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Sicherheit und Wirksamkeit von BKM120 bei rezidiviertem und refraktärem NHL

30. August 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-II-Studie zu BKM120 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, Mantelzell-Lymphom und follikulärem Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BKM120 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), Mantelzell-Lymphom (MCL) oder follikulärem Lymphom (FL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35019
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte eine histologisch bestätigte Diagnose eines Mantelzell-Lymphoms, eines follikulären Lymphoms oder eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms.
  2. Der Patient hatte einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung und hatte zuvor mindestens eine Therapie erhalten.
  3. Patient mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom hatte eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten oder war für eine solche nicht geeignet.
  4. Der Patient hatte mindestens eine messbare Knotenläsion (≥2 cm) gemäß den Cheson-Kriterien (Cheson 2007). Falls der Patient zu Studienbeginn keine messbaren Knotenläsionen ≥ 2 cm in der Längsachse aufwies, muss der Patient mindestens eine messbare extraknotenläsion gehabt haben.
  5. Der Patient hatte einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Der Patient hatte eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte zuvor eine Behandlung mit PI3K-Inhibitoren erhalten
  2. Der Patient hatte Hinweise auf eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD).
  3. Der Patient hatte eine aktive oder frühere Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. Der Patient hatte gleichzeitig eine bösartige Erkrankung oder hatte innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschluss eine bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder nicht-melanomatösem Hautkrebs).
  5. Der Patient hatte im PHQ-9-Fragebogen einen Wert von ≥ 12.
  6. Der Patient hatte einen GAD-7-Stimmungsskalenwert ≥ 15.
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Patientin, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwendete, um eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Nachkommen zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DLBCL-Kohorte
Kohorte mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Arzneimittel: Buparlisib
100 mg Hartgelatinekapseln werden einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen oral verabreicht
Andere Namen:
  • BKM120
Experimental: MCL-Kohorte
Mantelzell-Lymphom-Kohorte
Arzneimittel: Buparlisib
100 mg Hartgelatinekapseln werden einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen oral verabreicht
Andere Namen:
  • BKM120
Experimental: FL-Kohorte
Kohorte follikulärer Lymphome
Arzneimittel: Buparlisib
100 mg Hartgelatinekapseln werden einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen oral verabreicht
Andere Namen:
  • BKM120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR) pro Prüfer nach 6 Monaten (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Gesamtansprechrate ist der Prozentsatz der Patienten in einer Kohorte, die während ihrer Nachuntersuchung nach Behandlungsbeginn entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigten, geteilt durch den Gesamtprozentsatz der Patienten, die gemäß den Cheson-Kriterien in die entsprechende Kohorte aufgenommen wurden Die Analyse für jede Kohorte basierte auf einem exakten Binomialtest, der die ORR mit dem Referenzwert von 10 % (Nullhypothese) im FAS verglich. Der Test für jede Kohorte verwendete ein Signifikanzniveau von 5 %. Die ORR wurde zusammen mit einem exakten Clopper-Pearson-Konfidenzintervall von 95 % dargestellt. Krankheitskontrollrate (DCR progressiv). Die Krankheitskontrollrate (DCR) war der Prozentsatz der Patienten mit CR, PR oder SD (stabile Erkrankung). Patienten, bei denen das beste Ansprechen nach Behandlungsbeginn ausblieb, unbekannt (UNK) oder fortschreitend der Erkrankung (PD) war, galten als Non-Responder und wurden im Nenner für die Schätzung der ORR berücksichtigt
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 44 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund nach der Kaplan-Meier-Methode pro Kohorte.
Ausgangswert bis zu etwa 44 Monaten
Ansprechdauer für Kohorten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und follikulärem Lymphom (FL) (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 18 Monaten
Die Ansprechdauer ist die Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund
Ausgangswert bis zu etwa 18 Monaten
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit OS-Ereignissen (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 44 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, deren Tod nicht bekannt war, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs zensiert
Ausgangswert bis zu etwa 44 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer – Gesamtüberleben – Kaplan-Meier-Schätzungen (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 18 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Schätzungen nach Kohorte unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit 95 %-Konfidenzintervallen
Ausgangswert bis zu etwa 18 Monaten
Gesamtüberleben – Median (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 44 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Schätzungen nach Kohorte unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit 95 %-Konfidenzintervallen
Ausgangswert: ca. 44 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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