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Impatto del consumo di fruttosio sulla permeabilità intestinale nella steatosi epatica non alcolica (NAFLD) - uno studio pilota.

24 settembre 2015 aggiornato da: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Lo spettro della NAFLD come epidemia emergente va dalla steatosi alla steatoepatite (NASH), alla cirrosi e al carcinoma epatocellulare (HCC). La progressione della malattia è poco conosciuta e le opzioni terapeutiche sono limitate. Il consumo eccessivo di fruttosio è stato associato alla permeabilità intestinale e alla progressione della NAFLD. Per svelare i meccanismi dei cambiamenti intestinali indotti dal fruttosio, i volontari riceveranno un test di fruttosio di 4 settimane prima della valutazione della permeabilità/traslocazione intestinale mediante endomicroscopia, sonde di zucchero, marcatori sierici di danno intestinale, infiammazione, omeostasi ferro/rame e analisi istologiche/molecolari analisi delle biopsie intestinali. I risultati nei volontari saranno confrontati con pazienti epatici sottoposti a procedure di studio senza stimolazione con fruttosio. Esperimenti traslazionali in vitro esploreranno le risposte cellulari al fruttosio e all'endotossina. Questo progetto dovrebbe fornire nuove informazioni sulle alterazioni indotte dalla dieta dell'integrità intestinale nella progressione da NAFLD a NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Uomini e donne sani dai 18 agli 85 anni, nessuna storia di malattia, nessuna assunzione di farmaci regolari.
  2. Pazienti con accumulo di grasso intraepatico (NAFL) confermato (almeno un imaging positivo), maschi e femmine
  3. Pazienti con NASH confermata (biopsia entro 6 mesi prima dello studio), maschi e femmine
  4. HCV diagnosticato, genotipo 1, maschio e femmina

Consenso informato firmato

Criteri generali di esclusione (per tutti i gruppi)

  1. Gravidanza e allattamento
  2. Persone detenute
  3. Malattie infiammatorie intestinali (celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  4. Pregressa chirurgia bariatrica
  5. Steatoepatite alcolica e/o consumo di alcol > 140 grammi a settimana (o > 30 g/giorno)
  6. Altre malattie del fegato (autoimmuni, genetiche, colestatiche, malattia di Wilson, malattia di Weber-Christian, lipodistrofia parziale del tipo a risparmio facciale, abetalipoproteinemia e diverticolosi digiunale con proliferazione batterica).
  7. Epatite da virus (A, B, C) (ad eccezione del gruppo (4): definito come HCV, genotipo 1)
  8. Reazione allergica nota ai farmaci utilizzati (vedi materiale e metodi)
  9. Assunzione di farmaci noti per accumulare lipidi intraepatici (ad es. steroidi/glucocorticoidi, tamoxifene, amiodarone, peresilina maleato, estrogeni sintetici, agenti antiretrovirali, tetraciclina, minociclina, alcuni pesticidi, metotrexato)
  10. Assunzione di farmaci noti per guidare la fibrosi/cirrosi (ad es. azatioprina, contraccettivi orali)
  11. Incapacità o controindicazioni a eseguire le procedure dello studio
  12. Controindicazioni generali e assolute dell'endoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontari sani
I volontari saranno sfidati con 150 g di fruttosio per via orale al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Sfida orale ad alto contenuto di fruttosio (150 g al giorno per 28 giorni)
Nessun intervento: NAFLD
I pazienti con steatosi epatica confermata (imaging positivo) saranno confrontati al basale con altri bracci.
Nessun intervento: NASH
I pazienti con steatoepatite non alcolica confermata (provata da biopsia) saranno confrontati al basale con altri bracci.
Nessun intervento: Epatite C genotipo 1 (HCV-GT1)
I pazienti con genotipo 1 confermato dell'epatite C saranno confrontati al basale con altri bracci e fungeranno da gruppo di controllo diverso per la malattia del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lacune per 1000 cellule epiteliali intestinali valutate mediante endomicroscopia laser confocale
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (giorno 1 - tutti i gruppi di studio)
I gap per 1000 cellule intestinali saranno valutati durante la gastroscopia mediante endomicroscopia laser confocale al punto temporale 1 in tutti i gruppi di studio e dopo la sfida del fruttosio di 4 settimane solo nei volontari sani
Punto temporale 1 (giorno 1 - tutti i gruppi di studio)
Lacune per 1000 cellule epiteliali intestinali valutate mediante endomicroscopia laser confocale
Lasso di tempo: punto 2 (settimana4/giorno28 - dopo la sfida del fruttosio; solo volontari sani)
I gap per 1000 cellule intestinali saranno valutati durante la gastroscopia mediante endomicroscopia laser confocale al punto temporale 1 in tutti i gruppi di studio e dopo la sfida del fruttosio di 4 settimane solo nei volontari sani
punto 2 (settimana4/giorno28 - dopo la sfida del fruttosio; solo volontari sani)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
State Government of Vienna, Austria (Medizinisch-Wissenschaftlicher Fonds des Bürgermeisters der Bundeshauptstadt Wien)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fru1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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