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Impacto do consumo de frutose na permeabilidade intestinal na doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) - um estudo piloto.

24 de setembro de 2015 atualizado por: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
O espectro da DHGNA como epidemia emergente varia de esteatose a esteato-hepatite (NASH), cirrose e carcinoma hepatocelular (CHC). A progressão da doença é mal compreendida e as opções de tratamento são limitadas. O consumo excessivo de frutose tem sido associado à permeabilidade intestinal e à progressão da DHGNA. Para desvendar os mecanismos das alterações intestinais induzidas pela frutose, os voluntários receberão um desafio de frutose de 4 semanas antes da avaliação da permeabilidade/translocação intestinal usando endomicroscopia, sondas de açúcar, marcadores séricos de danos intestinais, inflamação, homeostase de ferro/cobre e avaliação histológica/molecular análise de biópsias intestinais. Os achados em voluntários serão comparados com pacientes hepáticos submetidos a procedimentos de estudo sem desafio com frutose. Experimentos translacionais in vitro explorarão as respostas celulares à frutose e à endotoxina. Este projeto deve fornecer novos insights sobre alterações induzidas pela dieta da integridade do intestino na progressão de NAFLD para NASH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 85 anos, sem histórico de doenças, sem uso regular de medicamentos.
  2. Pacientes com acúmulo de gordura intra-hepática (NAFL) confirmado (pelo menos um exame de imagem positivo), homens e mulheres
  3. Pacientes com NASH confirmado (biópsia dentro de 6 meses antes do estudo), homens e mulheres
  4. HCV diagnosticado, genótipo 1, masculino e feminino

Consentimento informado assinado

Critérios gerais de exclusão (para todos os grupos)

  1. Gravidez e lactação
  2. pessoas presas
  3. Condições inflamatórias intestinais (doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerosa)
  4. Cirurgia bariátrica prévia
  5. Esteato-hepatite alcoólica e/ou consumo de álcool > 140 gramas por semana (ou > 30g/dia)
  6. Outras doenças hepáticas (autoimune, genética, colestática, doença de Wilson, doença de Weber-Christian, lipodistrofia parcial do tipo poupador de face, abetalipoproteinemia e diverticulose jejunal com supercrescimento bacteriano).
  7. Vírus da hepatite (A, B, C) (exceto para o grupo (4): definido como HCV, genótipo 1)
  8. Reação alérgica conhecida aos medicamentos utilizados (ver material e métodos)
  9. A ingestão de medicamentos conhecidos por acumular lipídios intra-hepáticos (p. esteroides/glicocorticoides, tamoxifeno, amiodarona, maleato de perexilina, estrogênios sintéticos, agentes antirretrovirais, tetraciclina, minociclina, certos pesticidas, metotrexato)
  10. Ingestão de medicamentos conhecidos por causar fibrose/cirrose (p. azatioprina, pílulas anticoncepcionais orais)
  11. Incapacidade ou contra-indicações para realizar os procedimentos do estudo
  12. Contra-indicações gerais e absolutas da endoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Voluntários Saudáveis
Os voluntários serão desafiados com 150g de Frutose oral por dia durante 28 dias.
Suplemento dietético: Desafio oral de alta frutose (150g por dia durante 28 dias)
Sem intervenção: DHGNA
Pacientes com fígado gorduroso confirmado (imagem positiva) serão comparados no início do estudo com outros braços.
Sem intervenção: NASH
Pacientes com esteato-hepatite não alcoólica confirmada (comprovada por biópsia) serão comparados no início do estudo com outros braços.
Sem intervenção: Hepatite C genótipo 1 (HCV-GT1)
Pacientes com hepatite C genótipo 1 confirmado serão comparados no início do estudo com outros braços e atuarão como um grupo de controle de doença hepática diferente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lacunas por 1000 células epiteliais intestinais avaliadas por endomicroscopia confocal a laser
Prazo: Ponto de tempo 1 (dia 1 - todos os grupos de estudo)
As lacunas por 1000 células intestinais serão avaliadas durante a gastroscopia por endomicroscopia confocal a laser no ponto de tempo 1 em todos os grupos de estudo e após o desafio de frutose de 4 semanas apenas em voluntários saudáveis
Ponto de tempo 1 (dia 1 - todos os grupos de estudo)
Lacunas por 1000 células epiteliais intestinais avaliadas por endomicroscopia confocal a laser
Prazo: ponto 2 (semana4/dia28 - após desafio com frutose; apenas voluntários saudáveis)
As lacunas por 1000 células intestinais serão avaliadas durante a gastroscopia por endomicroscopia confocal a laser no ponto de tempo 1 em todos os grupos de estudo e após o desafio de frutose de 4 semanas apenas em voluntários saudáveis
ponto 2 (semana4/dia28 - após desafio com frutose; apenas voluntários saudáveis)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
State Government of Vienna, Austria (Medizinisch-Wissenschaftlicher Fonds des Bürgermeisters der Bundeshauptstadt Wien)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Fru1.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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