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Melatonina per prevenire lesioni cerebrali nei bambini con limitazioni della crescita non ancora nati

14 novembre 2014 aggiornato da: Nicole Alers, Monash University

Uno studio pilota sulla melatonina somministrata dalla madre per ridurre il livello di stress ossidativo nelle gravidanze umane affette da restrizione della crescita intrauterina.

La restrizione della crescita intrauterina è il termine usato per descrivere una condizione in cui un bambino non ancora nato non raggiunge la sua dimensione ottimale. A breve e lungo termine, i bambini con crescita limitata intrauterina hanno un rischio maggiore di malattie gravi e persino di morte. È ben noto che livelli molto bassi di ossigeno nel sangue del bambino possono danneggiare la salute del bambino attraverso uno stato noto come stress ossidativo. Attualmente, non esiste un trattamento stabilito disponibile per il trattamento della restrizione della crescita intrauterina o delle sue complicanze. In studi sperimentali su animali, tuttavia, è stato dimostrato che l'ormone presente in natura, la melatonina, riduce significativamente lo stress ossidativo e migliora la salute dei bambini non ancora nati che hanno sofferto di restrizione della crescita intrauterina. Questo studio mira a scoprire se l'uso di melatonina due volte al giorno durante le gravidanze affette da restrizione della crescita intrauterina ridurrà il livello di stress ossidativo sperimentato dal nascituro. Se questo è il caso, la melatonina può aiutare a proteggere il nascituro dai danni causati dallo stress ossidativo, questo sarà studiato in uno studio futuro separato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso fetale stimato <10° percentile in combinazione con studi Doppler fetoplacentari anomali.
  • Gravidanza singola.
  • Feto vivo.
  • Età gestazionale: da 23+0 settimane fino a 34+0 settimane.
  • Normale anatomia fetale sugli ultrasuoni.
  • Età gestazionale accertata.
  • Nessuna indicazione per la consegna immediata.
  • Conoscenza di base della lingua inglese.
  • 18 anni o più.
  • Consenso ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale.
  • Gravidanza multipla.
  • Cariotipo anomalo noto.
  • Presenza di qualsiasi anomalia congenita.
  • Durata sconosciuta della gravidanza.
  • IUGR attribuibile a fattori non placentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Melatonina
Le donne con IUGR assumeranno compresse orali di melatonina a rilascio prolungato da 4 mg due volte al giorno. Il trattamento avverrà non appena verrà fatta la diagnosi di restrizione della crescita intrauterina e il paziente è stato arruolato in questo studio fino alla nascita. La durata complessiva del trattamento varierà a causa della natura della restrizione della crescita intrauterina.
Droga: Melatonina
Compresse orali di melatonina a rilascio prolungato da 4 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Circadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress ossidativo nell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Una volta, alla nascita.
Stress ossidativo dell'arteria ombelicale misurando i livelli di malondialdeide (MDA) e 8-isoprostano. I livelli di MDA saranno valutati utilizzando un kit di analisi delle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (numero articolo Cayman Chemical 10009055). I livelli di 8-isoprostane saranno valutati utilizzando un kit di analisi immunoenzimatica 8-isoprostane (Cayman Chemical Item Number 516351).
Una volta, alla nascita.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress ossidativo nel siero venoso materno
Lasso di tempo: Una volta entro una settimana prima dell'inizio del trattamento e una volta alla settimana durante il periodo di trattamento (stimato in media 4 settimane).
Lo stress ossidativo sierico materno sarà valutato misurando i livelli di malondialdeide (MDA) e 8-isoprostano. I livelli di MDA saranno valutati utilizzando un kit di analisi delle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (numero articolo Cayman Chemical 10009055). I livelli di 8-isoprostane saranno valutati utilizzando un kit di analisi immunoenzimatica 8-isoprostane (Cayman Chemical Item Number 516351).
Una volta entro una settimana prima dell'inizio del trattamento e una volta alla settimana durante il periodo di trattamento (stimato in media 4 settimane).
Studi Doppler fetoplacentari
Lasso di tempo: Una volta entro una settimana prima dell'inizio del trattamento e due volte alla settimana durante il periodo di trattamento (stimato in media 4 settimane).
Doppler fetoplacentare (arteria ombelicale, arteria uterina, arteria cerebrale media, dotto venoso). Gli studi Doppler fetoplacentari vengono eseguiti nella valutazione clinica delle donne con diagnosi di restrizione della crescita intrauterina mediante ecografia.
Una volta entro una settimana prima dell'inizio del trattamento e due volte alla settimana durante il periodo di trattamento (stimato in media 4 settimane).
Stress ossidativo placentare
Lasso di tempo: Una volta, alla nascita.
Lo stress ossidativo placentare viene valutato misurando i livelli di malondialdeide (MDA) e 8-isoprostano. I livelli di MDA saranno valutati utilizzando un kit di analisi delle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (numero articolo Cayman Chemical 10009055). I livelli di 8-isoprostane saranno valutati utilizzando un kit di analisi immunoenzimatica 8-isoprostane (Cayman Chemical Item Number 516351)
Una volta, alla nascita.
Età gestazionale alla nascita.
Lasso di tempo: Una volta, alla nascita.
L'età gestazionale alla nascita sarà calcolata utilizzando l'ultimo periodo mestruale e le caratteristiche ecografiche.
Una volta, alla nascita.
Esito neonatale composito.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 12 mesi.
Esito neonatale composito (ricovero in terapia intensiva neonatale, durata del ricovero, necessità e durata del supporto respiratorio, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, valutazione neurologica anormale, mortalità prima della dimissione). Questo risultato neonatale composito sarà misurato raccogliendo i dati delle cartelle cliniche dopo le valutazioni cliniche.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monash University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Investigatore principale: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Investigatore principale: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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