC giornaliera è stata misurata come fluttuazione intorno ai dati IC medi raccolti dal giorno 1 al giorno 10. La variabilità è stata misurata dal coefficiente di variazione (CV) e dal mezzo intervallo. Il CV è la dispersione dei dati intorno alla media, mentre il metodo della metà gamma è la differenza tra i valori massimo e minimo di IC.
fino a 10 giorni
Variabilità nell'IC giornaliero, stimata da metà intervallo (ovvero metà della differenza tra massimo e minimo)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
IC è la quantità totale di aria che può essere aspirata nei polmoni dopo la normale espirazione. Durante ciascun periodo di studio, la spirometria pre e post-broncodilatatore per la valutazione della IC è stata eseguita alle visite dello studio come segue: prima della somministrazione del primo broncodilatatore a breve durata d'azione, circa 1 ora dopo la somministrazione del primo broncodilatatore (1 ora) e circa 1 ora dopo la somministrazione del secondo broncodilatatore a breve durata d'azione (2 ore). La variabilità della IC giornaliera è stata misurata come fluttuazione intorno ai dati IC medi raccolti dal giorno 1 al giorno 10. La variabilità è stata misurata dal coefficiente di variazione (CV) e dal mezzo intervallo. Il CV è la dispersione dei dati attorno alla media, mentre il metodo dell'intervallo medio è la metà della differenza tra i valori IC massimo e minimo.
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114956
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114956
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114956
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114956
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114956
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114956
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114956
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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