Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin k prevenci poranění mozku u nenarozených dětí s omezeným růstem

14. listopadu 2014 aktualizováno: Nicole Alers, Monash University

Pilotní studie mateřsky podávaného melatoninu ke snížení úrovně oxidačního stresu u lidských těhotenství ovlivněných omezením intrauterinního růstu.

Omezení intrauterinního růstu je termín používaný k popisu stavu, kdy nenarozené dítě nedosahuje své optimální velikosti. Krátkodobě i dlouhodobě mají děti s nitroděložním omezením růstu vyšší riziko vážného onemocnění a dokonce smrti. Je dobře známo, že velmi nízké hladiny kyslíku v krvi dítěte mohou poškodit zdraví dítěte prostřednictvím stavu známého jako oxidační stres. V současné době není k dispozici žádná zavedená léčba k léčbě omezení intrauterinního růstu nebo jeho komplikací. V experimentálních studiích na zvířatech však bylo prokázáno, že přirozeně se vyskytující hormon melatonin významně snižuje oxidační stres a zlepšuje zdraví nenarozených dětí, které trpěly omezením intrauterinního růstu. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda užívání melatoninu dvakrát denně během těhotenství ovlivněných omezením intrauterinního růstu sníží úroveň oxidačního stresu, který prožívá nenarozené dítě. Pokud je to tento případ, melatonin může pomoci chránit nenarozené dítě před poškozením způsobeným oxidačním stresem, bude to studováno v samostatné budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaná hmotnost plodu <10. percentil v kombinaci s abnormálními fetoplacentárními dopplerovskými studiemi.
  • Singleton těhotenství.
  • Živý plod.
  • Gestační věk: od 23+0 týdnů do 34+0 týdnů.
  • Normální anatomie plodu na ultrazvuku.
  • Potvrzený gestační věk.
  • Bez náznaku okamžitého dodání.
  • Základní znalost anglického jazyka.
  • 18 let nebo starší.
  • Získaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zánik plodu.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Známý abnormální karyotyp.
  • Přítomnost jakékoli vrozené abnormality.
  • Neznámá délka těhotenství.
  • IUGR lze připsat neplacentárním faktorům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin
Ženy s IUGR budou užívat 4 mg perorální tablety melatoninu s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně. Léčba se uskuteční, jakmile je stanovena diagnóza omezení intrauterinního růstu a pacientka byla zařazena do této studie až do narození. Celková délka léčby se bude lišit v závislosti na povaze omezení intrauterinního růstu.
Lék: Melatonin
4 mg perorální tablety melatoninu s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Circadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres v umbilikální tepně
Časové okno: Jednou, při narození.
Oxidační stres pupeční tepny měřením hladin malondialdehydu (MDA) a 8-isoprostanu. Hladiny MDA budou hodnoceny pomocí soupravy pro stanovení reaktivních látek s thiobarbiturovou kyselinou (Cayman Chemical Item Number 10009055). Hladiny 8-isoprostanu budou hodnoceny pomocí 8-Isoprostan Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 516351).
Jednou, při narození.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres v mateřském žilním séru
Časové okno: Jednou během jednoho týdne před zahájením léčby a jednou týdně během období léčby (odhaduje se v průměru na 4 týdny).
Oxidační stres v séru matky bude hodnocen měřením hladin malondialdehydu (MDA) a 8-isoprostanu. Hladiny MDA budou hodnoceny pomocí soupravy pro stanovení reaktivních látek s thiobarbiturovou kyselinou (Cayman Chemical Item Number 10009055). Hladiny 8-isoprostanu budou hodnoceny pomocí 8-Isoprostan Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 516351).
Jednou během jednoho týdne před zahájením léčby a jednou týdně během období léčby (odhaduje se v průměru na 4 týdny).
Fetoplacentární dopplerovské studie
Časové okno: Jednou během jednoho týdne před zahájením léčby a dvakrát týdně během období léčby (odhaduje se v průměru na 4 týdny).
Fetoplacentární dopplerovské studie (umbilikální tepna, děložní tepna, střední cerebrální tepna, ductus venosus). Fetoplacentární dopplerovské studie se provádějí při klinickém hodnocení žen, u kterých byla sonograficky diagnostikována intrauterinní růstová restrikce.
Jednou během jednoho týdne před zahájením léčby a dvakrát týdně během období léčby (odhaduje se v průměru na 4 týdny).
Placentární oxidační stres
Časové okno: Jednou, při narození.
Placentární oxidační stres je hodnocen měřením hladin malondialdehydu (MDA) a 8-isoprostanu. Hladiny MDA budou hodnoceny pomocí soupravy pro stanovení reaktivních látek s thiobarbiturovou kyselinou (Cayman Chemical Item Number 10009055). Hladiny 8-isoprostanu budou hodnoceny pomocí soupravy 8-Isoprostan Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 516351)
Jednou, při narození.
Gestační věk při narození.
Časové okno: Jednou, při narození.
Gestační věk při narození bude vypočítán pomocí poslední menstruace a ultrazvukových charakteristik.
Jednou, při narození.
Složený neonatální výsledek.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, maximálně 12 měsíců.
Složený neonatální výsledek (přijetí na JIP, délka přijetí, potřeba a délka podpory dýchání, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, abnormální neurologické vyšetření, mortalita před propuštěním). Tento složený neonatální výsledek bude měřen sběrem dat ze zdravotních záznamů po klinických hodnoceních.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, maximálně 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpomalení růstu plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit