Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BKM120 v relapsu a refrakterním NHL

30. srpna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze II BKM120 u subjektů s relapsem a refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem, lymfomem z plášťových buněk a folikulárním lymfomem

Toto je studie fáze II hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost BKM120 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), lymfomem z plášťových buněk (MCL) nebo folikulárním lymfomem (FL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35019
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korejská republika, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Španělsko
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient měl histologicky potvrzenou diagnózu lymfomu z plášťových buněk, folikulárního lymfomu nebo difuzního velkobuněčného B lymfomu.
  2. Pacient měl relabující nebo refrakterní onemocnění a podstoupil alespoň jednu předchozí terapii.
  3. Pacient s difuzním velkobuněčným B lymfomem dostal nebo nebyl způsobilý pro autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk.
  4. Pacient měl alespoň jednu měřitelnou nodální lézi (≥2 cm) podle Chesonových kritérií (Cheson 2007). V případě, že pacient neměl na začátku žádné měřitelné nodální léze ≥ 2 cm v dlouhé ose, pak musí mít pacient alespoň jednu měřitelnou extranodální lézi.
  5. Pacient měl výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Pacient měl adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient byl dříve léčen inhibitory PI3K
  2. Pacient měl známky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
  3. Pacient měl aktivní nebo v anamnéze onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  4. Pacient měl souběžnou malignitu nebo měl malignitu do 3 let od zařazení do studie (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže).
  5. Pacient měl skóre ≥ 12 v dotazníku PHQ-9.
  6. Pacient měl skóre na stupnici nálady GAD-7 ≥ 15.
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Pacientka, která nepoužívala vysoce účinné metody antikoncepce, aby se vyhnula otěhotnění nebo početí potomků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DLBCL kohorta
Kohorta difuzního velkobuněčného B-lymfomu
Lék: Buparlisib
100 mg tvrdé želatinové tobolky podávané perorálně, jednou denně v cyklech po 28 dnech
Ostatní jména:
  • 120 BKM
Experimentální: Kohorta MCL
Skupina lymfomů z plášťových buněk
Lék: Buparlisib
100 mg tvrdé želatinové tobolky podávané perorálně, jednou denně v cyklech po 28 dnech
Ostatní jména:
  • 120 BKM
Experimentální: FL kohorta
Skupina folikulárních lymfomů
Lék: Buparlisib
100 mg tvrdé želatinové tobolky podávané perorálně, jednou denně v cyklech po 28 dnech
Ostatní jména:
  • 120 BKM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) na vyšetřovatele za 6 měsíců (FAS)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Celková míra odpovědi je procento pacientů v kohortě, kteří zaznamenali buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) během sledování po zahájení léčby, děleno celkovým procentem pacientů zahrnutých do odpovídající kohorty podle Chesonových kritérií. analýza pro každou kohortu byla založena na přesném binomickém testu srovnávajícím ORR s referenční úrovní 10 % (nulová hypotéza) ve FAS. Test pro každou kohortu používal hladinu významnosti 5 %. ORR byl prezentován společně s přesným 95% intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson. Míra kontroly onemocnění (DCR progresivní. Disease Control Rate (DCR) bylo procento pacientů s CR, PR nebo SD (stabilní onemocnění). Pacienti, u kterých chyběla nejlepší odpověď po zahájení léčby, byli neznámí (UNK) nebo progresivní onemocnění (PD), byli považováni za nereagující a byli započítáni do jmenovatele pro odhad ORR
Základní stav až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení vyšetřovatele (FAS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 44 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je doba od data zahájení léčby do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny pomocí Kaplan-Meierovy metody podle kohorty.
Výchozí stav až do přibližně 44 měsíců
Doba trvání odpovědi u skupin difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a folikulárního lymfomu (FL) (FAS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
Doba trvání odpovědi je doba od data prvního výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostmi OS (FAS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 44 měsíců
Celkové přežití (OS) je doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o kterých nebylo známo, že zemřeli, byli k datu své poslední návštěvy cenzurováni
Výchozí stav až do přibližně 44 měsíců
Procento účastníků – celkové přežití – odhady Kaplan Meier (FAS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
Celkové přežití (OS) je doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Odhady provedené kohortou pomocí Kaplan-Meierovy metody s 95% intervaly spolehlivosti
Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
Celkové přežití – medián (FAS)
Časové okno: Výchozí stav přibližně o 44 měsíců
Celkové přežití (OS) je doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Odhady provedené kohortou pomocí Kaplan-Meierovy metody s 95% intervaly spolehlivosti
Výchozí stav přibližně o 44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení