Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin for at forhindre hjerneskade hos ufødte, vækstbegrænsede babyer

14. november 2014 opdateret af: Nicole Alers, Monash University

En pilotundersøgelse af maternelt administreret melatonin for at mindske niveauet af oxidativ stress i menneskelige graviditeter påvirket af intrauterin vækstrestriktion.

Intrauterin vækstbegrænsning er det udtryk, der bruges til at beskrive en tilstand, hvor et ufødt barn ikke når sin optimale størrelse. På kort og lang sigt har intrauterin vækstbegrænset babyer en højere risiko for alvorlig sygdom og endda død. Det er veletableret, at meget lave niveauer af ilt i barnets blod kan skade barnets helbred gennem en tilstand kendt som oxidativ stress. I øjeblikket er der ingen etableret behandling tilgængelig til behandling af intrauterin vækstbegrænsning eller dens komplikationer. I dyreforsøg har det naturligt forekommende hormon, melatonin, imidlertid vist sig at reducere oxidativt stress betydeligt og forbedre sundheden for de ufødte babyer, der har lidt af intrauterin vækstbegrænsning. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om brugen af ​​melatonin to gange dagligt gennem graviditeter påvirket af intrauterin vækstbegrænsning vil sænke niveauet af oxidativ stress, som det ufødte barn oplever. Hvis dette er tilfældet, kan melatonin hjælpe med at beskytte det ufødte barn mod skader forårsaget af oxidativ stress, vil dette blive undersøgt i en separat fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret føtal vægt <10. percentil i kombination med unormale føtoplacentale Doppler undersøgelser.
  • Singleton graviditet.
  • Levende foster.
  • Svangerskabsalder: fra 23+0 uger til 34+0 uger.
  • Normal føtal anatomi på ultralyd.
  • Bekræftet gestationsalder.
  • Ingen indikation for omgående levering.
  • Grundlæggende forståelse af det engelske sprog.
  • 18 år eller ældre.
  • Samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterets død.
  • Flerfoldsgraviditet.
  • Kendt unormal karyotype.
  • Tilstedeværelse af enhver medfødt abnormitet.
  • Ukendt varighed af graviditeten.
  • IUGR kan tilskrives ikke-placentale faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melatonin
Kvinder med IUGR vil tage 4 mg depot-melatonin orale tabletter to gange dagligt. Behandling vil finde sted, så snart diagnosen intrauterin vækstbegrænsning er stillet, og patienten er blevet optaget i denne undersøgelse indtil fødslen. Den samlede behandlingsvarighed vil variere på grund af arten af ​​intrauterin vækstbegrænsning.
Medicin: Melatonin
4mg depot melatonin orale tabletter to gange dagligt
Andre navne:
  • Circadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativ stress i navlepulsåren
Tidsramme: En gang, ved fødslen.
Oxidativ stress i navlepulsåren ved at måle niveauer af malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostan. Niveauer af MDA vil blive vurderet ved hjælp af et thiobarbitursyre-reaktive stoffer assay-kit (Cayman Chemical varenummer 10009055). Niveauer af 8-isoprostan vil blive vurderet ved hjælp af et 8-isoprostan enzymimmunoassay-kit (Cayman Chemical varenummer 516351).
En gang, ved fødslen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativ stress i moderens venøse serum
Tidsramme: En gang inden for en uge før start af behandling og en gang om ugen i behandlingsperioden (estimeret til at være i gennemsnit 4 uger).
Maternel serum oxidativ stress vil blive vurderet ved at måle niveauer af malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostan. Niveauer af MDA vil blive vurderet ved hjælp af et thiobarbitursyre-reaktive stoffer assay-kit (Cayman Chemical varenummer 10009055). Niveauer af 8-isoprostan vil blive vurderet ved hjælp af et 8-isoprostan enzymimmunoassay-kit (Cayman Chemical varenummer 516351).
En gang inden for en uge før start af behandling og en gang om ugen i behandlingsperioden (estimeret til at være i gennemsnit 4 uger).
Føtoplacentale Doppler undersøgelser
Tidsramme: Én gang inden for en uge før behandlingsstart og to gange om ugen i behandlingsperioden (estimeret til at være i gennemsnit 4 uger).
Føtoplacentale Doppler undersøgelser (umbilical arterie, livmoder arterie, midterste cerebral arterie, ductus venosus). Føtoplacentale Doppler-undersøgelser udføres i den kliniske vurdering af kvinder diagnosticeret med intrauterin vækstrestriktion ved sonografi.
Én gang inden for en uge før behandlingsstart og to gange om ugen i behandlingsperioden (estimeret til at være i gennemsnit 4 uger).
Placental oxidativ stress
Tidsramme: En gang, ved fødslen.
Placental oxidativ stress vurderes ved at måle niveauer af malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostan. Niveauer af MDA vil blive vurderet ved hjælp af et thiobarbitursyre-reaktive stoffer assay-kit (Cayman Chemical varenummer 10009055). Niveauer af 8-isoprostan vil blive vurderet ved hjælp af et 8-isoprostan enzymimmunoassay-kit (Cayman Chemical varenummer 516351)
En gang, ved fødslen.
Svangerskabsalder ved fødslen.
Tidsramme: En gang, ved fødslen.
Svangerskabsalderen ved fødslen vil blive beregnet ud fra den sidste menstruation og ultralydskarakteristika.
En gang, ved fødslen.
Sammensat neonatalt resultat.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, op til 12 måneder.
Sammensat neonatalt resultat (indlæggelse på NICU, varighed af indlæggelse, behov og varighed af respiratorisk støtte, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, unormal neurologisk vurdering, dødelighed før udskrivelse). Dette sammensatte neonatale resultat vil blive målt ved at indsamle journaldata efter kliniske vurderinger.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Monash University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Ledende efterforsker: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Ledende efterforsker: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger