Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på daglige ændringer i lungefunktion hos KOL-personer, der tager Albuterol/Salbutamol og Ipratropium

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 4-ugers randomiseret cross-over undersøgelse til evaluering af daglig lungefunktion efter administration af albuterol/salbutamol og ipratropium hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den daglige variation i bronkodilatatorrespons på en inhaleret korttidsvirkende beta2-agonist (albuterol/salbutamol) og et inhaleret korttidsvirkende antikolinergt middel (ipratropium) individuelt og når det anvendes i kombination til personer med KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beta2-agonist og antikolinergika er en hovedkomponent i den farmakologiske behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom KOL. Det er blevet påvist, at kombinationen af ​​en korttidsvirkende beta2-agonist og et korttidsvirkende antikolinergikum giver større effektivitet målt ved FEV1 sammenlignet med responsen på de individuelle korttidsvirkende bronkodilatatorer. Imidlertid er den daglige bronkiale reaktion på disse midler dårligt forstået. Det er også dårligt forstået, hvordan variationen i størrelsen af ​​responsen på de individuelle midler, og hvordan variationen i responsen for en agent falder sammen med variationen i responsen på den anden agent. Denne undersøgelse vil søge at definere reaktionsmønstret for hver enkelt agent og forholdet mellem dem. Undersøgelsen vil også undersøge, om kombinationen af ​​de to midler fører til mindre variation i respons sammenlignet med de enkelte midler. Dette er et randomiseret, åbent, to-perioders cross-over-studie. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en sekvens af enten albuterol/salbutamol via inhalator med afmålt dosis (MDI) efterfulgt af ipratropium via MDI eller den samme dosis af hver bronkodilatator givet i den modsatte rækkefølge. Hver undersøgelsesperiode vil bestå af 10 klinikbesøg, der skal gennemføres over 10 til 14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage.
  • Forsøgspersoner 40 år eller ældre ved besøg 1.
  • Mandlige eller kvindelige emner.
  • En etableret klinisk historie med KOL.
  • Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >=10 pakkeår ved besøg 1.
  • Et post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et post-albuterol/salbutamol FEV1 på >=30 og <= 70 % af de forventede normale værdier ved besøg 1 beregnet ved hjælp af NHANES III-referenceligninger.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel diagnose af astma
  • Kvinder, der er gravide med amning eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Hospitalsindlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1.
  • Deltagelse i lungerehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Albuterol/salbutamol efterfulgt af ipratropium
Forsøgspersonerne vil modtage daglig albuterol/salbutamol efterfulgt af ipratropium, som vil blive administreret en time efter administration af albuterol/salbutamol
Medicin: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol (dagligt)
Aktiv komparator: Ipratropium efterfulgt af albuterol/salbutamol
Forsøgspersoner vil modtage daglig ipratropium efterfulgt af albuterol/salbutamol, som vil blive administreret en time efter administration af ipratropium
Medicin: Ipratropium
Ipratropium (dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet i daglig FEV1, estimeret efter variationskoefficient
Tidsramme: op til 10 dage
FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. I hver undersøgelsesperiode blev præ- og post-bronkodilatatorspirometri til evaluering af FEV1 udført ved undersøgelsesbesøg som følger: før administration af den første korttidsvirkende bronkodilatator, ca. 1 time efter administration af den første bronkodilatator (1 time), og ca. 1 time efter administration af den anden korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer). Variabilitet i daglig FEV1 blev målt som fluktuationen omkring de gennemsnitlige FEV1-data indsamlet fra dag 1 til dag 10. Variabiliteten blev målt ved variationskoefficienten (CV) og det halve område. CV'et er spredningen af ​​dataene omkring middelværdien, hvorimod halvområdemetoden er forskellen mellem de maksimale og minimale FEV1-værdier.
op til 10 dage
Variabilitet i daglig FEV1, estimeret efter halvt interval (dvs. halvdelen af ​​forskellen mellem maksimum- og minimumsværdier)
Tidsramme: op til 10 dage
FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. I hver undersøgelsesperiode blev præ- og post-bronkodilatatorspirometri til evaluering af FEV1 udført ved undersøgelsesbesøg som følger: før administration af den første korttidsvirkende bronkodilatator, ca. 1 time efter administration af den første bronkodilatator (1 time), og ca. 1 time efter administration af den anden korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer). Variabilitet i daglig FEV1 blev målt som fluktuationen omkring de gennemsnitlige FEV1-data indsamlet fra dag 1 til dag 10. Variabiliteten blev målt ved variationskoefficienten (CV) og det halve område. CV'et er spredningen af ​​data omkring middelværdien, hvorimod halvområdemetoden er halvdelen af ​​forskellen mellem de maksimale og minimale FEV1-værdier.
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale bronkodilatatorrespons for det første administrerede middel
Tidsramme: op til 10 dage
Den maksimale bronkodilatatorrespons for det første indgivne middel er defineret som FEV1 (den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund) 1 time efter dosis af den første bronkodilatator minus præ-dosis. Den maksimale bronkodilatatorrespons for det andet middel er defineret som FEV1 1 time efter dosis af den anden bronkodilatator minus FEV1 1 time efter dosis af den første bronkodilatator. Den maksimale bronkodilatatorrespons for kombinationen er defineret som FEV1 (den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund) 1 time efter administration af den anden bronkodilatator minus den tilsvarende præ-dosis FEV1. Afledt FEV1-respons er FEV1-ændring fra 0 timer (0H) for den første agentvurdering (ved 1 time [1H]); skift fra 1H til den anden middelvurdering (ved 2 timer [2H]); og skift fra 0H til kombinationsvurderingen (ved 2H). Data blev justeret for FEV1, rygestatus og center.
op til 10 dage
Procentdel af dage, hvor deltagerne opnåede en >=12 % og 200 milliliter (mL) stigning fra baseline i FEV1
Tidsramme: op til 35 dage
FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. I hver undersøgelsesperiode blev præ- og post-bronkodilatator spirometri til evaluering af FEV1 udført ved undersøgelsesbesøg som følger: ca. 1 time efter administration af den første bronkodilatator (1 time) og ca. 1 time efter administration af den anden korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer).
op til 35 dage
Procentdel af dage, hvor deltagerne opnåede en tærskelstigning fra baseline i FEV1 på 100 mL, 200 mL og 250 mL
Tidsramme: op til 35 dage
FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. I hver undersøgelsesperiode blev præ- og post-bronkodilatator spirometri til evaluering af FEV1 udført ved undersøgelsesbesøg som følger: ca. 1 time efter administration af den første bronkodilatator (1 time) og ca. 1 time efter administration af den anden korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer).
op til 35 dage
Variabilitet i daglig inspiratorisk kapacitet (IC), estimeret ved variationskoefficient
Tidsramme: op til 10 dage
IC er den samlede mængde luft, der kan trækkes ind i lungerne efter normal udånding. I løbet af hver undersøgelsesperiode blev præ- og post-bronkodilatator spirometri til evaluering af IC udført ved undersøgelsesbesøg som følger: før administration af den første korttidsvirkende bronkodilatator, ca. 1 time efter administration af den første bronkodilatator (1 time), og ca. 1 time efter administration af den anden korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer). Variabilitet i daglig IC blev målt som fluktuationen omkring de gennemsnitlige IC-data indsamlet fra dag 1 til dag 10. Variabiliteten blev målt ved variationskoefficienten (CV) og halvområdet. CV'et er spredningen af ​​dataene omkring middelværdien, hvorimod halvområdemetoden er forskellen mellem de maksimale og minimale IC-værdier.
op til 10 dage
Variabilitet i daglig IC, estimeret efter halvt interval (dvs. halvdelen af ​​forskellen mellem maksimum og minimum)
Tidsramme: op til 10 dage
IC er den samlede mængde luft, der kan trækkes ind i lungerne efter normal udånding. I løbet af hver undersøgelsesperiode blev præ- og post-bronkodilatator spirometri til evaluering af IC udført ved undersøgelsesbesøg som følger: før administration af den første korttidsvirkende bronkodilatator, ca. 1 time efter administration af den første bronkodilatator (1 time), og ca. 1 time efter administration af den anden korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer). Variabilitet i daglig IC blev målt som fluktuationen omkring de gennemsnitlige IC-data indsamlet fra dag 1 til dag 10. Variabiliteten blev målt ved variationskoefficienten (CV) og halvområdet. CV'et er spredningen af ​​dataene omkring middelværdien, hvorimod halvområdemetoden er halvdelen af ​​forskellen mellem de maksimale og minimale IC-værdier.
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger