Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace fruktózy na střevní propustnost u nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) – pilotní studie.

24. září 2015 aktualizováno: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Spektrum NAFLD jako vznikající epidemie sahá od steatózy po steatohepatitidu (NASH), cirhózu a hepatocelulární karcinom (HCC). Progrese onemocnění je málo pochopena a možnosti léčby jsou omezené. Nadměrná konzumace fruktózy je spojena s propustností střev a progresí NAFLD. K odhalení mechanismů střevních změn vyvolaných fruktózou budou dobrovolníci před hodnocením střevní permeability/translokace pomocí endomikroskopie, cukerných sond, sérových markerů střevního poškození, zánětu, homeostázy železa/mědi a histologické/molekulární zátěže podrobeni 4týdenní expozici fruktózou. analýza střevních biopsií. Nálezy u dobrovolníků budou porovnány s pacienty s játry podstupujícími studijní procedury bez fruktózy. Translační experimenty in vitro budou zkoumat buněčné odpovědi na fruktózu a endotoxin. Tento projekt by měl poskytnout nový pohled na změny střevní integrity vyvolané stravou při progresi NAFLD na NASH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Zdraví muži a ženy od 18 do 85 let, bez anamnézy onemocnění, bez pravidelného užívání léků.
  2. Pacienti s potvrzenou (alespoň jednou pozitivní) intrahepatickou akumulací tuku (NAFL), muži a ženy
  3. Pacienti s potvrzeným NASH (biopsie během 6 měsíců před studií), muži a ženy
  4. Diagnostikován HCV, genotyp 1, muž a žena

Podepsaný informovaný souhlas

Obecná kritéria vyloučení (pro všechny skupiny)

  1. Těhotenství a kojení
  2. Uvězněné osoby
  3. Zánětlivé onemocnění střev (celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  4. Předchozí bariatrická operace
  5. Alkoholická steatohepatitida a/nebo konzumace alkoholu > 140 gramů týdně (nebo > 30 g/den)
  6. Jiná onemocnění jater (autoimunitní, genetická, cholestatická, Wilsonova choroba, Weber-Christianova choroba, parciální lipodystrofie obličeje šetřícího typu, abetalipoproteinemie a divertikulóza jejuna s přemnožením bakterií.)
  7. Virová hepatitida (A, B, C) (kromě skupiny (4): definována jako HCV, genotyp 1)
  8. Známá alergická reakce na použité léky (viz materiál a metody)
  9. Příjem léků, o kterých je známo, že akumulují intrahepatální lipidy (např. steroidy/glukokortikoidy, tamoxifen, amiodaron, perhexilin maleát, syntetické estrogeny, antiretrovirová činidla, tetracyklin, minocyklin, některé pesticidy, metotrexát)
  10. Příjem léků, o kterých je známo, že způsobují fibrózu/cirhózu (např. azathioprin, perorální antikoncepční pilulky)
  11. Neschopnost nebo kontraindikace k provedení studijních postupů
  12. Obecné a absolutní kontraindikace endoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Dobrovolníci budou vyzváni k perorálnímu podání 150 g fruktózy denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Vysoká orální fruktózová výzva (150 g denně po dobu 28 dnů)
Žádný zásah: NAFLD
Pacienti s potvrzeným ztučněním jater (pozitivní zobrazení) budou na začátku srovnáni s ostatními rameny.
Žádný zásah: NASH
Pacienti s potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou (prokázaná biopsií) budou na začátku srovnáni s ostatními rameny.
Žádný zásah: Hepatitida C genotyp 1 (HCV-GT1)
Pacienti s potvrzeným genotypem 1 hepatitidy C budou na začátku porovnáni s jinými rameny a budou fungovat jako jiná kontrolní skupina s onemocněním jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezery na 1000 střevních epiteliálních buněk hodnocené konfokální laserovou endomikroskopií
Časové okno: Časový bod 1 (den 1 – všechny studijní skupiny)
Mezery na 1000 střevních buněk budou hodnoceny během gastroskopie konfokální laserovou endomikroskopií v časovém bodě 1 ve všech studijních skupinách a po 4 týdnech fruktózové výzvy pouze u zdravých dobrovolníků
Časový bod 1 (den 1 – všechny studijní skupiny)
Mezery na 1000 střevních epiteliálních buněk hodnocené konfokální laserovou endomikroskopií
Časové okno: bod 2 (4. týden/den 28 – po aplikaci fruktózy; pouze zdraví dobrovolníci)
Mezery na 1000 střevních buněk budou hodnoceny během gastroskopie konfokální laserovou endomikroskopií v časovém bodě 1 ve všech studijních skupinách a po 4 týdnech fruktózové výzvy pouze u zdravých dobrovolníků
bod 2 (4. týden/den 28 – po aplikaci fruktózy; pouze zdraví dobrovolníci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
State Government of Vienna, Austria (Medizinisch-Wissenschaftlicher Fonds des Bürgermeisters der Bundeshauptstadt Wien)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fru1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení