Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BKM120 w nawrotowym i opornym na leczenie NHL

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy II dotyczące BKM120 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, chłoniakiem z komórek płaszcza i chłoniakiem grudkowym

Jest to badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BKM120 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) lub chłoniakiem grudkowym (FL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35019
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent miał histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza, chłoniaka grudkowego lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.
  2. Pacjent miał nawrót choroby lub był oporny na leczenie i otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
  3. Pacjent z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B otrzymał lub nie kwalifikował się do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  4. Pacjent miał co najmniej jedną mierzalną zmianę węzłową (≥2 cm) według kryteriów Chesona (Cheson 2007). W przypadku, gdy pacjent nie miał mierzalnych zmian w węzłach ≥ 2 cm w osi długiej na początku badania, pacjent musiał mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę pozawęzłową.
  5. Stan sprawności pacjenta wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił ≤ 2.
  6. Pacjent miał prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami PI3K
  2. U pacjenta stwierdzono chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
  3. Pacjent miał czynną lub historię choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. U pacjenta współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry).
  5. Pacjent uzyskał wynik ≥ 12 w kwestionariuszu PHQ-9.
  6. Pacjent miał wynik w skali nastroju GAD-7 ≥ 15.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące
  8. Pacjentka, która nie stosowała wysoce skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży lub poczęcia potomstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta DLBCL
Rozlana kohorta chłoniaka z dużych komórek B
Lek: Buparlizyb
100 mg twarde kapsułki żelatynowe podawane doustnie, raz dziennie w cyklach 28 dniowych
Inne nazwy:
  • BKM120
Eksperymentalny: Kohorta MCL
Kohorta chłoniaka z komórek płaszcza
Lek: Buparlizyb
100 mg twarde kapsułki żelatynowe podawane doustnie, raz dziennie w cyklach 28 dniowych
Inne nazwy:
  • BKM120
Eksperymentalny: Kohorta FL
Kohorta chłoniaka grudkowego
Lek: Buparlizyb
100 mg twarde kapsułki żelatynowe podawane doustnie, raz dziennie w cyklach 28 dniowych
Inne nazwy:
  • BKM120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) na badacza po 6 miesiącach (FAS)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to odsetek pacjentów w kohorcie, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) podczas obserwacji po rozpoczęciu leczenia, podzielony przez całkowity odsetek pacjentów włączonych do odpowiedniej kohorty zgodnie z kryteriami Chesona. Analiza dla każdej kohorty została oparta na dokładnym teście dwumianowym porównującym ORR z poziomem odniesienia 10% (hipoteza zerowa) w FAS. W teście dla każdej kohorty zastosowano poziom istotności 5%. ORR przedstawiono wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności Cloppera-Pearsona. Wskaźnik kontroli choroby (DCR progresywny. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) był odsetkiem pacjentów z CR, PR lub SD (choroba stabilna). Pacjenci, u których brakowało najlepszej odpowiedzi po rozpoczęciu leczenia, nieznana (UNK) lub choroba postępująca (PD) zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie i zostali policzeni w mianowniku w celu oszacowania ORR
Baza do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 44 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny metodą Kaplana-Meiera według kohorty.
Linia bazowa do około 44 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi dla kohort rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniaka grudkowego (FL) (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi to czas od daty pierwszego wystąpienia całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Linia bazowa do około 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniami OS (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 44 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) to czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których nie wiadomo, że zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty
Linia bazowa do około 44 miesięcy
Odsetek uczestników — całkowite przeżycie — oszacowania Kaplana-Meiera (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) to czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Szacunki dokonane przez kohortę przy użyciu metody Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności
Linia bazowa do około 18 miesięcy
Całkowite przeżycie — mediana (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa w górę o około 44 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) to czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Szacunki dokonane przez kohortę przy użyciu metody Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności
Linia bazowa w górę o około 44 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami