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Sicurezza ed efficacia di BKM120 in NHL recidivante e refrattario

30 agosto 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II in aperto su BKM120 in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato e refrattario, linfoma a cellule del mantello e linfoma follicolare

Questo è uno studio di fase II che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BKM120 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL), linfoma a cellule del mantello (MCL) o linfoma follicolare (FL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35019
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente aveva una diagnosi istologicamente confermata di linfoma mantellare, linfoma follicolare o linfoma diffuso a grandi cellule B.
  2. Il paziente aveva una malattia recidivante o refrattaria e aveva ricevuto almeno una terapia precedente.
  3. Il paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B aveva ricevuto o non era idoneo al trapianto autologo o allogenico di cellule staminali.
  4. Il paziente presentava almeno una lesione linfonodale misurabile (≥2 cm) secondo i criteri di Cheson (Cheson 2007). Nel caso in cui il paziente non presentasse lesioni nodali misurabili ≥ 2 cm sull'asse lungo al basale, il paziente deve aver avuto almeno una lesione extranodale misurabile.
  5. Il paziente aveva un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  6. Il paziente aveva un midollo osseo e una funzione organica adeguati.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente aveva ricevuto un precedente trattamento con inibitori PI3K
  2. Il paziente aveva evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
  3. Il paziente aveva una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva o in anamnesi.
  4. - Il paziente presentava un tumore maligno concomitante o un tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento nello studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanomatoso).
  5. Il paziente aveva un punteggio ≥ 12 nel questionario PHQ-9.
  6. Il paziente aveva un punteggio della scala dell'umore GAD-7 ≥ 15.
  7. Donne incinte o che allattano
  8. Paziente che non ha utilizzato metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare una gravidanza o il concepimento della prole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte DLBCL
Coorte di linfoma diffuso a grandi cellule B
Droga: Buparlisib
Capsule di gelatina dura da 100 mg somministrate per via orale, una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • BKM120
Sperimentale: Coorte MCL
Coorte di linfoma mantellare
Droga: Buparlisib
Capsule di gelatina dura da 100 mg somministrate per via orale, una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • BKM120
Sperimentale: Coorte FL
Coorte di linfoma follicolare
Droga: Buparlisib
Capsule di gelatina dura da 100 mg somministrate per via orale, una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • BKM120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) e tasso di controllo della malattia (DCR) per ricercatore a 6 mesi (FAS)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il tasso di risposta globale è la percentuale di pazienti in una coorte che ha manifestato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) durante il follow-up dopo l'inizio del trattamento divisa per la percentuale totale di pazienti inclusi nella coorte corrispondente secondo i criteri di Cheson. l'analisi per ciascuna coorte si è basata su un test binomiale esatto che ha confrontato l'ORR con il livello di riferimento del 10% (ipotesi nulla) nel FAS. Il test per ciascuna coorte ha utilizzato un livello di significatività del 5%. L'ORR è stato presentato insieme a un intervallo di confidenza di Clopper-Pearson esatto al 95%. Tasso di controllo della malattia (DCR progressivo. Il tasso di controllo della malattia (DCR) era la percentuale di pazienti con CR, PR o SD (malattia stabile). I pazienti per i quali mancava la migliore risposta dopo l'inizio del trattamento, malattia sconosciuta (UNK) o malattia progressiva (PD) sono stati considerati non-responder e sono stati conteggiati nel denominatore per la stima dell'ORR
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore (FAS)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 44 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa utilizzando il metodo Kaplan-Meier per coorte.
Basale fino a circa 44 mesi
Durata della risposta per le coorti di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma follicolare (FL) (FAS)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 18 mesi
La durata della risposta è il tempo dalla data della prima occorrenza di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa
Basale fino a circa 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS) - Percentuale di partecipanti con eventi OS (FAS)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 44 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti non noti per essere morti sono stati censurati alla data della loro ultima visita
Basale fino a circa 44 mesi
Percentuale di partecipanti - Sopravvivenza complessiva - Stime Kaplan Meier (FAS)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 18 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Stime effettuate per coorte utilizzando il metodo Kaplan-Meier con intervalli di confidenza al 95%.
Basale fino a circa 18 mesi
Sopravvivenza globale - Mediana (FAS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 44 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Stime effettuate per coorte utilizzando il metodo Kaplan-Meier con intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base fino a circa 44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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