Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin k prevenci poranění mozku u nenarozených dětí s omezeným růstem

14. listopadu 2014 aktualizováno: Nicole Alers, Monash University

Pilotní studie mateřsky podávaného melatoninu ke snížení úrovně oxidačního stresu u lidských těhotenství ovlivněných omezením intrauterinního růstu.

Omezení intrauterinního růstu je termín používaný k popisu stavu, kdy nenarozené dítě nedosahuje své optimální velikosti. Krátkodobě i dlouhodobě mají děti s nitroděložním omezením růstu vyšší riziko vážného onemocnění a dokonce smrti. Je dobře známo, že velmi nízké hladiny kyslíku v krvi dítěte mohou poškodit zdraví dítěte prostřednictvím stavu známého jako oxidační stres. V současné době není k dispozici žádná zavedená léčba k léčbě omezení intrauterinního růstu nebo jeho komplikací. V experimentálních studiích na zvířatech však bylo prokázáno, že přirozeně se vyskytující hormon melatonin významně snižuje oxidační stres a zlepšuje zdraví nenarozených dětí, které trpěly omezením intrauterinního růstu. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda užívání melatoninu dvakrát denně během těhotenství ovlivněných omezením intrauterinního růstu sníží úroveň oxidačního stresu, který prožívá nenarozené dítě. Pokud je to tento případ, melatonin může pomoci chránit nenarozené dítě před poškozením způsobeným oxidačním stresem, bude to studováno v samostatné budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaná hmotnost plodu <10. percentil v kombinaci s abnormálními fetoplacentárními dopplerovskými studiemi.
  • Singleton těhotenství.
  • Živý plod.
  • Gestační věk: od 23+0 týdnů do 34+0 týdnů.
  • Normální anatomie plodu na ultrazvuku.
  • Potvrzený gestační věk.
  • Bez náznaku okamžitého dodání.
  • Základní znalost anglického jazyka.
  • 18 let nebo starší.
  • Získaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zánik plodu.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Známý abnormální karyotyp.
  • Přítomnost jakékoli vrozené abnormality.
  • Neznámá délka těhotenství.
  • IUGR lze připsat neplacentárním faktorům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Melatonin
Ženy s IUGR budou užívat 4 mg perorální tablety melatoninu s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně. Léčba se uskuteční, jakmile je stanovena diagnóza omezení intrauterinního růstu a pacientka byla zařazena do této studie až do narození. Celková délka léčby se bude lišit v závislosti na povaze omezení intrauterinního růstu.
Lék: Melatonin
4 mg perorální tablety melatoninu s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Circadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres v umbilikální tepně
Časové okno: Jednou, při narození.
Oxidační stres pupeční tepny měřením hladin malondialdehydu (MDA) a 8-isoprostanu. Hladiny MDA budou hodnoceny pomocí soupravy pro stanovení reaktivních látek s thiobarbiturovou kyselinou (Cayman Chemical Item Number 10009055). Hladiny 8-isoprostanu budou hodnoceny pomocí 8-Isoprostan Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 516351).
Jednou, při narození.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres v mateřském žilním séru
Časové okno: Jednou během jednoho týdne před zahájením léčby a jednou týdně během období léčby (odhaduje se v průměru na 4 týdny).
Oxidační stres v séru matky bude hodnocen měřením hladin malondialdehydu (MDA) a 8-isoprostanu. Hladiny MDA budou hodnoceny pomocí soupravy pro stanovení reaktivních látek s thiobarbiturovou kyselinou (Cayman Chemical Item Number 10009055). Hladiny 8-isoprostanu budou hodnoceny pomocí 8-Isoprostan Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 516351).
Jednou během jednoho týdne před zahájením léčby a jednou týdně během období léčby (odhaduje se v průměru na 4 týdny).
Fetoplacentární dopplerovské studie
Časové okno: Jednou během jednoho týdne před zahájením léčby a dvakrát týdně během období léčby (odhaduje se v průměru na 4 týdny).
Fetoplacentární dopplerovské studie (umbilikální tepna, děložní tepna, střední cerebrální tepna, ductus venosus). Fetoplacentární dopplerovské studie se provádějí při klinickém hodnocení žen, u kterých byla sonograficky diagnostikována intrauterinní růstová restrikce.
Jednou během jednoho týdne před zahájením léčby a dvakrát týdně během období léčby (odhaduje se v průměru na 4 týdny).
Placentární oxidační stres
Časové okno: Jednou, při narození.
Placentární oxidační stres je hodnocen měřením hladin malondialdehydu (MDA) a 8-isoprostanu. Hladiny MDA budou hodnoceny pomocí soupravy pro stanovení reaktivních látek s thiobarbiturovou kyselinou (Cayman Chemical Item Number 10009055). Hladiny 8-isoprostanu budou hodnoceny pomocí soupravy 8-Isoprostan Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 516351)
Jednou, při narození.
Gestační věk při narození.
Časové okno: Jednou, při narození.
Gestační věk při narození bude vypočítán pomocí poslední menstruace a ultrazvukových charakteristik.
Jednou, při narození.
Složený neonatální výsledek.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, maximálně 12 měsíců.
Složený neonatální výsledek (přijetí na JIP, délka přijetí, potřeba a délka podpory dýchání, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, abnormální neurologické vyšetření, mortalita před propuštěním). Tento složený neonatální výsledek bude měřen sběrem dat ze zdravotních záznamů po klinických hodnoceních.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, maximálně 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monash University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení