Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Melatonin zur Vorbeugung von Hirnverletzungen bei ungeborenen Babys mit eingeschränktem Wachstum

14. November 2014 aktualisiert von: Nicole Alers, Monash University

Eine Pilotstudie zu mütterlich verabreichtem Melatonin zur Verringerung des oxidativen Stressniveaus bei menschlichen Schwangerschaften, die von einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung betroffen sind.

Intrauterine Wachstumsrestriktion ist der Begriff, der verwendet wird, um einen Zustand zu beschreiben, bei dem ein ungeborenes Kind seine optimale Größe nicht erreicht. Kurz- und langfristig haben Babys mit intrauterinem Wachstum ein höheres Risiko für schwere Erkrankungen und sogar den Tod. Es ist allgemein bekannt, dass ein sehr niedriger Sauerstoffgehalt im Blut des Babys die Gesundheit des Babys durch einen Zustand schädigen kann, der als oxidativer Stress bekannt ist. Derzeit gibt es keine etablierte Behandlung zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion oder ihrer Komplikationen. In tierexperimentellen Studien hat sich jedoch gezeigt, dass das natürlich vorkommende Hormon Melatonin oxidativen Stress signifikant reduziert und die Gesundheit der ungeborenen Babys verbessert, die an einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung gelitten haben. Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die zweimal tägliche Anwendung von Melatonin während Schwangerschaften, die von einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung betroffen sind, das Niveau des oxidativen Stresses senkt, dem das ungeborene Kind ausgesetzt ist. Wenn dies der Fall ist, kann Melatonin helfen, das ungeborene Kind vor Schäden durch oxidativen Stress zu schützen, dies wird in einer separaten zukünftigen Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätztes fötales Gewicht < 10. Perzentil in Kombination mit abnormalen fetoplazentaren Doppler-Untersuchungen.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Lebender Fötus.
  • Gestationsalter: ab 23+0 Wochen bis 34+0 Wochen.
  • Normale fötale Anatomie im Ultraschall.
  • Gestationsalter bestätigt.
  • Kein Hinweis auf sofortige Lieferung.
  • Grundverständnis der englischen Sprache.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Einwilligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Ableben des Fötus.
  • Multiple Schwangerschaft.
  • Bekannter abnormaler Karyotyp.
  • Vorhandensein einer angeborenen Anomalie.
  • Unbekannte Dauer der Schwangerschaft.
  • IUGR zurückzuführen auf nicht-plazentare Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Melatonin
Frauen mit IUGR nehmen zweimal täglich 4 mg Melatonin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung ein. Die Behandlung erfolgt, sobald die Diagnose einer intrauterinen Wachstumsrestriktion gestellt wurde und die Patientin bis zur Geburt in diese Studie aufgenommen wurde. Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von der Art der intrauterinen Wachstumsbeschränkung ab.
Arzneimittel: Melatonin
4 mg Melatonin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung zweimal täglich
Andere Namen:
  • Circadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress in der Nabelarterie
Zeitfenster: Einmal, bei der Geburt.
Oxidativer Stress der Nabelarterie durch Messung der Konzentrationen von Malondialdehyd (MDA) und 8-Isoprostan. Der MDA-Gehalt wird mit einem Testkit für Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (Cayman Chemical Artikelnummer 10009055) bestimmt. Die Konzentrationen von 8-Isoprostan werden mit einem 8-Isoprostane Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Artikelnummer 516351) bestimmt.
Einmal, bei der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress im maternalen venösen Serum
Zeitfenster: Einmal innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung und einmal pro Woche während der Behandlungsdauer (schätzungsweise durchschnittlich 4 Wochen).
Der oxidative Stress im mütterlichen Serum wird durch Messen der Malondialdehyd (MDA)- und 8-Isoprostan-Konzentrationen bewertet. Der MDA-Gehalt wird mit einem Testkit für Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (Cayman Chemical Artikelnummer 10009055) bestimmt. Die Konzentrationen von 8-Isoprostan werden mit einem 8-Isoprostane Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Artikelnummer 516351) bestimmt.
Einmal innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung und einmal pro Woche während der Behandlungsdauer (schätzungsweise durchschnittlich 4 Wochen).
Fetoplazentare Doppler-Untersuchungen
Zeitfenster: Einmal innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung und zweimal pro Woche während der Behandlungsdauer (geschätzt auf durchschnittlich 4 Wochen).
Fetoplazentare Doppleruntersuchungen (Nabelarterie, Uterusarterie, mittlere Hirnarterie, Ductus venosus). Fetoplazentare Doppler-Untersuchungen werden zur klinischen Beurteilung von Frauen durchgeführt, bei denen durch Sonographie eine intrauterine Wachstumsbeschränkung diagnostiziert wurde.
Einmal innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung und zweimal pro Woche während der Behandlungsdauer (geschätzt auf durchschnittlich 4 Wochen).
Oxidativer Stress der Plazenta
Zeitfenster: Einmal, bei der Geburt.
Der oxidative Stress der Plazenta wird durch die Messung von Malondialdehyd (MDA) und 8-Isoprostan bestimmt. Der MDA-Gehalt wird mit einem Testkit für Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (Cayman Chemical Artikelnummer 10009055) bestimmt. Die Konzentrationen von 8-Isoprostan werden mit einem 8-Isoprostane Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Artikelnummer 516351) bestimmt.
Einmal, bei der Geburt.
Gestationsalter bei der Geburt.
Zeitfenster: Einmal, bei der Geburt.
Das Gestationsalter bei der Geburt wird anhand der letzten Monatsblutung und der Ultraschallmerkmale berechnet.
Einmal, bei der Geburt.
Zusammengesetztes neonatales Ergebnis.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten nachbeobachtet.
Zusammengesetztes neonatales Ergebnis (Einweisung auf die Neugeborenen-Intensivstation, Dauer der Aufnahme, Notwendigkeit und Dauer der Atemunterstützung, intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, anormale neurologische Beurteilung, Mortalität vor der Entlassung). Dieses zusammengesetzte neonatale Ergebnis wird durch das Sammeln von Krankenaktendaten nach klinischen Bewertungen gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Monash University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Hauptermittler: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Hauptermittler: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten