Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BKM120 i recidiverende og refraktær NHL

30. august 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent fase II-studie af BKM120 i forsøgspersoner med recidiverende og refraktært diffust stort B-cellet lymfom, mantelcellelymfom og follikulært lymfom

Dette er et fase II-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BKM120 hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), mantelcellelymfom (MCL) eller follikulært lymfom (FL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35019
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten havde en histologisk bekræftet diagnose af mantelcellelymfom, follikulært lymfom eller diffust storcellet B-celle lymfom.
  2. Patienten havde recidiverende eller refraktær sygdom og modtog mindst én tidligere behandling.
  3. Patient med diffust storcellet B-celle lymfom havde modtaget eller var ikke egnet til autolog eller allogen stamcelletransplantation.
  4. Patienten havde mindst én målbar nodal læsion (≥2 cm) i henhold til Cheson-kriterier (Cheson 2007). I tilfælde, hvor patienten ikke havde nogen målbare nodale læsioner ≥ 2 cm i den lange akse ved baseline, skal patienten have haft mindst én målbar ekstra-nodal læsion.
  5. Patienten havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  6. Patienten havde tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten havde tidligere modtaget behandling med PI3K-hæmmere
  2. Patienten havde tegn på graft versus host sygdom (GVHD).
  3. Patienten havde aktiv eller tidligere haft sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  4. Patienten havde en samtidig malignitet eller havde en malignitet inden for 3 år efter optagelse i undersøgelsen (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft).
  5. Patienten havde en score ≥ 12 på PHQ-9-spørgeskemaet.
  6. Patienten havde en GAD-7 humørskala-score ≥ 15.
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Patient, der ikke brugte højeffektive præventionsmetoder for at undgå at blive gravid eller undfange afkom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DLBCL-kohorte
Diffus storcellet B-celle lymfom kohorte
Medicin: Buparlisib
100 mg hårde gelatinekapsler indgivet oralt en gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • BKM120
Eksperimentel: MCL kohorte
Mantelcellelymfom kohorte
Medicin: Buparlisib
100 mg hårde gelatinekapsler indgivet oralt en gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • BKM120
Eksperimentel: FL-kohorte
Follikulært lymfom kohorte
Medicin: Buparlisib
100 mg hårde gelatinekapsler indgivet oralt en gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • BKM120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) og Disease Control Rate (DCR) pr. undersøger efter 6 måneder (FAS)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Samlet responsrate er procentdelen af ​​patienter i en kohorte, der oplevede enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under deres opfølgning efter behandlingsstart divideret med den samlede procentdel af patienter inkluderet i den tilsvarende kohorte i henhold til Cheson-kriterierne. analyse for hver kohorte var baseret på en nøjagtig binomial test, der sammenlignede ORR med referenceniveauet på 10 % (nulhypotese) i FAS. Testen for hver kohorte brugte et signifikansniveau på 5 %. ORR blev præsenteret sammen med et nøjagtigt 95 % Clopper-Pearson-konfidensinterval. Disease Control Rate (DCR progressiv. Disease Control Rate (DCR) var procentdelen af ​​patienter med CR, PR eller SD (stabil sygdom). Patienter, for hvem det bedste respons efter behandlingsstart manglede, ukendt (UNK) eller progressiv sygdom (PD), blev betragtet som ikke-responderende og blev talt i nævneren for estimeringen af ​​ORR.
Baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på Investigator Assessment (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 44 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller dødsfald på grund af enhver årsag ved brug af Kaplan-Meier-metoden efter kohorte.
Baseline op til cirka 44 måneder
Varighed af respons for diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL) kohorter (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 18 måneder
Varighed af respons er tiden fra datoen for første forekomst af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Baseline op til cirka 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) – procentdel af deltagere med OS-begivenheder (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 44 måneder
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke vides at være døde, blev censureret på datoen for deres sidste besøg
Baseline op til cirka 44 måneder
Procentdel af deltagere - Samlet overlevelse - Kaplan Meier-estimater (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Estimater udført af kohorte ved hjælp af Kaplan-Meier metode med 95 % konfidensintervaller
Baseline op til cirka 18 måneder
Samlet overlevelse – median (FAS)
Tidsramme: Baseline op cirka 44 måneder
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Estimater udført af kohorte ved hjælp af Kaplan-Meier metode med 95 % konfidensintervaller
Baseline op cirka 44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger