Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina zapobiegająca uszkodzeniom mózgu u nienarodzonych dzieci z ograniczonym wzrostem

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Nicole Alers, Monash University

Badanie pilotażowe melatoniny podawanej matce w celu zmniejszenia poziomu stresu oksydacyjnego w ciążach u ludzi dotkniętych wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu.

Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego to termin używany do opisania stanu, w którym nienarodzone dziecko nie osiąga optymalnej wielkości. W perspektywie krótko- i długoterminowej dzieci z ograniczonym wzrostem wewnątrzmacicznym są bardziej narażone na poważne choroby, a nawet śmierć. Powszechnie wiadomo, że bardzo niski poziom tlenu we krwi dziecka może zaszkodzić zdrowiu dziecka poprzez stan znany jako stres oksydacyjny. Obecnie nie ma ustalonego leczenia dostępnego w leczeniu wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu lub jego powikłań. Jednak w eksperymentalnych badaniach na zwierzętach wykazano, że naturalnie występujący hormon, melatonina, znacznie zmniejsza stres oksydacyjny i poprawia zdrowie nienarodzonych dzieci, które cierpią z powodu wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie melatoniny dwa razy dziennie podczas ciąż dotkniętych wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu obniży poziom stresu oksydacyjnego doświadczanego przez nienarodzone dziecko. Jeśli tak jest, melatonina może pomóc chronić nienarodzone dziecko przed uszkodzeniami spowodowanymi stresem oksydacyjnym, zostanie to zbadane w oddzielnych przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacunkowa masa płodu <10 percentyla w połączeniu z nieprawidłowymi badaniami dopplerowskimi płodu i łożyska.
  • Ciąża pojedyncza.
  • Żywy płód.
  • Wiek ciążowy: od 23+0 tygodni do 34+0 tygodni.
  • Normalna anatomia płodu na USG.
  • Potwierdzony wiek ciążowy.
  • Brak wskazań do natychmiastowej dostawy.
  • Podstawowa znajomość języka angielskiego.
  • 18 lat lub więcej.
  • Uzyskano zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć płodu.
  • Ciąża mnoga.
  • Znany nieprawidłowy kariotyp.
  • Obecność jakichkolwiek wad wrodzonych.
  • Nieznany czas trwania ciąży.
  • IUGR można przypisać czynnikom niezwiązanym z łożyskiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Melatonina
Kobiety z IUGR będą przyjmować tabletki doustne 4 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie. Leczenie rozpocznie się, gdy tylko zostanie postawiona diagnoza wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, a pacjentka zostanie włączona do tego badania aż do porodu. Całkowity czas trwania leczenia będzie różny w zależności od charakteru wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu.
Lek: Melatonina
Tabletki doustne 4 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Circadin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Raz, przy urodzeniu.
Stres oksydacyjny w tętnicy pępowinowej poprzez pomiar poziomu dialdehydu malonowego (MDA) i 8-izoprostanu. Poziomy MDA będą oceniane przy użyciu zestawu do oznaczania substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (Cayman Chemical Item Number 10009055). Poziomy 8-izoprostanu będą oceniane przy użyciu zestawu enzymatycznego testu immunologicznego 8-izoprostanu (Cayman Chemical Item Number 516351).
Raz, przy urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny w matczynej surowicy żylnej
Ramy czasowe: Raz w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia i raz w tygodniu w okresie leczenia (szacowany średnio na 4 tygodnie).
Stres oksydacyjny w surowicy matki zostanie oceniony poprzez pomiar poziomu dialdehydu malonowego (MDA) i 8-izoprostanu. Poziomy MDA będą oceniane przy użyciu zestawu do oznaczania substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (Cayman Chemical Item Number 10009055). Poziomy 8-izoprostanu będą oceniane przy użyciu zestawu enzymatycznego testu immunologicznego 8-izoprostanu (Cayman Chemical Item Number 516351).
Raz w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia i raz w tygodniu w okresie leczenia (szacowany średnio na 4 tygodnie).
Badania dopplerowskie płodu i łożyska
Ramy czasowe: Raz w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia i dwa razy w tygodniu w okresie leczenia (szacowany średnio na 4 tygodnie).
Badania dopplerowskie płodu i łożyska (tętnica pępowinowa, tętnica maciczna, tętnica środkowa mózgu, przewód żylny). Badania Fetoplacental Doppler są wykonywane w ocenie klinicznej kobiet z rozpoznaniem wewnątrzmacicznego zahamowania wzrastania za pomocą ultrasonografii.
Raz w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia i dwa razy w tygodniu w okresie leczenia (szacowany średnio na 4 tygodnie).
Łożyskowy stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Raz, przy urodzeniu.
Łożyskowy stres oksydacyjny ocenia się, mierząc poziom dialdehydu malonowego (MDA) i 8-izoprostanu. Poziomy MDA będą oceniane przy użyciu zestawu do oznaczania substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (Cayman Chemical Item Number 10009055). Poziomy 8-izoprostanu będą oceniane przy użyciu zestawu do testu immunologicznego enzymu 8-izoprostanu (Cayman Chemical Item Number 516351)
Raz, przy urodzeniu.
Wiek ciążowy w chwili urodzenia.
Ramy czasowe: Raz, przy urodzeniu.
Wiek ciążowy w chwili urodzenia zostanie obliczony na podstawie ostatniej miesiączki i charakterystyki ultrasonograficznej.
Raz, przy urodzeniu.
Złożony wynik noworodkowy.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, do 12 miesięcy.
Złożony stan noworodka (przyjęcie na OIOM, czas pobytu, potrzeba i czas trwania wspomagania oddychania, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, nieprawidłowa ocena neurologiczna, śmiertelność przed wypisem). Ten złożony wynik u noworodków będzie mierzony poprzez gromadzenie danych z dokumentacji medycznej po ocenach klinicznych.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Monash University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Główny śledczy: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Główny śledczy: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami